Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​enkeltdosis eller to doser bivalent HPV-vaccine i Thailand (IVIHPV1)

21. april 2020 opdateret af: International Vaccine Institute

Et EF-interventionseffektivitetsstudie: Enkeltdosis eller to doser bivalent HPV-vaccine (CERVARIX) hos kvindelige skoleelever i Thailand

Dette er et fællesskabsinterventions effektivitetsstudie af kvindelige skoleelever i Thailand.

Studiets mål er:

  1. At demonstrere HPV-vaccineeffektiviteten af ​​enkeltdosis (SD) ved en reduktion i vaccinetype HPV-prævalens (HPV 16 og HPV 18) på år 2 og år 4 efter vaccination sammenlignet med uvaccinerede kvindelige studerende af samme klasse
  2. At demonstrere, at HPV-vaccineeffektiviteten af ​​SD- og to-dosis (2D) regimer er ens ved at sammenligne reduktioner i vaccinetypeprævalensen på år 2 og år 4 efter vaccination sammenlignet med baselineundersøgelserne i de to provinser

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​en SD af HPV-vaccine gennem gennemførelsen af ​​en regional effektivitetsundersøgelse i Thailand.

Undersøgelsen vil blive udført på skoler og distriktshospitaler fra de to udvalgte provinser (Udon Thani og Buriram)

Undersøgelsesdesignet omfatter 4 distinkte og uafhængige komponenter:

1) vaccination, 2) baseline tværsnitsundersøgelse, 3,4) sekventielle tværsnitsundersøgelser til konsekvensvurderinger på år 2 og år 4 efter vaccination.

  • Vaccination: Målgruppen er repræsenteret af alle kvindelige studerende i klasse 8 i de to provinser. Alle tilmeldte studerende vil modtage enten SD (Udon Thani) eller 2D (Buriram). En undergruppe (N=200/provins) af klasse 8 kvindelige studerende i hver provins vil blive udvalgt til en blodopsamling før vaccination til vurdering af vaccinens immunogenicitet.
  • Undersøgelser (baseline, år 2 og år 4 effektundersøgelser): Målpopulationer af er en undergruppe af kvindelige elever fra 10. klasse Gymnasium (HS)/år 1 Erhvervsskole (VS) og 12. klasse HS/år 3 VS fra alle skoler i de to provinser og prøveudtagningsenheden er et individ. Urinopsamling vil blive udført for at vurdere HPV-infektion ved DNA PCR og for genotypebestemmelse af positive prøver. En undergruppe af studerende (N=200 pr. provins) vil blive tilfældigt udvalgt til hver af år 2 og år 4 undersøgelser til blodindsamling til vurdering af vaccine immunogenicitet.
  • Demografiske og seksuelle adfærdsspørgeskemaer vil blive indsamlet fra alle elever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Ministry of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

A. 8. klasse (Mathayom 2):

  1. Kvindelige studerende med id-kort
  2. Under 15 år
  3. Forældres eller værges samtykke til vaccination og blodindsamling, alt efter hvad der er relevant Deltagersamtykke til vaccination, spørgeskema og blodopsamling, hvis det er relevant

B. Basisundersøgelse (10. klasse / 1. klasse, 12. klasse / 3. år)

1. Kvindelige studerende med legitimationskort Deltagersamtykke til spørgeskema og urinopsamling

C. Undersøgelse efter vaccination i 2. år (10. klasse / 1. år) Undersøgelse efter 4. år efter vaccination (12. klasse / 3. år)

  1. Kvindelige studerende med id-kort
  2. Forældre eller værges samtykke til blodindsamling, alt efter hvad der er relevant
  3. Deltagersamtykke til spørgeskema, urin- og blodopsamling fra dem, der er vaccineret i grad 8, alt efter hvad der er relevant

Eksklusionskriterier

A. 8. klasse (Mathayom 2):

  1. Studerende, der allerede har modtaget HPV-vaccination
  2. Anmeldt graviditet
  3. Enhver studerende, der har en allerede eksisterende kendt medicinsk tilstand eller diagnosticeret psykologisk sygdom, som efter den primære efterforsker eller udpegets mening kan være skadelig for hendes velbefindende

B. Basisundersøgelse (10. klasse / 1. klasse, 12. klasse / 3. år) 1. Enhver studerende, der har en allerede eksisterende kendt medicinsk tilstand eller diagnosticeret psykologisk sygdom, som efter den primære efterforsker eller udpegets mening kan være skadelig for hendes velbefindende

C. Undersøgelse efter vaccination i 2. år (10. klasse / 1. år) Undersøgelse efter 4. år efter vaccination (12. klasse / 3. år)

1. Enhver studerende, der har en allerede eksisterende kendt medicinsk tilstand eller diagnosticeret psykologisk sygdom, som efter den primære efterforsker eller udpegets mening kan være skadelig for hendes velbefindende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Tværsnitsbaselineundersøgelse
Dette vil indsamle adfærdsspørgeskema og urin i klasse 10 gymnasiet og år 1 erhvervsskole og klasse 12 gymnasiet og år 3 erhvervsskole kvindelige elever
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdosis HPV-vaccination
8. klasse kvindelige studerende fra Udon Thani-provinsen Denne arm vil indsamle adfærdsspørgeskema og blod forud for vaccination Intervention: Enkeltdosis HPV-vaccination med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisk: Bivalent HPV-vaccine CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccine (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien) præsenteret som en suspension til intramuskulær injektion indeholdende oprenset viralt L1-protein til HPV type 16 og 18. Hver 0,5 ml dosis af den bivalente vaccine indeholder 20 μg HPV-16 L1-protein og 20 μg HPV-18 L1-protein adsorberet på et proprietært adjuvanssystem indeholdende 500 μg aluminiumhydroxid og 50 μg 3-O-monophospyl-4- lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: To-dosis HPV-vaccination
8. klasse kvindelige studerende fra Buriram-provinsen Denne arm vil indsamle adfærdsspørgeskema og blod forud for vaccination Intervention: To-dosis HPV-vaccination med CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisk: Bivalent HPV-vaccine CERVARIX®
Bivalent HPV-vaccine (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien) præsenteret som en suspension til intramuskulær injektion indeholdende oprenset viralt L1-protein til HPV type 16 og 18. Hver 0,5 ml dosis af den bivalente vaccine indeholder 20 μg HPV-16 L1-protein og 20 μg HPV-18 L1-protein adsorberet på et proprietært adjuvanssystem indeholdende 500 μg aluminiumhydroxid og 50 μg 3-O-monophospyl-4- lipid A (AS04)
NO_INTERVENTION: Tværsnitsundersøgelse på 2. år
Denne arm vil indsamle adfærdsspørgeskema, urin og blod i 10. klasses gymnasie- og 1.-fagsskoleelever.
NO_INTERVENTION: Tværsnitsundersøgelse på 4. år
Tværsnitsundersøgelse på 4. år efter vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-infektionsprævalens
Tidsramme: Baselineundersøgelse (uvaccinerede studerende) i løbet af studiets første år
HPV DNA PCR i urin
Baselineundersøgelse (uvaccinerede studerende) i løbet af studiets første år
HPV-infektionsprævalens
Tidsramme: År 2, to år efter vaccination
HPV DNA PCR i urin
År 2, to år efter vaccination
HPV-infektionsprævalens
Tidsramme: År 4, fire år efter vaccination
HPV DNA PCR i urin
År 4, fire år efter vaccination
Identifikation af HPV cirkulerende stammer
Tidsramme: Baselineundersøgelse (uvaccinerede studerende) i løbet af studiets første år
HPV-genotypebestemmelse på urin-positive prøver
Baselineundersøgelse (uvaccinerede studerende) i løbet af studiets første år
Identifikation af HPV cirkulerende stammer
Tidsramme: År 2, to år efter vaccination
HPV-genotypebestemmelse på urin-positive prøver
År 2, to år efter vaccination
Identifikation af HPV cirkulerende stammer
Tidsramme: År 4, fire år efter vaccination
HPV-genotypebestemmelse på urin-positive prøver
År 4, fire år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-typespecifikt antistofrespons før og efter vaccination
Tidsramme: Forudgående vaccination og år 2 og år 4 Efter vaccination
Blodprøve
Forudgående vaccination og år 2 og år 4 Efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI HPV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivalent HPV-vaccine CERVARIX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner