Eficacia de una dosis única o dos dosis de la vacuna bivalente contra el VPH en Tailandia (IVIHPV1)
21 de abril de 2020 actualizado por: International Vaccine Institute
Un estudio de eficacia de la intervención comunitaria: dosis única o dos dosis de la vacuna bivalente contra el VPH (CERVARIX) en estudiantes de sexo femenino en Tailandia
Este es un estudio de efectividad de intervención comunitaria en estudiantes de escuela en Tailandia.
Los objetivos del estudio son:
- Demostrar la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única (SD) mediante una reducción en la prevalencia del VPH tipo vacuna (VPH 16 y VPH 18) en el año 2 y el año 4 después de la vacunación en comparación con estudiantes del mismo grado no vacunadas
- Demostrar que la efectividad de la vacuna contra el VPH de los regímenes SD y de dos dosis (2D) es similar al comparar las reducciones en la prevalencia del tipo de vacuna en el año 2 y el año 4 después de la vacunación en comparación con las encuestas de referencia en las dos provincias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la eficacia de una SD de la vacuna contra el VPH mediante la realización de un estudio de eficacia regional en Tailandia.
El estudio se llevará a cabo en escuelas y hospitales de distrito de las dos provincias seleccionadas (Udon Thani y Buriram)
El diseño del estudio incluye 4 componentes distintos e independientes:
1) vacunación, 2) encuesta transversal de referencia, 3,4) encuestas transversales secuenciales para evaluaciones de impacto en el año 2 y el año 4 después de la vacunación.
- Vacunación: La población objetivo está representada por todas las estudiantes de grado 8 de las dos provincias. Todos los estudiantes inscritos recibirán SD (Udon Thani) o 2D (Buriram). Se seleccionará un subconjunto (N=200/provincia) de alumnas de octavo grado en cada provincia para una extracción de sangre antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna.
- Encuestas (línea de base, encuestas de impacto del año 2 y año 4): Las poblaciones objetivo son un subconjunto de estudiantes mujeres de los grados 10 de la escuela secundaria (HS)/año 1 de la escuela vocacional (VS) y grado 12 de la escuela secundaria/año 3 VS de todas las escuelas en las dos provincias y la unidad de muestreo es un individuo. La recolección de orina se realizará para evaluar la infección por VPH mediante PCR de ADN y para el genotipado de las muestras positivas. Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de estudiantes (N=200 por provincia) para cada una de las encuestas del Año 2 y Año 4 para la extracción de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna.
- Se recopilarán cuestionarios demográficos y de comportamiento sexual de todos los estudiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Ministry of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
A. Grado 8 (Mathayom 2):
- Alumnas con cédula de identidad
- Menos de 15 años
- Consentimiento de los padres o tutores para vacunación y extracción de sangre, según corresponda. Asentimiento del participante para vacunación, cuestionario y extracción de sangre, según corresponda.
B. Encuesta de referencia (Grado 10/año 1, Grado 12/año 3)
1. Alumnas con cédula de identidad Consentimiento del participante para cuestionario y recolección de orina
C. Encuesta posterior a la vacunación del año 2 (Grado 10 / año 1) Encuesta posterior a la vacunación del año 4 (Grado 12 / año 3)
- Alumnas con cédula de identidad
- Consentimiento de los padres o tutores para la extracción de sangre, según corresponda
- Consentimiento del participante para el cuestionario, recolección de orina y sangre de aquellos vacunados en el grado 8, según corresponda
Criterio de exclusión
A. Grado 8 (Mathayom 2):
- Estudiantes que ya recibieron la vacuna contra el VPH
- Embarazo reportado
- Cualquier estudiante que tenga una condición médica preexistente conocida o una enfermedad psicológica diagnosticada que, en opinión del investigador principal o su designado, pueda ser perjudicial para su bienestar.
B. Encuesta de referencia (Grado 10 / año 1, Grado 12 / año 3) 1. Cualquier estudiante que tenga una condición médica preexistente conocida o una enfermedad psicológica diagnosticada que, en opinión del investigador principal o su designado, pueda ser perjudicial para su bienestar.
C. Encuesta posterior a la vacunación del año 2 (Grado 10 / año 1) Encuesta posterior a la vacunación del año 4 (Grado 12 / año 3)
1. Cualquier estudiante que tenga una condición médica preexistente conocida o una enfermedad psicológica diagnosticada que, en opinión del investigador principal o su designado, pueda ser perjudicial para su bienestar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Encuesta transversal de línea de base
Este se recolectará un cuestionario de comportamiento y orina en el grado 10 de la escuela secundaria y el año 1 de la escuela vocacional y el grado 12 de la escuela secundaria y el año 3 de las estudiantes de la escuela vocacional.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación VPH de dosis única
Alumnas de octavo grado de la provincia de Udon Thani Este brazo recolectará un cuestionario de comportamiento y sangre antes de la vacunación Intervención: Vacunación contra el VPH de dosis única con CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica)
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Vacuna bivalente contra el VPH (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica) presentada como una suspensión para inyección intramuscular que contiene proteína viral L1 purificada para los tipos de VPH 16 y 18.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna bivalente contiene 20 μg de proteína HPV-16 L1 y 20 μg de proteína HPV-18 L1 adsorbidos en un sistema adyuvante patentado que contiene 500 μg de hidróxido de aluminio y 50 μg de 3-O-desacil-4-monofosforil lípido A (AS04)
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación contra el VPH de dos dosis
Estudiantes de octavo grado de la provincia de Buriram Este brazo recolectará un cuestionario de comportamiento y sangre antes de la vacunación Intervención: Vacunación contra el VPH de dos dosis con CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica)
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Vacuna bivalente contra el VPH (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica) presentada como una suspensión para inyección intramuscular que contiene proteína viral L1 purificada para los tipos de VPH 16 y 18.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna bivalente contiene 20 μg de proteína HPV-16 L1 y 20 μg de proteína HPV-18 L1 adsorbidos en un sistema adyuvante patentado que contiene 500 μg de hidróxido de aluminio y 50 μg de 3-O-desacil-4-monofosforil lípido A (AS04)
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SIN INTERVENCIÓN: Encuesta transversal en el año 2
Este brazo recolectará cuestionarios de comportamiento, orina y sangre en estudiantes del grado 10 de la escuela secundaria y del primer año de la escuela vocacional.
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SIN INTERVENCIÓN: Encuesta transversal en el año 4
Encuesta transversal en el año 4 después de la vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección por VPH
Periodo de tiempo: Encuesta de línea de base (estudiantes no vacunados) durante el primer año del estudio
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PCR de ADN de VPH en orina
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Encuesta de línea de base (estudiantes no vacunados) durante el primer año del estudio
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Prevalencia de infección por VPH
Periodo de tiempo: Año 2, dos años después de la vacunación
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PCR de ADN de VPH en orina
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Año 2, dos años después de la vacunación
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Prevalencia de infección por VPH
Periodo de tiempo: Año 4, cuatro años después de la vacunación
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PCR de ADN de VPH en orina
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Año 4, cuatro años después de la vacunación
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Identificación de cepas circulantes de VPH
Periodo de tiempo: Encuesta de línea de base (estudiantes no vacunados) durante el primer año del estudio
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Genotipado de VPH en muestras positivas de orina
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Encuesta de línea de base (estudiantes no vacunados) durante el primer año del estudio
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Identificación de cepas circulantes de VPH
Periodo de tiempo: Año 2, dos años después de la vacunación
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Genotipado de VPH en muestras positivas de orina
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Año 2, dos años después de la vacunación
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Identificación de cepas circulantes de VPH
Periodo de tiempo: Año 4, cuatro años después de la vacunación
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Genotipado de VPH en muestras positivas de orina
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Año 4, cuatro años después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de VPH antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Vacunación previa y al Año 2 y Año 4 Post vacunación
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Muestra de sangre
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Vacunación previa y al Año 2 y Año 4 Post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVI HPV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .