自家脂肪またはオンレー ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 増強と顎欠損の矯正のためのスライディング ジェニオプラスティ後の軟部組織プロファイル変化の評価
自家脂肪またはアンレー ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 増強と顎欠損の矯正のためのスライディング ジェニオプラスティ後の軟部組織プロファイル変化の評価
脂肪は、100% の生体適合性で組織に自然に統合されるため、理想的な特性を持つフィラーです。 さらに、脂肪には、脂肪細胞、線維芽細胞、平滑筋細胞、内皮細胞、および「前脂肪細胞」2 と呼ばれる脂肪生成前駆細胞、他の間葉系幹細胞と同様の分化能を持つ脂肪由来幹細胞 (ASC) など、さまざまな種類の細胞が含まれています。 ASC は再生療法に特に有望であることが証明されています。 さらに、比較的安価で簡単に入手できるため、顔面増強の魅力的な選択肢となっています。
一方、PEEK は、皮質骨にほぼ類似した機械的特性を備えた生体適合性の高い材料と考えられています。 頭蓋形成術や顔面再建に広く使用されています。
調査の概要
詳細な説明
あごは、顔の審美性を知覚する上で重要な役割を果たしている最も目立つ顔の構造です。したがって、あごの欠損は、患者にとって厄介な欠陥と見なされます。 矯正に使用される従来の技術であるオッセオス ジェニオプラスティとアロプラスト オーグメンテーションには、いくつかの合併症が報告されています。 これらの合併症には、口の底の血腫が含まれます。ただし、まれな合併症は生命を脅かす状態と見なされます。 また、傷の裂開、感染症、3.4% から 12% の症例で発生する精神神経損傷による顎の感覚鈍麻/感覚鈍麻、顎下垂、口唇下垂、よだれ、およびオトガイ筋の再付着の失敗による下の歯の増加が示されます。下顎体の前面の自然な起源と、骨切り術中に発生する可能性のある歯根の損傷に。 また、一部の異形成インプラントの合併症として、骨吸収、インプラントの変位、感染および異物反応が報告されています。
この研究は、より侵襲性の低いアプローチを使用することにより、顎欠損の外科的矯正の合併症を回避することを目的としています。
試験デザイン:
患者の 3 つのグループがこの試験に割り当てられます。 研究グループ 2: 欠損した顎にオンレー PEEK 増強を使用します。 対照群：スライド式顎形成術による顎欠損の外科的矯正。 試験デザイン: 無作為対照臨床試験
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•.医学的に自由な患者。
- あごが欠損している患者..
- 年齢範囲は 18 ～ 45 歳です
- 性的嗜好はありません。
除外基準:
- -外科的処置が禁忌の全身状態の患者。
- 以前に修正された顎。
- -同じ外科セッション中に他の骨格下顎骨手術の適応となる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自己脂肪
欠損顎の自家脂肪増強は、下腹部、内腿または外腿から採取されます。
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手順は全身麻酔下で行われます。 50 mg (0.05%) のリドカインと 0.1 ml のエピネフリンを含む 100 ml の生理食塩水からなる溶液を使用して、ドナー サイトの下腹部、脇腹、外側大腿部、または内側大腿部に注入します。
脂肪吸引は、2 mm の鈍いカニューレを使用して実行されます。
20 cc の注射器を使用して脂肪を採取します。
脂肪は、ファニング技術を使用して鈍い 2 mm カニューレで骨膜上 (皮下) 面で顎に注入されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ピーク
欠損した顎にオンレー PEEK 増強を使用します。仮想計画は、模倣ソフトウェアを使用して行われます。
あごのバーチャルオステオトミーは、スライディングオトガイ形成術と同じアラインメントの下顎骨の下縁で行われ、その後、あご領域のセグメンテーションが行われ、軟部組織分析に従って調整が行われます。
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手順は全身麻酔下で行われます。 50 mg (0.05%) のリドカインと 0.1 ml のエピネフリンを含む 100 ml の生理食塩水からなる溶液を使用して、ドナー サイトの下腹部、脇腹、外側大腿部、または内側大腿部に注入します。
脂肪吸引は、2 mm の鈍いカニューレを使用して実行されます。
20 cc の注射器を使用して脂肪を採取します。
脂肪は、ファニング技術を使用して鈍い 2 mm カニューレで骨膜上 (皮下) 面で顎に注入されます。
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他の：骨スライディング顎形成術
全身麻酔下で、準備と切開線は PEEK 増強と同じように実行されます。骨が完全に露出した後、顎の再配置が実行されます。
最後にX型チタン板で固定します。
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手順は全身麻酔下で行われます。 50 mg (0.05%) のリドカインと 0.1 ml のエピネフリンを含む 100 ml の生理食塩水からなる溶液を使用して、ドナー サイトの下腹部、脇腹、外側大腿部、または内側大腿部に注入します。
脂肪吸引は、2 mm の鈍いカニューレを使用して実行されます。
20 cc の注射器を使用して脂肪を採取します。
脂肪は、ファニング技術を使用して鈍い 2 mm カニューレで骨膜上 (皮下) 面で顎に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織分析
時間枠：年フォローアップ
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コンピュータ化されたソフトウェアを使用した軟部組織プロファイルの変化の評価、ランドマークは、患者のコーンビームコンピュータ断層撮影（cbct）の軟部組織マスクで決定されます。フランクフォート水平（FH）面が基準線として選択されます。水平軟部組織の変化はFH ラインに平行にナジオン垂直 (NV) に垂直に記録されますが、垂直方向の軟部組織の変化は、NV に平行に記録され、FH ラインに垂直に記録されます。 NV ラインから術前および術後 (T2)。点 (Pg、Pg'、Me、Me'、および B) は、各点から NV および FH に垂直な線によって、垂直方向および水平方向の動きについて測定されます。
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年フォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20687
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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