Eficácia da dose única ou duas doses da vacina bivalente contra o HPV na Tailândia (IVIHPV1)
21 de abril de 2020 atualizado por: International Vaccine Institute
Um estudo de eficácia da intervenção comunitária: dose única ou duas doses da vacina bivalente contra o HPV (CERVARIX) em estudantes do sexo feminino na Tailândia
Este é um estudo de eficácia de intervenção comunitária em estudantes do sexo feminino na Tailândia.
Os objetivos do estudo são:
- Demonstrar a eficácia da vacina contra o HPV de Dose Única (SD) por meio de uma redução na prevalência de HPV do tipo vacinal (HPV 16 e HPV 18) no Ano 2 e no Ano 4 após a vacinação em comparação com estudantes do sexo feminino não vacinadas da mesma série
- Demonstrar que a eficácia da vacina contra o HPV dos regimes SD e de duas doses (2D) é semelhante comparando as reduções na prevalência do tipo de vacina no ano 2 e no ano 4 após a vacinação em comparação com as pesquisas de linha de base nas duas províncias
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará a eficácia de uma vacina SD de HPV por meio da realização de um estudo de eficácia regional na Tailândia.
O estudo será realizado em escolas e hospitais distritais das duas províncias selecionadas (Udon Thani e Buriram)
O desenho do estudo inclui 4 componentes distintos e independentes:
1) vacinação, 2) inquérito transversal de linha de base, 3,4) inquéritos transversais sequenciais para avaliações de impacto no Ano 2 e no Ano 4 após a vacinação.
- Vacinação: A população-alvo é representada por todas as alunas do 8º ano do sexo feminino nas duas províncias. Todos os alunos matriculados receberão SD (Udon Thani) ou 2D (Buriram). Um subconjunto (N=200/província) de alunas da 8ª série em cada província será selecionado para uma coleta de sangue antes da vacinação para avaliação da imunogenicidade da vacina.
- Pesquisas (pesquisas de impacto de linha de base, ano 2 e ano 4): Populações-alvo de são um subconjunto de estudantes do sexo feminino da 10ª série do ensino médio (HS)/primeiro ano da escola vocacional (VS) e da 12ª série/ano 3 VS de todas as escolas em as duas províncias e a unidade amostral é um indivíduo. A coleta de urina será realizada para avaliação da infecção pelo HPV por PCR de DNA e para genotipagem das amostras positivas. Um subconjunto de estudantes (N=200 por província) será selecionado aleatoriamente para cada uma das pesquisas do Ano 2 e do Ano 4 para coleta de sangue para avaliação da imunogenicidade da vacina.
- Questionário demográfico e de comportamento sexual será coletado de todos os alunos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Ministry of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
A. Grau 8 (Mathayom 2):
- Estudantes do sexo feminino com cartão de identificação
- Menos de 15 anos de idade
- Consentimento dos pais ou responsáveis para vacinação e coleta de sangue, conforme aplicável Consentimento do participante para vacinação, questionário e coleta de sangue, conforme aplicável
B. Pesquisa de linha de base (10ª série / 1º ano, 12ª série / 3º ano)
1. Estudantes do sexo feminino com cartão de identificação Assentimento do participante para questionário e coleta de urina
C. Inquérito pós-vacinação do 2.º ano (10.º ano / 1.º ano) Inquérito pós-vacinação do 4.º ano (12.º ano / 3.º ano)
- Estudantes do sexo feminino com cartão de identificação
- Consentimento dos pais ou responsável para coleta de sangue, conforme aplicável
- Consentimento do participante para questionário, urina e coleta de sangue daqueles vacinados no 8º ano, conforme aplicável
Critério de exclusão
A. Grau 8 (Mathayom 2):
- Alunos que já receberam vacinação contra o HPV
- Gravidez relatada
- Qualquer aluno que tenha uma condição médica preexistente conhecida ou doença psicológica diagnosticada que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, possa ser prejudicial ao seu bem-estar
B. Pesquisa de linha de base (10ª série / 1º ano, 12ª série / 3º ano) 1. Qualquer aluno que tenha uma condição médica preexistente conhecida ou doença psicológica diagnosticada que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, possa ser prejudicial ao seu bem-estar
C. Inquérito pós-vacinação do 2.º ano (10.º ano / 1.º ano) Inquérito pós-vacinação do 4.º ano (12.º ano / 3.º ano)
1. Qualquer aluno que tenha uma condição médica preexistente conhecida ou doença psicológica diagnosticada que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, possa ser prejudicial ao seu bem-estar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Pesquisa de linha de base transversal
Isso irá coletar questionário comportamental e urina em alunos do sexo feminino da 10ª série do ensino médio e da escola vocacional do 1º ano e do 12º ano do ensino médio e da escola vocacional do 3º ano
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinação contra o HPV em dose única
Alunas da 8ª série da província de Udon Thani Este braço coletará questionário comportamental e sangue antes da vacinação Intervenção: Vacinação contra o HPV em dose única com CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica)
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Vacina bivalente contra o HPV (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica) apresentada como uma suspensão para injeção intramuscular contendo proteína viral L1 purificada para os tipos 16 e 18 do HPV.
Cada dose de 0,5 mL da vacina bivalente contém 20 μg de proteína HPV-16 L1 e 20 μg de proteína HPV-18 L1 adsorvida em um sistema adjuvante proprietário contendo 500 μg de hidróxido de alumínio e 50 μg de 3-O-desacil-4-monofosforil lipídio A (AS04)
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinação contra o HPV em duas doses
Alunas da 8ª série da província de Buriram Este braço coletará questionário comportamental e sangue antes da vacinação Intervenção: Vacinação contra o HPV em duas doses com CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica)
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Vacina bivalente contra o HPV (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Bélgica) apresentada como uma suspensão para injeção intramuscular contendo proteína viral L1 purificada para os tipos 16 e 18 do HPV.
Cada dose de 0,5 mL da vacina bivalente contém 20 μg de proteína HPV-16 L1 e 20 μg de proteína HPV-18 L1 adsorvida em um sistema adjuvante proprietário contendo 500 μg de hidróxido de alumínio e 50 μg de 3-O-desacil-4-monofosforil lipídio A (AS04)
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SEM_INTERVENÇÃO: Pesquisa transversal no Ano 2
Este braço coletará questionário comportamental, urina e sangue em alunas do ensino médio da 10ª série e da escola vocacional do 1º ano
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SEM_INTERVENÇÃO: Pesquisa transversal no 4º ano
Pesquisa transversal no ano 4 pós-vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção por HPV
Prazo: Pesquisa de linha de base (estudantes não vacinados) durante o primeiro ano do estudo
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PCR de DNA do HPV na urina
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Pesquisa de linha de base (estudantes não vacinados) durante o primeiro ano do estudo
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Prevalência de infecção por HPV
Prazo: Ano 2, dois anos após a vacinação
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PCR de DNA do HPV na urina
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Ano 2, dois anos após a vacinação
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Prevalência de infecção por HPV
Prazo: Ano 4, quatro anos após a vacinação
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PCR de DNA do HPV na urina
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Ano 4, quatro anos após a vacinação
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Identificação de cepas circulantes de HPV
Prazo: Pesquisa de linha de base (estudantes não vacinados) durante o primeiro ano do estudo
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Genotipagem de HPV em amostras positivas de urina
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Pesquisa de linha de base (estudantes não vacinados) durante o primeiro ano do estudo
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Identificação de cepas circulantes de HPV
Prazo: Ano 2, dois anos após a vacinação
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Genotipagem de HPV em amostras positivas de urina
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Ano 2, dois anos após a vacinação
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Identificação de cepas circulantes de HPV
Prazo: Ano 4, quatro anos após a vacinação
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Genotipagem de HPV em amostras positivas de urina
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Ano 4, quatro anos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos específicos do tipo de HPV antes e após a vacinação
Prazo: Vacinação prévia e no Ano 2 e Ano 4 Pós-vacinação
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Amostra de sangue
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Vacinação prévia e no Ano 2 e Ano 4 Pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVI HPV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .