Hodnocení změn profilu měkkých tkání po augmentaci autogenním tukem nebo onlay polyetheretherketonem (PEEK) versus posuvná genioplastika pro korekci deficitu brady
Tuk je plnivo s ideálními vlastnostmi, protože se přirozeně integruje do tkání se 100% biokompatibilitou. Kromě toho tuk obsahuje různé typy buněk, včetně adipocytů, fibroblastů, buněk hladkého svalstva, endoteliálních buněk a adipogenních progenitorových buněk nazývaných „preadipocyty“2, kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC), které mají diferenciační potenciál podobný jako u jiných mezenchymálních kmenových buněk. ASC se ukázaly jako zvláště slibné pro regenerační terapie. Navíc je relativně levný a snadno dostupný, což z něj dělá atraktivní alternativu pro zvětšení obličeje.
Na druhé straně je PEEK považován za vysoce biokompatibilní materiál s mechanickými vlastnostmi téměř podobnými kortikální kosti. Je široce používán při kranioplastikách a rekonstrukci obličeje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brada je nejnápadnější strukturou obličeje, která hraje důležitou roli ve vnímání obličejové estetiky; nedostatek brady je proto pro pacienta považován za obtěžující vadu. Tradiční techniky používané pro korekci, kterými jsou kostní genioplastika a aloplastická augmentace, mají některé hlášené komplikace. Tyto komplikace zahrnují hematom v dně ústní; i když vzácná komplikace je považována za život ohrožující stav. Také dehiscence rány, infekce, hypoestézie/dysestezie brady v důsledku poranění mentálních nervů, ke kterému dochází ve 3,4 % až 12 % případů, ptóza brady, ptóza rtů, slintání a nárůst dolních zubů se projevují v důsledku selhání opětovného připojení mentálního svalu k jeho přirozenému původu na přední straně mandibulárního těla a poškození zubního kořene, ke kterému může dojít během osteotomie. Také kostní resorpce, posunutí implantátu, infekce a reakce na cizí těleso byly hlášeny jako komplikace u některých aloplastických implantátů.
Cílem této studie je vyhnout se komplikacím chirurgické korekce deficitní brady použitím méně invazivního přístupu.
Zkušební design:
Do této studie budou přiřazeny 3 skupiny pacientů: Studijní skupina 1: Použije autogenní tukové augmentace na deficientní bradě. Studijní skupina 2: Bude používat onlay augmentaci PEEK u deficitní brady. Kontrolní skupina: Chirurgická korekce deficitní brady posuvnou genioplastikou. Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Lékařsky volní pacienti.
- Pacienti s nedostatečnou bradou..
- Věkové rozmezí je mezi 18 a 45 lety
- Žádná náklonnost k sexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním kontraindikujícím chirurgický zákrok.
- Dříve upravená brada.
- Pacienti indikovaní k jinému skeletálnímu mandibulárnímu výkonu během stejného chirurgického sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogenní tuk
autogenní augmentace tuku v deficientní bradě bude odebrána z podbřišku, vnitřní nebo vnější strany stehna
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii; do dárcovského místa podbřišek, bok, boční stehno nebo vnitřní strana stehna se podá infuze s použitím roztoku, který se skládal ze 100 ml normálního fyziologického roztoku s 50 mg (0,05 %) lidokainu a 0,1 ml epinefrinu.
Liposukce bude provedena pomocí 2mm tupé kanyly.
Ke sběru tuku bude použita 20ml stříkačka.
Tuk bude vstřikován do brady v supraperiosteální (subkutánní) rovině tupou 2mm kanylou pomocí techniky vějíře.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROHLÉDNĚTE
Použije onlay PEEK augmentaci v deficitní bradě. Virtuální plánování bude provedeno pomocí napodobovacího softwaru.
Virtuální osteotomie brady bude provedena na dolní hranici dolní čelisti stejně jako posuvná genioplastika, poté bude provedena segmentace oblasti brady a podle analýzy měkkých tkání bude provedena úprava.
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii; do dárcovského místa podbřišek, bok, boční stehno nebo vnitřní strana stehna se podá infuze s použitím roztoku, který se skládal ze 100 ml normálního fyziologického roztoku s 50 mg (0,05 %) lidokainu a 0,1 ml epinefrinu.
Liposukce bude provedena pomocí 2mm tupé kanyly.
Ke sběru tuku bude použita 20ml stříkačka.
Tuk bude vstřikován do brady v supraperiosteální (subkutánní) rovině tupou 2mm kanylou pomocí techniky vějíře.
|
|
JINÝ: Kostní posuvná genioplastika
V celkové anestezii bude preparace a linie řezu provedena stejně jako augmentace PEEK. Po úplném odkrytí kosti bude provedena repozice brady.
Nakonec bude dosaženo fixace pomocí titanové destičky tvaru x.
|
Zákrok bude proveden v celkové anestezii; do dárcovského místa podbřišek, bok, boční stehno nebo vnitřní strana stehna se podá infuze s použitím roztoku, který se skládal ze 100 ml normálního fyziologického roztoku s 50 mg (0,05 %) lidokainu a 0,1 ml epinefrinu.
Liposukce bude provedena pomocí 2mm tupé kanyly.
Ke sběru tuku bude použita 20ml stříkačka.
Tuk bude vstřikován do brady v supraperiosteální (subkutánní) rovině tupou 2mm kanylou pomocí techniky vějíře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza měkkých tkání
Časové okno: roční sledování
|
hodnocení změn profilu měkkých tkání pomocí počítačového softwaru, terénní značky budou stanoveny na masce měkkých tkání pacientovy kuželové počítačové tomografie (cbct). Jako referenční čára bude zvolena Frankfortská horizontální (FH) rovina. Horizontální změny měkkých tkání budou zaznamenané rovnoběžně s přímkou FH a kolmo na vertikálu nosu (NV), zatímco vertikální změny měkkých tkání budou zaznamenány rovnoběžně s NV a kolmo na čáru FH. Posun bude měřen změnou polohy bodu Pg předoperačně a pooperačně (T2) od linie NV. Body (Pg, Pg', Me, Me' a B) budou měřeny pro vertikální a horizontální pohyby přímkou z každého bodu a kolmo k NV a FH
|
roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .