Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tai kahden annoksen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tehokkuus Thaimaassa (IVIHPV1)

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: International Vaccine Institute

Yhteisön interventioiden tehokkuustutkimus: kerta-annos tai kaksi annosta kaksiarvoista HPV-rokotetta (CERVARIX) naiskoululaisilla Thaimaassa

Tämä on yhteisön interventioiden tehokkuustutkimus Thaimaan naispuolisilla koululaisilla.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Osoittaa kerta-annoksen (SD) HPV-rokotteen tehokkuutta vähentämällä rokotetyyppisen HPV:n esiintyvyyttä (HPV 16 ja HPV 18) vuonna 2 ja 4 rokotuksen jälkeen verrattuna rokottamattomiin saman luokan naisopiskelijoihin
  2. Osoittaakseen, että HPV-rokotteen tehokkuus SD- ja kahden annoksen (2D) hoito-ohjelmissa on samankaltainen vertaamalla rokotetyypin esiintyvyyden vähenemistä vuonna 2 ja 4 rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteen tutkimuksiin näissä kahdessa provinssissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan HPV-rokotteen tehokkuutta alueellisella tehokkuustutkimuksella Thaimaassa.

Tutkimus suoritetaan kouluissa ja piirisairaaloissa kahdesta valitusta maakunnasta (Udon Thani ja Buriram)

Tutkimussuunnitelma sisältää 4 erillistä ja itsenäistä osaa:

1) rokotus, 2) peruspoikkileikkaustutkimus, 3,4) peräkkäiset poikkileikkaustutkimukset vaikutustenarviointia varten 2. ja 4. vuonna rokotuksen jälkeen.

  • Rokotukset: Kohdeväestöä edustavat kaikki luokan 8 naisopiskelijat kahdessa maakunnassa. Kaikki ilmoittautuneet opiskelijat saavat joko SD (Udon Thani) tai 2D (Buriram). Alaryhmä (N=200/provinssi) 8. luokan naisopiskelijoita kussakin maakunnassa valitaan verinäytteeseen ennen rokotusta rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
  • Kyselyt (perustason, vuosien 2 ja 4 vaikutustutkimukset): Kohdejoukot ovat 10. luokan lukion (HS) / vuosi 1 ammattikoulu (VS) ja luokan 12 HS / vuosi 3 VS naisopiskelijoiden alaryhmä kaikista kouluista kaksi maakuntaa ja otantayksikkö on yksilö. Virtsankeruu suoritetaan HPV-infektion arvioimiseksi DNA PCR:llä ja positiivisten näytteiden genotyypin määrittämiseksi. Osa opiskelijoista (N = 200 provinssia kohti) valitaan satunnaisesti kuhunkin 2. ja 4. vuoden tutkimukseen verikokeeseen rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
  • Kaikilta opiskelijoilta kerätään väestötietoja ja seksuaalista käyttäytymistä koskeva kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Ministry of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

A. Luokka 8 (Mathayom 2):

  1. Naisopiskelijat henkilökortilla
  2. Alle 15-vuotias
  3. Vanhemman tai huoltajan suostumus rokotuksiin ja veren keräämiseen soveltuvin osin Osallistujan suostumus rokotukseen, kyselyyn ja veren keräämiseen soveltuvin osin

B. Perustutkimus (luokka 10 / vuosi 1, arvosana 12 / vuosi 3)

1. Naisopiskelijat henkilökortilla Osallistujan suostumus kyselyyn ja virtsan keräämiseen

C. Vuosi 2 rokotuksen jälkeinen tutkimus (luokka 10 / vuosi 1) vuosi 4 rokotuksen jälkeinen tutkimus (luokka 12 / vuosi 3)

  1. Naisopiskelijat henkilökortilla
  2. Vanhemman tai huoltajan suostumus veren keräämiseen soveltuvin osin
  3. Osallistujan suostumus kyselyyn, virtsan ja veren keräämiseen asteikolla 8 rokotetuilta soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit

A. Luokka 8 (Mathayom 2):

  1. Opiskelijat, jotka ovat jo saaneet HPV-rokotteen
  2. Ilmoitettu raskaudesta
  3. Kuka tahansa opiskelija, jolla on tiedossa oleva sairaus tai diagnosoitu psyykkinen sairaus, joka voi päätutkijan tai tutkijan mielestä olla haitallista hänen hyvinvoinnilleen

B. Perustutkimus (luokka 10 / vuosi 1, arvosana 12 / vuosi 3) 1. Kuka tahansa opiskelija, jolla on tiedossa oleva sairaus tai diagnosoitu psyykkinen sairaus, joka voi päätutkijan tai tutkijan mielestä olla haitallista hänen hyvinvoinnilleen

C. Vuosi 2 rokotuksen jälkeinen tutkimus (luokka 10 / vuosi 1) vuosi 4 rokotuksen jälkeinen tutkimus (luokka 12 / vuosi 3)

1. Opiskelija, jolla on aiemmin tiedossa oleva sairaus tai diagnosoitu psyykkinen sairaus, joka voi päätutkijan tai tutkijan mielestä olla haitallista hänen hyvinvoinnilleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Poikkileikkausperustutkimus
Tämä kerää käyttäytymiskyselyn ja virtsan 10. luokan lukion ja 1. luokan ammattikoulun ja 12. luokan lukion ja 3. luokan ammattikoulun naisopiskelijoilta
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen HPV-rokote
8. luokan naisopiskelijat Udon Thanin maakunnasta Tämä käsi kerää käyttäytymiskyselylomakkeen ja verta ennen rokotusta Interventio: kerta-annos HPV-rokote CERVARIX®:lla (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
Biologinen: Kaksiarvoinen HPV-rokote CERVARIX®
Kaksiarvoinen HPV-rokote (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) suspensiona lihakseen annettavaa injektiota varten, joka sisältää puhdistettua virus-L1-proteiinia HPV-tyypeille 16 ja 18. Jokainen 0,5 ml:n annos kaksiarvoista rokotetta sisältää 20 µg HPV-16 L1-proteiinia ja 20 µg HPV-18 L1-proteiinia adsorboituna patentoituun adjuvanttijärjestelmään, joka sisältää 500 µg alumiinihydroksidia ja 50 µg 3-fosfylosofylo-monofosfolia. lipidi A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Kahden annoksen HPV-rokote
8. luokan naisopiskelijat Buriramin maakunnasta Tämä käsi kerää käyttäytymiskyselylomakkeen ja verta ennen rokotusta. Interventio: Kahden annoksen HPV-rokote CERVARIX®:lla (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
Biologinen: Kaksiarvoinen HPV-rokote CERVARIX®
Kaksiarvoinen HPV-rokote (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) suspensiona lihakseen annettavaa injektiota varten, joka sisältää puhdistettua virus-L1-proteiinia HPV-tyypeille 16 ja 18. Jokainen 0,5 ml:n annos kaksiarvoista rokotetta sisältää 20 µg HPV-16 L1-proteiinia ja 20 µg HPV-18 L1-proteiinia adsorboituna patentoituun adjuvanttijärjestelmään, joka sisältää 500 µg alumiinihydroksidia ja 50 µg 3-fosfylosofylo-monofosfolia. lipidi A (AS04)
EI_INTERVENTIA: Poikkileikkaustutkimus vuonna 2
Tämä käsivarsi kerää käyttäytymiskyselylomakkeen, virtsaa ja verta 10. luokan lukion ja luokan 1 ammattikoulun naisopiskelijoilta
EI_INTERVENTIA: Poikkileikkaustutkimus vuonna 4
Poikkileikkaustutkimus vuonna 4 rokotuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustutkimus (rokottamattomat opiskelijat) ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
HPV DNA PCR virtsassa
Perustutkimus (rokottamattomat opiskelijat) ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
HPV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi 2, kaksi vuotta rokotuksen jälkeen
HPV DNA PCR virtsassa
Vuosi 2, kaksi vuotta rokotuksen jälkeen
HPV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi 4, neljä vuotta rokotuksen jälkeen
HPV DNA PCR virtsassa
Vuosi 4, neljä vuotta rokotuksen jälkeen
Verenkierrossa olevien HPV-kantojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustutkimus (rokottamattomat opiskelijat) ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
HPV-genotyypitys virtsapositiivisista näytteistä
Perustutkimus (rokottamattomat opiskelijat) ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
Verenkierrossa olevien HPV-kantojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Vuosi 2, kaksi vuotta rokotuksen jälkeen
HPV-genotyypitys virtsapositiivisista näytteistä
Vuosi 2, kaksi vuotta rokotuksen jälkeen
Verenkierrossa olevien HPV-kantojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Vuosi 4, neljä vuotta rokotuksen jälkeen
HPV-genotyypitys virtsapositiivisista näytteistä
Vuosi 4, neljä vuotta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Aikaisempi rokotus sekä vuonna 2 ja vuonna 4 rokotuksen jälkeen
Verinäyte
Aikaisempi rokotus sekä vuonna 2 ja vuonna 4 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVI HPV1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksiarvoinen HPV-rokote CERVARIX®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa