Bewertung von Veränderungen des Weichgewebeprofils nach Eigenfett- oder Onlay-Polyetheretherketon (PEEK)-Augmentation im Vergleich zu gleitender Genioplastik zur Korrektur eines mangelhaften Kinns
Bewertung von Veränderungen des Weichgewebeprofils nach Augmentation mit autogenem Fett oder Onlay-Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu gleitender Genioplastik zur Korrektur eines mangelhaften Kinns
Fett ist ein Füllstoff mit idealen Eigenschaften, da es sich auf natürliche Weise mit 100 % Biokompatibilität in Gewebe integriert. Darüber hinaus enthält Fett verschiedene Zelltypen, darunter Adipozyten, Fibroblasten, glatte Muskelzellen, Endothelzellen und adipogene Vorläuferzellen, sogenannte „Präadipozyten“2, aus Fett stammende Stammzellen (ASCs), die ein ähnliches Differenzierungspotenzial wie andere mesenchymale Stammzellen haben Zellen und es könnte in großen Mengen mit minimaler Morbidität an der Spenderstelle geerntet werden, haben sich ASCs als besonders vielversprechend für regenerative Therapien erwiesen. Darüber hinaus ist es relativ kostengünstig und leicht verfügbar, was es zu einer attraktiven Alternative zur Gesichtsvergrößerung macht.
Andererseits gilt PEEK als hochgradig biokompatibles Material mit mechanischen Eigenschaften, die fast denen des kortikalen Knochens ähneln. Es wird häufig bei Kranioplastiken und Gesichtsrekonstruktionen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kinn ist die auffälligste Gesichtsstruktur, die eine wichtige Rolle bei der Wahrnehmung der Gesichtsästhetik spielt; daher wird ein mangelhaftes Kinn als ärgerlicher Defekt für den Patienten angesehen. Herkömmliche Techniken, die zur Korrektur verwendet werden, nämlich knöcherne Genioplastik und alloplastische Augmentation, haben einige berichtete Komplikationen. Zu diesen Komplikationen gehören Hämatome im Mundboden; obwohl eine seltene Komplikation als lebensbedrohlicher Zustand angesehen wird. Auch Wunddehiszenz, Infektion, Kinnhypästhesie/-dysästhesie aufgrund einer Verletzung des Mentalnervs, die in 3,4 % bis 12 % der Fälle auftritt, Kinn-Ptosis, Lippen-Ptosis, Sabbern und eine Zunahme der unteren Zähne zeigen sich aufgrund eines Versäumnisses, den Mentalis-Muskel wieder anzubringen an seinem natürlichen Ursprung an der Vorderfläche des Unterkieferkörpers und Zahnwurzelschäden, die während der Osteotomie auftreten können. Auch Knochenresorption, Implantatverschiebung, Infektion und Fremdkörperreaktion wurden als Komplikation bei einigen alloplastischen Implantaten berichtet .
Diese Studie zielt darauf ab, die Komplikationen der chirurgischen Korrektur eines insuffizienten Kinns durch einen weniger invasiven Ansatz zu vermeiden.
Versuchsdesign:
3 Patientengruppen werden dieser Studie zugeordnet: Studiengruppe 1: Wird eine autogene Fettaugmentation bei mangelhaftem Kinn verwenden. Studiengruppe 2: Wird Onlay-PEEK-Augmentation bei Kinnschwäche verwenden. Kontrollgruppe: Operative Korrektur eines insuffizienten Kinns mit gleitender Genioplastik. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•.Medizinisch freie Patienten.
- Patienten mit defizientem Kinn..
- Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 45 Jahren
- Keine sexuelle Vorliebe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die für den chirurgischen Eingriff kontraindiziert sind.
- Zuvor korrigiertes Kinn.
- Patienten, die während derselben chirurgischen Sitzung für andere Eingriffe am Unterkieferskelett indiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: autogenes Fett
Autogene Fettvermehrung bei mangelhaftem Kinn wird aus dem Unterbauch, der Innen- oder Außenseite des Oberschenkels entnommen
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Das Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt; Unterbauch, Flanke, lateraler Oberschenkel oder innerer Oberschenkel der Entnahmestelle werden mit einer Lösung infundiert, die aus 100 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 50 mg (0,05 %) Lidocain und 0,1 ml Epinephrin bestand.
Die Fettabsaugung wird mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle durchgeführt.
Eine 20-ml-Spritze wird verwendet, um das Fett zu sammeln.
Das Fett wird in einer supraperiostalen (subkutanen) Ebene mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle unter Verwendung einer Fächertechnik in das Kinn injiziert.
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ACTIVE_COMPARATOR: SPÄHEN
Wird eine Onlay-PEEK-Augmentation bei defizientem Kinn verwenden. Die virtuelle Planung erfolgt mit der Mimics-Software.
Eine virtuelle Osteotomie des Kinns wird am unteren Rand des Unterkiefers in derselben Ausrichtung wie bei der gleitenden Genioplastik durchgeführt, dann wird der Kinnbereich segmentiert und gemäß der Weichgewebeanalyse wird eine Anpassung vorgenommen.
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Das Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt; Unterbauch, Flanke, lateraler Oberschenkel oder innerer Oberschenkel der Entnahmestelle werden mit einer Lösung infundiert, die aus 100 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 50 mg (0,05 %) Lidocain und 0,1 ml Epinephrin bestand.
Die Fettabsaugung wird mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle durchgeführt.
Eine 20-ml-Spritze wird verwendet, um das Fett zu sammeln.
Das Fett wird in einer supraperiostalen (subkutanen) Ebene mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle unter Verwendung einer Fächertechnik in das Kinn injiziert.
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ANDERE: Knochengleitende Genioplastik
Unter Vollnarkose werden die Präparation und die Inzisionslinie wie bei der PEEK-Augmentation durchgeführt. Nach vollständiger Freilegung des Knochens wird eine Neupositionierung des Kinns durchgeführt.
Schließlich wird die Fixierung mit einer x-förmigen Titanplatte erreicht.
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Das Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt; Unterbauch, Flanke, lateraler Oberschenkel oder innerer Oberschenkel der Entnahmestelle werden mit einer Lösung infundiert, die aus 100 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 50 mg (0,05 %) Lidocain und 0,1 ml Epinephrin bestand.
Die Fettabsaugung wird mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle durchgeführt.
Eine 20-ml-Spritze wird verwendet, um das Fett zu sammeln.
Das Fett wird in einer supraperiostalen (subkutanen) Ebene mit einer stumpfen 2-mm-Kanüle unter Verwendung einer Fächertechnik in das Kinn injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteilanalyse
Zeitfenster: Jahr verfolgen
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Beurteilung von Veränderungen des Weichteilprofils mit computergestützter Software. Orientierungspunkte werden auf der Weichteilmaske der Kegelstrahl-Computertomographie (cbct) des Patienten bestimmt. Die Frankfurter Horizontalebene (FH) wird als Referenzlinie gewählt. Horizontale Weichteilveränderungen werden sein parallel zur FH-Linie und senkrecht zur Nasion-Vertikale (NV) aufgezeichnet, während die vertikalen Weichteilveränderungen parallel zur NV und senkrecht zur FH-Linie aufgezeichnet werden. Das Vorrücken wird anhand der Änderung der Position des Punktes Pg gemessen präoperativ und postoperativ (T2) von der NV-Linie. Die Punkte (Pg, Pg', Me, Me' und B) werden für vertikale und horizontale Bewegungen durch eine Linie von jedem Punkt und senkrecht zu NV und FH gemessen
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Jahr verfolgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20687
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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