Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del vaccino monodose o due dosi di vaccino contro l'HPV bivalente in Tailandia (IVIHPV1)

21 aprile 2020 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio sull'efficacia dell'intervento comunitario: dose singola o due dosi di vaccino contro l'HPV bivalente (CERVARIX) nelle studentesse delle scuole femminili in Thailandia

Questo è uno studio sull'efficacia dell'intervento comunitario nelle studentesse delle scuole in Thailandia.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per dimostrare l'efficacia del vaccino contro l'HPV a dose singola (SD) mediante una riduzione della prevalenza dell'HPV di tipo vaccinale (HPV 16 e HPV 18) all'anno 2 e all'anno 4 dopo la vaccinazione rispetto alle studentesse dello stesso anno non vaccinate
  2. Per dimostrare che l'efficacia del vaccino HPV dei regimi SD e a due dosi (2D) è simile confrontando le riduzioni della prevalenza del tipo di vaccino all'anno 2 e all'anno 4 dopo la vaccinazione rispetto alle indagini di base nelle due province

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'efficacia di un vaccino SD di HPV attraverso la conduzione di uno studio di efficacia regionale in Tailandia.

Lo studio sarà condotto nelle scuole e negli ospedali distrettuali delle due province selezionate (Udon Thani e Buriram)

Il disegno dello studio comprende 4 componenti distinte e indipendenti:

1) vaccinazione, 2) indagine trasversale di riferimento, 3,4) indagini trasversali sequenziali per valutazioni di impatto all'anno 2 e all'anno 4 dopo la vaccinazione.

  • Vaccinazione: la popolazione target è rappresentata da tutte le studentesse di grado 8 delle due province. Tutti gli studenti iscritti riceveranno SD (Udon Thani) o 2D (Buriram). Un sottogruppo (N=200/provincia) di studentesse di grado 8 in ciascuna provincia sarà selezionato per un prelievo di sangue prima della vaccinazione per la valutazione dell'immunogenicità del vaccino.
  • Indagini (linea di riferimento, indagini sull'impatto dell'anno 2 e dell'anno 4): le popolazioni target di sono un sottogruppo di studentesse di scuola superiore (HS) di grado 10/anno 1 Scuola professionale (VS) e scuola professionale (VS) di grado 12 HS/anno 3 di tutte le scuole di le due province e l'unità di campionamento è una persona fisica. Verrà eseguita la raccolta delle urine per valutare l'infezione da HPV mediante DNA PCR e per la genotipizzazione dei campioni positivi. Un sottogruppo di studenti (N=200 per provincia) sarà selezionato casualmente per ciascuno dei sondaggi Anno 2 e Anno 4 per la raccolta del sangue per la valutazione dell'immunogenicità del vaccino.
  • Il questionario demografico e sul comportamento sessuale sarà raccolto da tutti gli studenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Ministry of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

A. Grado 8 (Mathayom 2):

  1. Studentesse con carta d'identità
  2. Meno di 15 anni di età
  3. Consenso del genitore o del tutore per la vaccinazione e la raccolta del sangue, se applicabile. Consenso del partecipante per la vaccinazione, il questionario e la raccolta del sangue, se applicabile

B. Indagine di riferimento (grado 10/anno 1, grado 12/anno 3)

1. Studentesse con tesserino di riconoscimento Assenso del partecipante al questionario e alla raccolta delle urine

C. Indagine post-vaccinazione anno 2 (grado 10 / anno 1) Indagine post-vaccinazione anno 4 (grado 12 / anno 3)

  1. Studentesse con carta d'identità
  2. Consenso del genitore o del tutore per la raccolta del sangue, se applicabile
  3. Il partecipante acconsente al questionario, alla raccolta delle urine e del sangue da quelli vaccinati di grado 8, se applicabile

Criteri di esclusione

A. Grado 8 (Mathayom 2):

  1. Studenti che hanno già ricevuto la vaccinazione HPV
  2. Gravidanza dichiarata
  3. Qualsiasi studente che abbia una condizione medica nota preesistente o una malattia psicologica diagnosticata che, secondo l'opinione del ricercatore principale o designato, potrebbe essere dannosa per il suo benessere

B. Indagine di riferimento (grado 10/anno 1, grado 12/anno 3) 1. Qualsiasi studente che abbia una condizione medica nota preesistente o una malattia psicologica diagnosticata che, secondo l'opinione del ricercatore principale o designato, potrebbe essere dannosa per il suo benessere

C. Indagine post-vaccinazione anno 2 (grado 10 / anno 1) Indagine post-vaccinazione anno 4 (grado 12 / anno 3)

1. Qualsiasi studente che abbia una condizione medica nota preesistente o una malattia psicologica diagnosticata che, a parere del ricercatore principale o designato, potrebbe essere dannosa per il suo benessere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Indagine di riferimento trasversale
Questo raccoglierà questionario comportamentale e urina nelle studentesse della scuola superiore di grado 10 e della scuola professionale di anno 1 e della scuola superiore di grado 12 e della scuola professionale di anno 3
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccinazione monodose HPV
Studentesse di grado 8 della provincia di Udon Thani Questo braccio raccoglierà questionari comportamentali e sangue prima della vaccinazione Intervento: vaccinazione HPV monodose con CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgio)
Biologico: Vaccino HPV bivalente CERVARIX®
Vaccino HPV bivalente (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgio) presentato come sospensione per iniezione intramuscolare contenente proteina L1 virale purificata per i tipi di HPV 16 e 18. Ogni dose da 0,5 ml del vaccino bivalente contiene 20 μg di proteina HPV-16 L1 e 20 μg di proteina HPV-18 L1 adsorbiti su un sistema adiuvante proprietario contenente 500 μg di idrossido di alluminio e 50 μg di 3-O-desacyl-4-monophosphoryl lipide A (AS04)
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccinazione HPV a due dosi
Studentesse di grado 8 della provincia di Buriram Questo braccio raccoglierà questionario comportamentale e sangue prima della vaccinazione Intervento: vaccinazione HPV a due dosi con CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgio)
Biologico: Vaccino HPV bivalente CERVARIX®
Vaccino HPV bivalente (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgio) presentato come sospensione per iniezione intramuscolare contenente proteina L1 virale purificata per i tipi di HPV 16 e 18. Ogni dose da 0,5 ml del vaccino bivalente contiene 20 μg di proteina HPV-16 L1 e 20 μg di proteina HPV-18 L1 adsorbiti su un sistema adiuvante proprietario contenente 500 μg di idrossido di alluminio e 50 μg di 3-O-desacyl-4-monophosphoryl lipide A (AS04)
NESSUN_INTERVENTO: Indagine trasversale all'anno 2
Questo braccio raccoglierà questionari comportamentali, urine e sangue nelle studentesse della scuola superiore di grado 10 e della scuola professionale di anno 1
NESSUN_INTERVENTO: Indagine trasversale all'anno 4
Indagine trasversale all'anno 4 dopo la vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: Indagine di base (studenti non vaccinati) durante il primo anno dello studio
HPV DNA PCR nelle urine
Indagine di base (studenti non vaccinati) durante il primo anno dello studio
Prevalenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: Anno 2, due anni dopo la vaccinazione
HPV DNA PCR nelle urine
Anno 2, due anni dopo la vaccinazione
Prevalenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: Anno 4, quattro anni dopo la vaccinazione
HPV DNA PCR nelle urine
Anno 4, quattro anni dopo la vaccinazione
Identificazione dei ceppi circolanti di HPV
Lasso di tempo: Indagine di base (studenti non vaccinati) durante il primo anno dello studio
Genotipizzazione HPV su campioni positivi di urina
Indagine di base (studenti non vaccinati) durante il primo anno dello studio
Identificazione dei ceppi circolanti di HPV
Lasso di tempo: Anno 2, due anni dopo la vaccinazione
Genotipizzazione HPV su campioni positivi di urina
Anno 2, due anni dopo la vaccinazione
Identificazione dei ceppi circolanti di HPV
Lasso di tempo: Anno 4, quattro anni dopo la vaccinazione
Genotipizzazione HPV su campioni positivi di urina
Anno 4, quattro anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima vaccinazione e all'anno 2 e all'anno 4 Post vaccinazione
Campione di sangue
Prima vaccinazione e all'anno 2 e all'anno 4 Post vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI HPV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino HPV bivalente CERVARIX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi