Effektiviteten av enkeltdose eller to doser bivalent HPV-vaksine i Thailand (IVIHPV1)
21. april 2020 oppdatert av: International Vaccine Institute
En samfunnsintervensjonseffektivitetsstudie: Enkeltdose eller to doser bivalent HPV-vaksine (CERVARIX) hos kvinnelige skoleelever i Thailand
Dette er en samfunnsintervensjonseffektivitetsstudie hos kvinnelige skoleelever i Thailand.
Studiemålene er:
- For å demonstrere HPV-vaksineeffektiviteten av enkeltdose (SD) ved en reduksjon i vaksinetype HPV-prevalens (HPV 16 og HPV 18) ved år 2 og år 4 etter vaksinasjon sammenlignet med uvaksinerte kvinnelige studenter i samme klasse
- For å demonstrere at HPV-vaksineeffektiviteten til SD- og to-dose (2D)-regimer er lik ved å sammenligne reduksjoner i vaksinetypeprevalens ved år 2 og år 4 etter vaksinasjon sammenlignet med baselineundersøkelsene i de to provinsene
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke effektiviteten til en SD av HPV-vaksine gjennom gjennomføringen av en regional effektivitetsstudie i Thailand.
Studien vil bli utført på skoler og distriktssykehus fra de to utvalgte provinsene (Udon Thani og Buriram)
Studiedesignet inkluderer 4 distinkte og uavhengige komponenter:
1) vaksinasjon, 2) baseline tverrsnittsundersøkelse, 3,4) sekvensielle tverrsnittsundersøkelser for konsekvensanalyser ved år 2 og år 4 etter vaksinasjon.
- Vaksinasjon: Målgruppen er representert av alle kvinnelige studenter i klasse 8 i de to provinsene. Alle påmeldte studenter vil motta enten SD (Udon Thani) eller 2D (Buriram). En undergruppe (N=200/provins) av klasse 8 kvinnelige studenter i hver provins vil bli valgt ut for en blodprøve før vaksinasjon for vurdering av vaksinens immunogenisitet.
- Undersøkelser (baseline, år 2 og år 4 konsekvensundersøkelser): Målpopulasjoner for er en undergruppe av kvinnelige elever på 10. trinn videregående skole (HS)/år 1 fagskole (VS) og 12. klasse HS/år 3 VS fra alle skoler i de to provinsene og prøvetakingsenheten er et individ. Urinsamling vil bli utført for å vurdere HPV-infeksjon ved DNA PCR og for genotyping av positive prøver. En undergruppe av studenter (N=200 per provins) vil bli tilfeldig valgt for hver av år 2 og år 4 undersøkelser for blodinnsamling for vurdering av vaksinens immunogenisitet.
- Spørreskjema om demografi og seksuell atferd vil bli samlet inn fra alle studenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chang Wat Nonthaburi
-
Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thailand, 11000
- Ministry of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
A. Klasse 8 (Mathayom 2):
- Kvinnelige studenter med legitimasjon
- Under 15 år
- Samtykke fra foreldre eller foresatte for vaksinasjon og blodinnsamling etter behov Deltakersamtykke for vaksinasjon, spørreskjema og blodinnsamling etter behov
B. Grunnlinjeundersøkelse (10. klasse / 1. klasse, 12. klasse / 3. år)
1. Kvinnelige studenter med legitimasjonskort Deltakersamtykke for spørreskjema og urinoppsamling
C. Undersøkelse etter vaksinasjon for år 2 (grad 10 / år 1) Undersøkelse etter vaksinasjon for år 4 (grad 12 / år 3)
- Kvinnelige studenter med legitimasjon
- Foreldre eller foresatte samtykker til blodinnsamling etter behov
- Deltakersamtykke for spørreskjema, urin- og blodprøvetaking fra de vaksinerte ved grad 8 etter behov
Eksklusjonskriterier
A. Klasse 8 (Mathayom 2):
- Elever som allerede har fått HPV-vaksinasjon
- Rapportert graviditet
- Enhver student som har en eksisterende kjent medisinsk tilstand eller diagnostisert psykologisk sykdom som etter hovedetterforskerens eller utpekes mening kan være skadelig for hennes velvære
B. Grunnlinjeundersøkelse (10. klasse / 1. klasse, 12. klasse / 3. klasse) 1. Enhver student som har en eksisterende kjent medisinsk tilstand eller diagnostisert psykologisk sykdom som etter hovedetterforskerens eller utpekes mening kan være skadelig for hennes velvære
C. Undersøkelse etter vaksinasjon for år 2 (grad 10 / år 1) Undersøkelse etter vaksinasjon for år 4 (grad 12 / år 3)
1. Enhver student som har en tidligere kjent medisinsk tilstand eller diagnostisert psykologisk sykdom som etter hovedetterforskerens eller utpekes mening kan være skadelig for hennes velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tverrsnittlig grunnlinjeundersøkelse
Dette vil samle inn atferdsspørreskjema og urin i 10. trinn videregående skole og 1. fagskole og 12. trinn videregående skole og 3. trinn i fagskole kvinnelige elever
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdose HPV-vaksinasjon
Klasse 8 kvinnelige studenter fra Udon Thani-provinsen Denne armen vil samle inn atferdsspørreskjema og blod før vaksinasjon Intervensjon: Enkeltdose HPV-vaksinasjon med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
|
Bivalent HPV-vaksine (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) presentert som en suspensjon for intramuskulær injeksjon som inneholder renset viralt L1-protein for HPV-type 16 og 18.
Hver 0,5 mL dose av den bivalente vaksinen inneholder 20 μg HPV-16 L1-protein og 20 μg HPV-18 L1-protein adsorbert på et proprietært adjuvanssystem som inneholder 500 μg aluminiumhydroksid og 50 μg 3-O-monophospyl-4 lipid A (AS04)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To-dose HPV-vaksinasjon
Klasse 8 kvinnelige studenter fra Buriram-provinsen Denne armen vil samle inn atferdsspørreskjema og blod før vaksinasjon Intervensjon: To-dose HPV-vaksinasjon med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
|
Bivalent HPV-vaksine (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) presentert som en suspensjon for intramuskulær injeksjon som inneholder renset viralt L1-protein for HPV-type 16 og 18.
Hver 0,5 mL dose av den bivalente vaksinen inneholder 20 μg HPV-16 L1-protein og 20 μg HPV-18 L1-protein adsorbert på et proprietært adjuvanssystem som inneholder 500 μg aluminiumhydroksid og 50 μg 3-O-monophospyl-4 lipid A (AS04)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tverrsnittsundersøkelse ved år 2
Denne armen vil samle inn atferdsspørreskjema, urin og blod hos kvinnelige elever på 10. trinn videregående skole og 1. fagskole.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tverrsnittsundersøkelse på 4. år
Tverrsnittsundersøkelse ved år 4 etter vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-infeksjonsprevalens
Tidsramme: Utgangsundersøkelse (uvaksinerte studenter) i løpet av studiets første år
|
HPV DNA PCR i urin
|
Utgangsundersøkelse (uvaksinerte studenter) i løpet av studiets første år
|
|
HPV-infeksjonsprevalens
Tidsramme: År 2, to år etter vaksinasjon
|
HPV DNA PCR i urin
|
År 2, to år etter vaksinasjon
|
|
HPV-infeksjonsprevalens
Tidsramme: År 4, fire år etter vaksinasjon
|
HPV DNA PCR i urin
|
År 4, fire år etter vaksinasjon
|
|
Identifikasjon av HPV sirkulerende stammer
Tidsramme: Utgangsundersøkelse (uvaksinerte studenter) i løpet av studiets første år
|
HPV-genotyping på urin-positive prøver
|
Utgangsundersøkelse (uvaksinerte studenter) i løpet av studiets første år
|
|
Identifikasjon av HPV sirkulerende stammer
Tidsramme: År 2, to år etter vaksinasjon
|
HPV-genotyping på urin-positive prøver
|
År 2, to år etter vaksinasjon
|
|
Identifikasjon av HPV sirkulerende stammer
Tidsramme: År 4, fire år etter vaksinasjon
|
HPV-genotyping på urin-positive prøver
|
År 4, fire år etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-typespesifikk antistoffrespons før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Tidligere vaksinasjon og ved år 2 og år 4 Etter vaksinasjon
|
Blodprøve
|
Tidligere vaksinasjon og ved år 2 og år 4 Etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IVI HPV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .