Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Einzeldosis oder zwei Dosen eines bivalenten HPV-Impfstoffs in Thailand (IVIHPV1)

21. April 2020 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Studie zur Wirksamkeit von Gemeinschaftsinterventionen: Einzeldosis oder zwei Dosen eines bivalenten HPV-Impfstoffs (CERVARIX) bei weiblichen Schülerinnen in Thailand

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit von Gemeinschaftsinterventionen bei Schülerinnen in Thailand.

Die Studienziele sind:

  1. Nachweis der HPV-Impfstoffwirksamkeit der Einzeldosis (SD) durch eine Verringerung der HPV-Prävalenz des Impfstofftyps (HPV 16 und HPV 18) in Jahr 2 und Jahr 4 nach der Impfung im Vergleich zu ungeimpften weiblichen Schülern derselben Klasse
  2. Um zu demonstrieren, dass die HPV-Impfstoffwirksamkeit von SD- und Zwei-Dosen- (2D-)Schemata ähnlich ist, indem die Verringerungen der Prävalenz des Impfstofftyps im Jahr 2 und im Jahr 4 nach der Impfung verglichen mit den Basiserhebungen in den beiden Provinzen verglichen werden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit eines SD-HPV-Impfstoffs durch die Durchführung einer regionalen Wirksamkeitsstudie in Thailand untersuchen.

Die Studie wird in Schulen und Bezirkskrankenhäusern der beiden ausgewählten Provinzen (Udon Thani und Buriram) durchgeführt.

Das Studiendesign umfasst 4 unterschiedliche und unabhängige Komponenten:

1) Impfung, 2) Basis-Querschnittserhebung, 3,4) sequentielle Querschnittserhebungen für Folgenabschätzungen in Jahr 2 und Jahr 4 nach der Impfung.

  • Impfung: Die Zielpopulation besteht aus allen Schülerinnen der 8. Klasse in den beiden Provinzen. Alle eingeschriebenen Studenten erhalten entweder SD (Udon Thani) oder 2D (Buriram). Eine Untergruppe (N=200/Provinz) von Schülerinnen der 8. Klasse in jeder Provinz wird für eine Blutabnahme vor der Impfung zur Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs ausgewählt.
  • Erhebungen (Grundlage, Jahr 2 und Jahr 4 Auswirkungserhebungen): Zielpopulationen von sind eine Untergruppe von Schülerinnen der Klasse 10 High School (HS)/Jahr 1 Berufsschule (VS) und Klasse 12 HS/Jahr 3 VS aus allen Schulen in die beiden Provinzen und die Stichprobeneinheit ist eine Einzelperson. Es wird eine Urinsammlung durchgeführt, um die HPV-Infektion durch DNA-PCR zu beurteilen und positive Proben zu genotypisieren. Eine Untergruppe von Schülern (N = 200 pro Provinz) wird nach dem Zufallsprinzip für jede der Umfragen in Jahr 2 und Jahr 4 zur Blutentnahme zur Bewertung der Immunogenität von Impfstoffen ausgewählt.
  • Von allen Schülern wird ein Fragebogen zu Demografie und Sexualverhalten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Ministry of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

A. Klasse 8 (Mathayom 2):

  1. Studentinnen mit Ausweis
  2. Unter 15 Jahren
  3. Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Impfung und Blutentnahme, sofern zutreffend. Zustimmung des Teilnehmers zur Impfung, zum Fragebogen und zur Blutentnahme, sofern zutreffend

B. Grunderhebung (10. Klasse / 1. Klasse, 12. Klasse / 3. Klasse)

1. Studentinnen mit Ausweis Teilnehmerin stimmt Fragebogen und Urinsammlung zu

C. Jahr 2 nach der Impfung Umfrage (Klasse 10 / Jahr 1) Jahr 4 nach der Impfung Umfrage (Klasse 12 / Jahr 3)

  1. Studentinnen mit Ausweis
  2. Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Blutentnahme, sofern zutreffend
  3. Die Teilnehmer stimmen dem Fragebogen, der Urin- und Blutentnahme von Personen zu, die in Grad 8 geimpft wurden, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien

A. Klasse 8 (Mathayom 2):

  1. Studierende, die bereits eine HPV-Impfung erhalten haben
  2. Gemeldete Schwangerschaft
  3. Jede Studentin, die an einer bereits bestehenden bekannten Erkrankung oder diagnostizierten psychischen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder ihres Beauftragten ihr Wohlbefinden beeinträchtigen kann

B. Grunderhebung (10. Klasse / 1. Klasse, 12. Klasse / 3. Klasse) 1. Jede Studentin, die an einer bereits bestehenden bekannten Erkrankung oder diagnostizierten psychischen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder ihres Beauftragten ihr Wohlbefinden beeinträchtigen kann

C. Jahr 2 nach der Impfung Umfrage (Klasse 10 / Jahr 1) Jahr 4 nach der Impfung Umfrage (Klasse 12 / Jahr 3)

1. Jeder Student, der an einer bereits bestehenden bekannten Erkrankung oder diagnostizierten psychischen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines Beauftragten ihr Wohlbefinden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Querschnittsgrunderhebung
Diese werden Verhaltensfragebögen und Urin in der Highschool der 10. Klasse und der Berufsschule der 1. Klasse und der Highschool der 12. Klasse und der Berufsschule der 3. Klasse sammeln
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis-HPV-Impfung
Schülerinnen der 8. Klasse aus der Provinz Udon Thani Dieser Arm wird einen Verhaltensfragebogen und Blut vor der Impfung sammeln Intervention: Einzeldosis-HPV-Impfung mit CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisch: Bivalenter HPV-Impfstoff CERVARIX®
Bivalenter HPV-Impfstoff (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien), präsentiert als Suspension zur intramuskulären Injektion, die gereinigtes virales L1-Protein für die HPV-Typen 16 und 18 enthält. Jede 0,5-ml-Dosis des bivalenten Impfstoffs enthält 20 μg HPV-16-L1-Protein und 20 μg HPV-18-L1-Protein, adsorbiert an ein proprietäres Adjuvans-System, das 500 μg Aluminiumhydroxid und 50 μg 3-O-Desacyl-4-monophosphoryl enthält Lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: HPV-Impfung mit zwei Dosen
Schülerinnen der 8. Klasse aus der Provinz Buriram Dieser Arm wird einen Verhaltensfragebogen und Blut vor der Impfung sammeln Intervention: HPV-Impfung in zwei Dosen mit CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien)
Biologisch: Bivalenter HPV-Impfstoff CERVARIX®
Bivalenter HPV-Impfstoff (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgien), präsentiert als Suspension zur intramuskulären Injektion, die gereinigtes virales L1-Protein für die HPV-Typen 16 und 18 enthält. Jede 0,5-ml-Dosis des bivalenten Impfstoffs enthält 20 μg HPV-16-L1-Protein und 20 μg HPV-18-L1-Protein, adsorbiert an ein proprietäres Adjuvans-System, das 500 μg Aluminiumhydroxid und 50 μg 3-O-Desacyl-4-monophosphoryl enthält Lipid A (AS04)
KEIN_EINGRIFF: Querschnittsbefragung im 2. Jahr
Dieser Arm wird Verhaltensfragebögen, Urin und Blut von weiblichen Schülern der 10. Klasse der Oberschule und der 1. Klasse der Berufsschule sammeln
KEIN_EINGRIFF: Querschnittsbefragung in der 4. Klasse
Querschnittserhebung im 4. Jahr nach der Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HPV-Infektionen
Zeitfenster: Baseline-Erhebung (ungeimpfte Studenten) im ersten Studienjahr
HPV-DNA-PCR im Urin
Baseline-Erhebung (ungeimpfte Studenten) im ersten Studienjahr
Prävalenz von HPV-Infektionen
Zeitfenster: Jahr 2, zwei Jahre nach der Impfung
HPV-DNA-PCR im Urin
Jahr 2, zwei Jahre nach der Impfung
Prävalenz von HPV-Infektionen
Zeitfenster: Jahr 4, vier Jahre nach der Impfung
HPV-DNA-PCR im Urin
Jahr 4, vier Jahre nach der Impfung
Identifizierung zirkulierender HPV-Stämme
Zeitfenster: Baseline-Erhebung (ungeimpfte Studenten) im ersten Studienjahr
HPV-Genotypisierung auf Urin-positiven Proben
Baseline-Erhebung (ungeimpfte Studenten) im ersten Studienjahr
Identifizierung zirkulierender HPV-Stämme
Zeitfenster: Jahr 2, zwei Jahre nach der Impfung
HPV-Genotypisierung auf Urin-positiven Proben
Jahr 2, zwei Jahre nach der Impfung
Identifizierung zirkulierender HPV-Stämme
Zeitfenster: Jahr 4, vier Jahre nach der Impfung
HPV-Genotypisierung auf Urin-positiven Proben
Jahr 4, vier Jahre nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und in Jahr 2 und Jahr 4 nach der Impfung
Blutprobe
Vor der Impfung und in Jahr 2 und Jahr 4 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI HPV1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bivalenter HPV-Impfstoff CERVARIX®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren