Évaluation des modifications du profil des tissus mous après une augmentation autogène de graisse ou de polyétheréthercétone (PEEK) par rapport à une génioplastie glissante pour la correction d'un menton déficient
La graisse est une charge aux propriétés idéales car elle s'intègre naturellement dans les tissus avec une biocompatibilité à 100 %. De plus, la graisse contient différents types de cellules, notamment des adipocytes, des fibroblastes, des cellules musculaires lisses, des cellules endothéliales et des cellules progénitrices adipogéniques appelées "préadipocytes"2, des cellules souches dérivées du tissu adipeux (ASC) qui ont un potentiel de différenciation similaire à celui des autres cellules souches mésenchymateuses. cellules et qu'il pourrait être récolté en grandes quantités avec une morbidité minimale du site donneur, les ASC se sont révélés particulièrement prometteurs pour les thérapies régénératives. De plus, il est relativement peu coûteux et facilement disponible, ce qui en fait une alternative intéressante pour l'augmentation faciale.
D'autre part, le PEEK est considéré comme un matériau hautement biocompatible avec des propriétés mécaniques presque similaires à l'os cortical. Il est largement utilisé dans les cranioplasties et la reconstruction faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le menton est la structure faciale la plus visible qui joue un rôle important dans la perception de l'esthétique faciale ; par conséquent, un menton déficient est considéré comme un défaut gênant pour le patient. Les techniques traditionnelles utilisées pour la correction, qui sont la génioplastie osseuse et l'augmentation alloplastique, ont quelques complications rapportées. Ces complications comprennent un hématome dans le plancher de la bouche; bien qu'une complication rare soit considérée comme une condition potentiellement mortelle. En outre, la déhiscence de la plaie, l'infection, l'hypoesthésie/dysesthésie du menton due à une lésion du nerf mental qui survient dans 3,4 % à 12 % des cas, la ptose du menton, la ptose des lèvres, la bave et une augmentation du nombre de dents inférieures en raison de l'incapacité à rattacher le muscle mentalis à son origine naturelle sur la face antérieure du corps mandibulaire et aux dommages radiculaires dentaires qui peuvent survenir lors de l'ostéotomie. De plus, la résorption osseuse, le déplacement de l'implant, l'infection et la réaction à corps étranger ont été signalés comme des complications avec certains implants alloplastiques .
Cette étude vise à éviter les complications de la correction chirurgicale du menton déficient en utilisant une approche moins invasive.
Conception d'essai :
3 groupes de patients seront affectés à cet essai : Groupe d'étude 1 : utilisera l'augmentation de graisse autogène dans le menton déficient. Groupe d'étude 2 : utilisera l'augmentation PEEK onlay dans le menton déficient. Groupe contrôle : Correction chirurgicale du menton déficient par génioplastie glissante. Conception de l'essai : essai clinique contrôlé randomisé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
•.Patients médicalement libres.
- Les patients avec un menton déficient..
- La tranche d'âge se situe entre 18 et 45 ans
- Pas de prédilection sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection systémique contre-indiquant l'intervention chirurgicale.
- Menton préalablement corrigé.
- Patients indiqués pour une autre intervention squelettique mandibulaire au cours de la même séance chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: graisse autogène
l'augmentation de graisse autogène dans le menton déficient sera récoltée à partir du bas de l'abdomen, de l'intérieur ou de l'extérieur de la cuisse
|
La procédure se fera sous anesthésie générale; le bas-ventre, le flanc, la partie latérale de la cuisse ou l'intérieur de la cuisse du site donneur seront perfusés à l'aide d'une solution composée de 100 ml de solution saline normale avec 50 mg (0,05 %) de lidocaïne et 0,1 ml d'épinéphrine.
La liposuccion sera réalisée à l'aide d'une canule mousse de 2 mm.
Une seringue de 20 cc sera utilisée pour recueillir la graisse.
La graisse sera injectée dans le menton dans un plan suprapériosté (sous-cutané) avec une canule émoussée de 2 mm en utilisant une technique d'éventail.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COUP D'OEIL
Utilisera l'augmentation PEEK onlay dans le menton déficient. La planification virtuelle sera effectuée à l'aide d'un logiciel de simulation.
Une ostéotomie virtuelle du menton sera réalisée au niveau du bord inférieur de la mandibule dans les mêmes alignements que la génioplastie par glissement, puis une segmentation de la zone du menton sera réalisée et selon l'analyse des tissus mous un ajustement sera effectué.
|
La procédure se fera sous anesthésie générale; le bas-ventre, le flanc, la partie latérale de la cuisse ou l'intérieur de la cuisse du site donneur seront perfusés à l'aide d'une solution composée de 100 ml de solution saline normale avec 50 mg (0,05 %) de lidocaïne et 0,1 ml d'épinéphrine.
La liposuccion sera réalisée à l'aide d'une canule mousse de 2 mm.
Une seringue de 20 cc sera utilisée pour recueillir la graisse.
La graisse sera injectée dans le menton dans un plan suprapériosté (sous-cutané) avec une canule émoussée de 2 mm en utilisant une technique d'éventail.
|
|
AUTRE: Génioplastie osseuse coulissante
Sous anesthésie générale, la préparation et la ligne d'incision seront effectuées de la même manière que l'augmentation PEEK. Après exposition complète de l'os, un repositionnement du menton sera effectué.
Enfin, la fixation sera obtenue à l'aide d'une plaque en titane en forme de x.
|
La procédure se fera sous anesthésie générale; le bas-ventre, le flanc, la partie latérale de la cuisse ou l'intérieur de la cuisse du site donneur seront perfusés à l'aide d'une solution composée de 100 ml de solution saline normale avec 50 mg (0,05 %) de lidocaïne et 0,1 ml d'épinéphrine.
La liposuccion sera réalisée à l'aide d'une canule mousse de 2 mm.
Une seringue de 20 cc sera utilisée pour recueillir la graisse.
La graisse sera injectée dans le menton dans un plan suprapériosté (sous-cutané) avec une canule émoussée de 2 mm en utilisant une technique d'éventail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse des tissus mous
Délai: suivi de l'année
|
évaluation des modifications du profil des tissus mous à l'aide d'un logiciel informatisé, les repères terrestres seront déterminés sur le masque des tissus mous de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (cbct) du patient. Le plan horizontal de Francfort (FH) sera choisi comme ligne de référence. Les modifications horizontales des tissus mous seront enregistrées parallèlement à la ligne FH et perpendiculaires à la verticale du nasion (NV), tandis que les modifications verticales des tissus mous seront enregistrées parallèlement à la NV et perpendiculaires à la ligne FH. L'avancement sera mesuré par le changement de position du point Pg préopératoire et postopératoire (T2) à partir de la ligne NV. Les points (Pg, Pg', Me, Me' et B) seront mesurés pour les mouvements verticaux et horizontaux par une ligne partant de chaque point et perpendiculaire à la NV et à la FH
|
suivi de l'année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .