Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej dawki lub dwóch dawek dwuwartościowej szczepionki HPV w Tajlandii (IVIHPV1)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Badanie skuteczności interwencji społeczności: pojedyncza dawka lub dwie dawki dwuwalentnej szczepionki HPV (CERVARIX) u uczennic szkół w Tajlandii

Jest to badanie skuteczności interwencji społeczności wśród uczennic szkół w Tajlandii.

Cele studiów to:

  1. Wykazanie skuteczności pojedynczej dawki (SD) szczepionki przeciw HPV poprzez zmniejszenie częstości występowania wirusa HPV typu zawartego w szczepionce (HPV 16 i HPV 18) w 2. i 4. roku po szczepieniu w porównaniu z nieszczepionymi uczennicami tej samej klasy
  2. Aby wykazać, że skuteczność szczepionki przeciwko HPV w schemacie SD i dwudawkowym (2D) jest podobna, porównując zmniejszenie częstości występowania danego typu szczepionki w 2. i 4. roku po szczepieniu w porównaniu z badaniami wyjściowymi w obu prowincjach

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie skuteczność szczepionki SD przeciwko HPV poprzez przeprowadzenie regionalnego badania skuteczności w Tajlandii.

Badanie zostanie przeprowadzone w szkołach i szpitalach powiatowych z dwóch wybranych województw (Udon Thani i Buriram)

Projekt badania obejmuje 4 odrębne i niezależne komponenty:

1) szczepienie, 2) bazowe badanie przekrojowe, 3,4) kolejne badania przekrojowe do oceny wpływu w 2. i 4. roku po szczepieniu.

  • Szczepienia: Populacja docelowa jest reprezentowana przez wszystkie uczennice klasy 8 w obu prowincjach. Wszyscy zapisani studenci otrzymają SD (Udon Thani) lub 2D (Buriram). Podgrupa (N=200/prowincja) uczennic klasy 8 w każdej prowincji zostanie wybrana do pobrania krwi przed szczepieniem w celu oceny immunogenności szczepionki.
  • Ankiety (badania wpływu na poziomie bazowym, rok 2 i 4): Populacje docelowe to podzbiór uczennic klas 10 Liceum (HS)/rok 1 Szkoły Zawodowej (VS) i klasy 12 HS/rok 3 VS ze wszystkich szkół w dwie prowincje, a jednostką próby jest osoba fizyczna. Pobranie moczu zostanie przeprowadzone w celu oceny zakażenia HPV metodą PCR DNA i genotypowania próbek dodatnich. Podgrupa uczniów (N=200 na prowincję) zostanie losowo wybrana do każdego badania klasy 2 i 4 w celu pobrania krwi w celu oceny immunogenności szczepionki.
  • Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i zachowań seksualnych zostanie zebrany od wszystkich uczniów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Ministry of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

A. Stopień 8 (Mathayom 2):

  1. Studentki z kartą identyfikacyjną
  2. Mniej niż 15 lat
  3. Zgoda rodzica lub opiekuna na szczepienie i pobranie krwi, jeśli dotyczy Zgoda uczestnika na szczepienie, kwestionariusz i pobranie krwi, jeśli dotyczy

B. Badanie podstawowe (klasa 10 / rok 1, klasa 12 / rok 3)

1. Studentki z legitymacją Uczestnik wyraża zgodę na wypełnienie kwestionariusza i pobranie moczu

C. Badanie po szczepieniu w 2. roku (stopień 10. / rok 1.) Badanie po szczepieniu w 4. roku (stopień 12. / rok 3.)

  1. Studentki z kartą identyfikacyjną
  2. Zgoda rodzica lub opiekuna na pobranie krwi, jeśli dotyczy
  3. Zgoda uczestnika na kwestionariusz, pobranie moczu i krwi od osób zaszczepionych w 8. stopniu, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia

A. Stopień 8 (Mathayom 2):

  1. Studenci, którzy otrzymali już szczepienie przeciwko HPV
  2. Zgłoszona ciąża
  3. Każdy uczeń, który ma wcześniej znany stan zdrowia lub zdiagnozowaną chorobę psychiczną, która w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej może być szkodliwa dla jej samopoczucia

B. Badanie podstawowe (klasa 10 / rok 1, klasa 12 / rok 3) 1. Każdy uczeń, który ma wcześniej znany stan zdrowia lub zdiagnozowaną chorobę psychiczną, która w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej może być szkodliwa dla jej samopoczucia

C. Badanie po szczepieniu w 2. roku (stopień 10. / rok 1.) Badanie po szczepieniu w 4. roku (stopień 12. / rok 3.)

1. Każdy uczeń, który ma wcześniej znany stan zdrowia lub zdiagnozowaną chorobę psychiczną, która w opinii kierownika badania lub osoby wyznaczonej może być szkodliwa dla jej samopoczucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przekrojowe badanie bazowe
To będzie zbierać kwestionariusz behawioralny i mocz w klasie 10 liceum i roku 1 szkoły zawodowej oraz klasy 12 liceum i klasy 3 szkoły zawodowej uczennice
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepienie jednodawkowe przeciwko HPV
Uczennice klasy 8 z prowincji Udon Thani Ta grupa będzie zbierać kwestionariusz behawioralny i krew przed szczepieniem Interwencja: Szczepienie pojedynczą dawką HPV za pomocą CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
Biologiczny: Biwalentna szczepionka HPV CERVARIX®
Biwalentna szczepionka HPV (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) w postaci zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych, zawierająca oczyszczone wirusowe białko L1 dla HPV typu 16 i 18. Każda dawka 0,5 ml szczepionki dwuwartościowej zawiera 20 μg białka L1 HPV-16 i 20 μg białka L1 HPV-18 zaadsorbowanych na zastrzeżonym systemie adiuwantowym zawierającym 500 μg wodorotlenku glinu i 50 μg 3-O-deacylo-4-monofosforylu lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Dwudawkowe szczepienie przeciwko HPV
Uczennice klasy 8 z prowincji Buriram Ta grupa zbierze kwestionariusz behawioralny i krew przed szczepieniem Interwencja: Dwudawkowe szczepienie przeciwko HPV za pomocą CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia)
Biologiczny: Biwalentna szczepionka HPV CERVARIX®
Biwalentna szczepionka HPV (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgia) w postaci zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych, zawierająca oczyszczone wirusowe białko L1 dla HPV typu 16 i 18. Każda dawka 0,5 ml szczepionki dwuwartościowej zawiera 20 μg białka L1 HPV-16 i 20 μg białka L1 HPV-18 zaadsorbowanych na zastrzeżonym systemie adiuwantowym zawierającym 500 μg wodorotlenku glinu i 50 μg 3-O-deacylo-4-monofosforylu lipid A (AS04)
NIE_INTERWENCJA: Badanie przekrojowe na roku 2
Ta grupa będzie zbierać kwestionariusze behawioralne, mocz i krew uczennic 10. klasy liceum i 1. klasy szkoły zawodowej
NIE_INTERWENCJA: Badanie przekrojowe na roku 4
Badanie przekrojowe w 4. roku po szczepieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie infekcji HPV
Ramy czasowe: Ankieta wyjściowa (studenci nieszczepieni) podczas pierwszego roku badania
HPV DNA PCR w moczu
Ankieta wyjściowa (studenci nieszczepieni) podczas pierwszego roku badania
Rozpowszechnienie infekcji HPV
Ramy czasowe: Rok 2, dwa lata po szczepieniu
HPV DNA PCR w moczu
Rok 2, dwa lata po szczepieniu
Rozpowszechnienie infekcji HPV
Ramy czasowe: Rok 4, cztery lata po szczepieniu
HPV DNA PCR w moczu
Rok 4, cztery lata po szczepieniu
Identyfikacja krążących szczepów HPV
Ramy czasowe: Ankieta wyjściowa (studenci nieszczepieni) podczas pierwszego roku badania
Genotypowanie HPV w próbkach moczu z wynikiem dodatnim
Ankieta wyjściowa (studenci nieszczepieni) podczas pierwszego roku badania
Identyfikacja krążących szczepów HPV
Ramy czasowe: Rok 2, dwa lata po szczepieniu
Genotypowanie HPV w próbkach moczu z wynikiem dodatnim
Rok 2, dwa lata po szczepieniu
Identyfikacja krążących szczepów HPV
Ramy czasowe: Rok 4, cztery lata po szczepieniu
Genotypowanie HPV w próbkach moczu z wynikiem dodatnim
Rok 4, cztery lata po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu wirusa HPV przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w 2. i 4. roku po szczepieniu
Próbka krwi
Przed szczepieniem oraz w 2. i 4. roku po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Ministry of Health, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI HPV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biwalentna szczepionka HPV CERVARIX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj