泰国单剂或两剂二价 HPV 疫苗的有效性 (IVIHPV1)
2020年4月21日 更新者：International Vaccine Institute
一项社区干预效果研究：泰国女学生单剂或两剂双价 HPV 疫苗 (CERVARIX)
这是一项针对泰国女学生的社区干预有效性研究。
研究目标是：
- 与未接种疫苗的同年级女学生相比，通过在接种疫苗后第 2 年和第 4 年降低疫苗型 HPV 流行率（HPV 16 和 HPV 18）来证明单剂量 (SD) 的 HPV 疫苗有效性
- 通过比较疫苗接种后第 2 年和第 4 年的疫苗类型流行率与两个省份的基线调查相比，证明 SD 和双剂量 (2D) 方案的 HPV 疫苗有效性相似
研究概览
详细说明
该研究将通过在泰国进行的区域有效性研究来调查 HPV 疫苗 SD 的有效性。
该研究将在两个选定省份（乌隆他尼和武里南）的学校和地区医院进行
研究设计包括 4 个不同且独立的组成部分：
1) 疫苗接种，2) 基线横断面调查，3,4) 疫苗接种后第 2 年和第 4 年影响评估的顺序横断面调查。
- 疫苗接种：目标人群由两省所有八年级女学生代表。 所有注册学生将获得 SD（乌隆他尼）或 2D（武里南）。 每个省的 8 年级女学生的一个子集（N = 200/省）将在疫苗接种前被选中进行血液采集，以评估疫苗的免疫原性。
- 调查（基线、第 2 年和第 4 年影响调查）：目标人群是 10 年级高中 (HS)/1 年级职业学校 (VS) 和 12 年级 HS/3 年级 VS 所有学校的女学生子集两省，抽样单位为个人。 将进行尿液收集以通过 DNA PCR 评估 HPV 感染并对阳性样本进行基因分型。 将随机选择一部分学生（每个省 N=200）进行第 2 年和第 4 年的血液采集调查，以评估疫苗免疫原性。
- 将从所有学生那里收集人口统计和性行为问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok、Chang Wat Nonthaburi、泰国、11000
- Ministry of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
A. 8 年级（Mathayom 2）：
- 持身份证的女学生
- 15岁以下
- 父母或监护人同意接种疫苗和采血（如适用） 参与者同意接种疫苗、调查问卷和采血（如适用）
B. 基线调查（10年级/一年级，12年级/三年级）
1. 持身份证女学生参与问卷及尿液采集同意书
C. 2 年级疫苗接种后调查（10 年级/1 年级） 4 年级疫苗接种后调查（12 年级/3 年级）
- 持身份证的女学生
- 父母或监护人同意采血（如适用）
- 参与者同意从 8 级接种疫苗的人那里收集问卷、尿液和血液（如适用）
排除标准
A. 8 年级（Mathayom 2）：
- 已接种 HPV 疫苗的学生
- 报告怀孕
- 任何已经存在已知健康状况或被诊断出心理疾病的学生，首席研究员或指定人员认为这可能对她的健康有害
B. 基线调查（10年级/一年级，12年级/三年级） 1. 任何已经存在已知健康状况或被诊断出心理疾病的学生，首席研究员或指定人员认为这可能对她的健康有害
C. 2 年级疫苗接种后调查（10 年级/1 年级） 4 年级疫苗接种后调查（12 年级/3 年级）
1. 任何学生已经存在已知的健康状况或被诊断为心理疾病，首席研究员或指定人员认为这可能对她的健康有害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：横断面基线调查
这是将收集10年级高中和1年级职业学校以及12年级高中和3年级职业学校女学生的行为问卷和尿液
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ACTIVE_COMPARATOR：单剂量 HPV 疫苗接种
来自乌隆他尼省的 8 年级女学生 这支队伍将收集行为问卷和疫苗接种前的血液
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双价 HPV 疫苗（Glaxo Smith Kline、GSK、Rixensart、比利时）以肌内注射悬浮液形式提供，其中含有针对 HPV 16 型和 18 型的纯化病毒 L1 蛋白。
每 0.5 毫升剂量的二价疫苗含有 20 微克 HPV-16 L1 蛋白和 20 微克 HPV-18 L1 蛋白吸附在含有 500 微克氢氧化铝和 50 微克 3-O-去酰基-4-单磷酰的专有佐剂系统上脂质 A (AS04)
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ACTIVE_COMPARATOR：两次 HPV 疫苗接种
来自 Buriram Province 的 8 年级女学生 这支队伍将收集行为问卷和疫苗接种前的血液
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双价 HPV 疫苗（Glaxo Smith Kline、GSK、Rixensart、比利时）以肌内注射悬浮液形式提供，其中含有针对 HPV 16 型和 18 型的纯化病毒 L1 蛋白。
每 0.5 毫升剂量的二价疫苗含有 20 微克 HPV-16 L1 蛋白和 20 微克 HPV-18 L1 蛋白吸附在含有 500 微克氢氧化铝和 50 微克 3-O-去酰基-4-单磷酰的专有佐剂系统上脂质 A (AS04)
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NO_INTERVENTION：第二年的横断面调查
该手臂将收集高中 10 年级和职业学校一年级女学生的行为问卷、尿液和血液
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NO_INTERVENTION：第 4 年的横断面调查
接种疫苗后第 4 年的横断面调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV感染率
大体时间：研究第一年的基线调查（未接种疫苗的学生）
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尿液中的 HPV DNA PCR
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研究第一年的基线调查（未接种疫苗的学生）
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HPV感染率
大体时间：第 2 年，接种疫苗后两年
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尿液中的 HPV DNA PCR
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第 2 年，接种疫苗后两年
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HPV感染率
大体时间：第 4 年，接种疫苗后四年
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尿液中的 HPV DNA PCR
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第 4 年，接种疫苗后四年
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HPV循环毒株的鉴定
大体时间：研究第一年的基线调查（未接种疫苗的学生）
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对尿液阳性样本进行 HPV 基因分型
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研究第一年的基线调查（未接种疫苗的学生）
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HPV循环毒株的鉴定
大体时间：第 2 年，接种疫苗后两年
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对尿液阳性样本进行 HPV 基因分型
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第 2 年，接种疫苗后两年
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HPV循环毒株的鉴定
大体时间：第 4 年，接种疫苗后四年
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对尿液阳性样本进行 HPV 基因分型
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第 4 年，接种疫苗后四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种前后 HPV 类型特异性抗体反应
大体时间：接种前以及第 2 年和第 4 年接种后
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血液样本
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接种前以及第 2 年和第 4 年接种后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suchada Jiamsiri, MD、Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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