Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av engångsdos eller två doser bivalent HPV-vaccin i Thailand (IVIHPV1)

21 april 2020 uppdaterad av: International Vaccine Institute

Effektivitetsstudie för gemenskapsinsatser: enstaka dos eller två doser bivalent HPV-vaccin (CERVARIX) hos kvinnliga skolelever i Thailand

Detta är en undersökning av effektiviteten i samhällsinterventioner på kvinnliga skolelever i Thailand.

Studiemålen är:

  1. Att visa HPV-vaccinets effektivitet av engångsdos (SD) genom en minskning av vaccintyps-HPV-prevalensen (HPV 16 och HPV 18) vid årskurs 2 och år 4 efter vaccination jämfört med ovaccinerade kvinnliga elever i samma klass
  2. För att visa att HPV-vaccinets effektivitet för SD- och tvådosregimer (2D) är likartade genom att jämföra minskningar i prevalens av vaccintyp vid år 2 och år 4 efter vaccination jämfört med baslinjeundersökningarna i de två provinserna

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effektiviteten av ett SD av HPV-vaccin genom att genomföra en regional effektivitetsstudie i Thailand.

Studien kommer att genomföras i skolor och distriktssjukhus från de två utvalda provinserna (Udon Thani och Buriram)

Studiedesignen inkluderar 4 distinkta och oberoende komponenter:

1) vaccination, 2) baslinjetvärsnittsundersökning, 3,4)sekventiella tvärsnittsundersökningar för konsekvensanalyser år 2 och år 4 efter vaccination.

  • Vaccination: Målgruppen representeras av alla kvinnliga elever i årskurs 8 i de två provinserna. Alla inskrivna studenter kommer att få antingen SD (Udon Thani) eller 2D (Buriram). En undergrupp (N=200/provins) av kvinnliga elever i årskurs 8 i varje provins kommer att väljas ut för en blodinsamling före vaccination för bedömning av vaccinets immunogenicitet.
  • Undersökningar (baslinje, effektundersökningar för årskurs 2 och årskurs 4): Målpopulationer för är en undergrupp av kvinnliga elever i årskurs 10 gymnasieskola (HS)/år 1 Yrkesskola (VS) och årskurs 12 HS/år 3 VS från alla skolor i de två provinserna och provtagningsenheten är en individ. Urinsamling kommer att utföras för att bedöma HPV-infektion med DNA-PCR och för genotypning av positiva prover. En undergrupp av elever (N=200 per provins) kommer att väljas slumpmässigt ut för var och en av undersökningarna för år 2 och år 4 för blodinsamling för bedömning av vaccinets immunogenicitet.
  • Frågeformulär om demografi och sexuellt beteende kommer att samlas in från alla elever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Ministry of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

A. Årskurs 8 (Mathayom 2):

  1. Kvinnliga studenter med id-kort
  2. Mindre än 15 år
  3. Samtycke från förälder eller vårdnadshavare för vaccination och blodinsamling i tillämpliga fall.

B. Baslinjeundersökning (Åk 10/år 1, årskurs 12/år 3)

1. Kvinnliga elever med legitimation. Deltagarsamtycke för frågeformulär och urininsamling

C. Undersökning av årskurs 2 efter vaccination( årskurs 10 / år 1) undersökning år 4 efter vaccination (årskurs 12 / år 3)

  1. Kvinnliga studenter med id-kort
  2. Förälder eller vårdnadshavare samtycker till blodinsamling i tillämpliga fall
  3. Deltagarsamtycke för frågeformulär, urin- och blodinsamling från dem som vaccinerats i grad 8 i tillämpliga fall

Exklusions kriterier

A. Årskurs 8 (Mathayom 2):

  1. Elever som redan fått HPV-vaccination
  2. Rapporterad graviditet
  3. Varje student som har ett redan existerande känt medicinskt tillstånd eller diagnostiserad psykologisk sjukdom som enligt huvudutredaren eller utses kan vara skadligt för hennes välbefinnande

B. Baslinjeundersökning (Åk 10 / årskurs 1, årskurs 12 / år 3) 1. Varje student som har ett redan existerande känt medicinskt tillstånd eller diagnostiserad psykologisk sjukdom som enligt huvudutredaren eller utses kan vara skadligt för hennes välbefinnande

C. Undersökning av årskurs 2 efter vaccination( årskurs 10 / år 1) undersökning år 4 efter vaccination (årskurs 12 / år 3)

1. Varje student som har ett redan existerande känt medicinskt tillstånd eller diagnostiserad psykologisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller den som utsetts kan vara skadligt för hennes välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Tvärsnittsbaslinjeundersökning
Detta kommer att samla in beteendefrågeformulär och urin i klass 10 gymnasiet och årskurs 1 yrkesskola och årskurs 12 gymnasiet och årskurs 3 yrkesskola kvinnliga elever
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos HPV-vaccination
Kvinnliga elever i årskurs 8 från Udon Thani-provinsen Denna arm kommer att samla in beteendefrågeformulär och blod före vaccination. Intervention: HPV-vaccination i engångsdos med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisk: Bivalent HPV-vaccin CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccin (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien) presenterat som en suspension för intramuskulär injektion innehållande renat viralt L1-protein för HPV-typerna 16 och 18. Varje 0,5 ml dos av det bivalenta vaccinet innehåller 20 μg HPV-16 L1-protein och 20 μg HPV-18 L1-protein adsorberat på ett patentskyddat adjuvanssystem innehållande 500 μg aluminiumhydroxid och 50 μg 3-O-monofosacyl-4- lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Tvådos HPV-vaccination
Kvinnliga elever i årskurs 8 från Buriram-provinsen Denna arm kommer att samla in beteendefrågeformulär och blod före vaccination Intervention: Tvådos HPV-vaccination med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisk: Bivalent HPV-vaccin CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccin (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien) presenterat som en suspension för intramuskulär injektion innehållande renat viralt L1-protein för HPV-typerna 16 och 18. Varje 0,5 ml dos av det bivalenta vaccinet innehåller 20 μg HPV-16 L1-protein och 20 μg HPV-18 L1-protein adsorberat på ett patentskyddat adjuvanssystem innehållande 500 μg aluminiumhydroxid och 50 μg 3-O-monofosacyl-4- lipid A (AS04)
NO_INTERVENTION: Tvärsnittsundersökning vid årskurs 2
Den här armen kommer att samla in beteendefrågeformulär, urin och blod hos kvinnliga elever i årskurs 10 gymnasiet och årskurs 1 yrkesskola
NO_INTERVENTION: Tvärsnittsundersökning vid årskurs 4
Tvärsnittsundersökning vid årskurs 4 efter vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-infektionsprevalens
Tidsram: Baslinjeundersökning (ovaccinerade studenter) under studiens första år
HPV DNA PCR i urin
Baslinjeundersökning (ovaccinerade studenter) under studiens första år
HPV-infektionsprevalens
Tidsram: År 2, två år efter vaccination
HPV DNA PCR i urin
År 2, två år efter vaccination
HPV-infektionsprevalens
Tidsram: År 4, fyra år efter vaccination
HPV DNA PCR i urin
År 4, fyra år efter vaccination
Identifiering av HPV cirkulerande stammar
Tidsram: Baslinjeundersökning (ovaccinerade studenter) under studiens första år
HPV-genotypning på urinpositiva prover
Baslinjeundersökning (ovaccinerade studenter) under studiens första år
Identifiering av HPV cirkulerande stammar
Tidsram: År 2, två år efter vaccination
HPV-genotypning på urinpositiva prover
År 2, två år efter vaccination
Identifiering av HPV cirkulerande stammar
Tidsram: År 4, fyra år efter vaccination
HPV-genotypning på urinpositiva prover
År 4, fyra år efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-typspecifikt antikroppssvar före och efter vaccination
Tidsram: Tidigare vaccination och vid årskurs 2 och år 4 Efter vaccination
Blodprov
Tidigare vaccination och vid årskurs 2 och år 4 Efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbetspartners

Ministry of Health, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Första postat (FAKTISK)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IVI HPV1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera