Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van enkele dosis of twee doses bivalent HPV-vaccin in Thailand (IVIHPV1)

21 april 2020 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een onderzoek naar de effectiviteit van gemeenschapsinterventie: enkele dosis of twee doses bivalent HPV-vaccin (CERVARIX) bij vrouwelijke scholieren in Thailand

Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van gemeenschapsinterventie onder vrouwelijke scholieren in Thailand.

De studiedoelen zijn:

  1. Om de effectiviteit van het HPV-vaccin van Single Dose (SD) aan te tonen door een vermindering van de HPV-prevalentie van het vaccintype (HPV 16 en HPV 18) in jaar 2 en jaar 4 na vaccinatie in vergelijking met niet-gevaccineerde vrouwelijke studenten van dezelfde graad
  2. Om aan te tonen dat de HPV-vaccineffectiviteit van SD en regimes met twee doses (2D) vergelijkbaar zijn door vermindering van de prevalentie van het vaccintype in jaar 2 en jaar 4 na vaccinatie te vergelijken met de basisonderzoeken in de twee provincies

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effectiviteit van een SD van HPV-vaccin onderzoeken door middel van een regionale effectiviteitsstudie in Thailand.

De studie zal worden uitgevoerd in scholen en districtsziekenhuizen uit de twee geselecteerde provincies (Udon Thani en Buriram).

Het onderzoeksontwerp omvat 4 afzonderlijke en onafhankelijke componenten:

1) vaccinatie, 2) dwarsdoorsnede-onderzoek bij baseline, 3,4) sequentiële dwarsdoorsnede-onderzoeken voor effectbeoordelingen in jaar 2 en jaar 4 na vaccinatie.

  • Vaccinatie: De doelgroep wordt vertegenwoordigd door alle vrouwelijke studenten van groep 8 in de twee provincies. Alle ingeschreven studenten ontvangen SD (Udon Thani) of 2D (Buriram). Een subgroep (N=200/provincie) vrouwelijke leerlingen van groep 8 in elke provincie zal worden geselecteerd voor een bloedafname vóór vaccinatie om de immunogeniciteit van het vaccin te beoordelen.
  • Enquêtes (baseline, impactenquêtes van jaar 2 en jaar 4): doelpopulaties zijn een subgroep van vrouwelijke studenten van klas 10 middelbare school (HS)/jaar 1 beroepsschool (VS) en klas 12 HS/jaar 3 VS van alle scholen in de twee provincies en de steekproefeenheid is een individu. Er zal urine worden verzameld om HPV-infectie te beoordelen door middel van DNA-PCR en voor genotypering van positieve monsters. Een subgroep van studenten (N=200 per provincie) zal willekeurig worden geselecteerd voor elk van de enquêtes van jaar 2 en jaar 4 voor bloedafname voor beoordeling van vaccinimmunogeniciteit.
  • Van alle studenten wordt een vragenlijst over demografie en seksueel gedrag verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Ministry of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

A. Graad 8 (Mathayam 2):

  1. Vrouwelijke studenten met identiteitskaart
  2. Minder dan 15 jaar oud
  3. Toestemming van ouder of voogd voor vaccinatie en bloedafname indien van toepassing Toestemming van deelnemer voor vaccinatie, vragenlijst en bloedafname indien van toepassing

B. Basisonderzoek (Graad 10 / jaar 1, Graad 12 / jaar 3)

1. Vrouwelijke studenten met identiteitskaart Toestemming van de deelnemer voor vragenlijst en urineverzameling

C. Enquête na vaccinatie jaar 2 (graad 10 / jaar 1) Enquête na vaccinatie jaar 4 (graad 12 / jaar 3)

  1. Vrouwelijke studenten met identiteitskaart
  2. Toestemming van ouder of voogd voor bloedafname indien van toepassing
  3. Toestemming van de deelnemer voor vragenlijst, urine- en bloedafname van degenen die zijn gevaccineerd in graad 8, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria

A. Graad 8 (Mathayam 2):

  1. Studenten die al een HPV-vaccinatie hebben gehad
  2. Zwangerschap gemeld
  3. Elke student met een reeds bestaande bekende medische aandoening of gediagnosticeerde psychische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon schadelijk kan zijn voor haar welzijn

B. Basisonderzoek (Graad 10 / jaar 1, Graad 12 / jaar 3) 1. Elke student met een reeds bestaande bekende medische aandoening of gediagnosticeerde psychische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon schadelijk kan zijn voor haar welzijn

C. Enquête na vaccinatie jaar 2 (graad 10 / jaar 1) Enquête na vaccinatie jaar 4 (graad 12 / jaar 3)

1. Elke student met een reeds bestaande bekende medische aandoening of gediagnosticeerde psychische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon schadelijk kan zijn voor haar welzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Cross-sectioneel basisonderzoek
Dit zal gedragsvragenlijst en urine verzamelen bij vrouwelijke studenten van de middelbare school van groep 10 en jaar 1 beroepsonderwijs en van middelbare school niveau 12 en jaar 3 beroepsonderwijs
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis HPV-vaccinatie
Graad 8 vrouwelijke studenten uit de provincie Udon Thani Deze arm verzamelt gedragsvragenlijsten en bloed voorafgaand aan vaccinatie Interventie: enkelvoudige dosis HPV-vaccinatie met CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, België)
Biologisch: Bivalent HPV-vaccin CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccin (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, België) gepresenteerd als een suspensie voor intramusculaire injectie met gezuiverd viraal L1-eiwit voor HPV-typen 16 en 18. Elke dosis van 0,5 ml van het bivalente vaccin bevat 20 μg HPV-16 L1-eiwit en 20 μg HPV-18 L1-eiwit geadsorbeerd op een gepatenteerd adjuvanssysteem dat 500 μg aluminiumhydroxide en 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforyl bevat. lipide A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: HPV-vaccinatie met twee doses
Graad 8 vrouwelijke studenten uit de provincie Buriram Deze arm verzamelt gedragsvragenlijsten en bloed voorafgaand aan vaccinatie Interventie: HPV-vaccinatie met twee doses met CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, België)
Biologisch: Bivalent HPV-vaccin CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccin (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, België) gepresenteerd als een suspensie voor intramusculaire injectie met gezuiverd viraal L1-eiwit voor HPV-typen 16 en 18. Elke dosis van 0,5 ml van het bivalente vaccin bevat 20 μg HPV-16 L1-eiwit en 20 μg HPV-18 L1-eiwit geadsorbeerd op een gepatenteerd adjuvanssysteem dat 500 μg aluminiumhydroxide en 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforyl bevat. lipide A (AS04)
GEEN_INTERVENTIE: Cross-sectioneel onderzoek in jaar 2
Deze arm verzamelt gedragsvragenlijsten, urine en bloed bij vrouwelijke studenten van de middelbare school van groep 10 en jaar 1 van de beroepsschool
GEEN_INTERVENTIE: Cross-sectioneel onderzoek in jaar 4
Cross-sectioneel onderzoek in jaar 4 na vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: Baseline-onderzoek (niet-gevaccineerde studenten) tijdens het eerste jaar van de studie
HPV-DNA-PCR in urine
Baseline-onderzoek (niet-gevaccineerde studenten) tijdens het eerste jaar van de studie
Prevalentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: Jaar 2, twee jaar na vaccinatie
HPV-DNA-PCR in urine
Jaar 2, twee jaar na vaccinatie
Prevalentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: Jaar 4, vier jaar na vaccinatie
HPV-DNA-PCR in urine
Jaar 4, vier jaar na vaccinatie
Identificatie van circulerende HPV-stammen
Tijdsspanne: Baseline-onderzoek (niet-gevaccineerde studenten) tijdens het eerste jaar van de studie
HPV-genotypering op urine-positieve monsters
Baseline-onderzoek (niet-gevaccineerde studenten) tijdens het eerste jaar van de studie
Identificatie van circulerende HPV-stammen
Tijdsspanne: Jaar 2, twee jaar na vaccinatie
HPV-genotypering op urine-positieve monsters
Jaar 2, twee jaar na vaccinatie
Identificatie van circulerende HPV-stammen
Tijdsspanne: Jaar 4, vier jaar na vaccinatie
HPV-genotypering op urine-positieve monsters
Jaar 4, vier jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-typespecifieke antilichaamrespons vóór en na vaccinatie
Tijdsspanne: Voorafgaande vaccinatie en in jaar 2 en jaar 4 na vaccinatie
Bloedmonster
Voorafgaande vaccinatie en in jaar 2 en jaar 4 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI HPV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Bivalent HPV-vaccin CERVARIX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren