Evaluatie van veranderingen in het profiel van zacht weefsel na autogeen vet of onlay polyetheretherketone (PEEK) augmentatie versus glijdende genioplastiek voor correctie van een gebrekkige kin
Evaluatie van veranderingen in het profiel van zacht weefsel na autogeen vet of onlay Polyetheretherketone (PEEK) augmentatie versus glijdende genioplastie voor correctie van een gebrekkige kin
Vet is een vulmiddel met ideale eigenschappen omdat het op natuurlijke wijze in weefsels integreert met 100% biocompatibiliteit. Bovendien bevat vet verschillende celtypen, waaronder adipocyten, fibroblasten, gladde spiercellen, endotheelcellen en adipogene voorlopercellen die "preadipocyten"2 worden genoemd, van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC's) die een differentiatiepotentieel hebben dat vergelijkbaar is met dat van andere mesenchymale stamcellen. cellen en het kon in grote hoeveelheden worden geoogst met minimale morbiditeit op de donorplaats, ASC's zijn bijzonder veelbelovend gebleken voor regeneratieve therapieën. Bovendien is het relatief goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar, waardoor het een aantrekkelijk alternatief is voor gezichtsvergroting.
Aan de andere kant wordt PEEK beschouwd als een zeer biocompatibel materiaal met mechanische eigenschappen die bijna vergelijkbaar zijn met corticaal bot. Het wordt veel gebruikt bij cranioplastieken en gezichtsreconstructies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kin is de meest opvallende gezichtsstructuur die een belangrijke rol speelt bij de perceptie van gezichtsesthetiek; daarom wordt een gebrekkige kin als een vervelend defect voor de patiënt beschouwd. Traditionele technieken die worden gebruikt voor correctie, zoals ossale genioplastie en alloplastische augmentatie, hebben enkele gerapporteerde complicaties. Deze complicaties omvatten hematoom in de mondbodem; hoewel een zeldzame complicatie als een levensbedreigende aandoening wordt beschouwd. Ook openspringen van wonden, infectie, hypo-esthesie/dysesthesie van de kin als gevolg van mentale zenuwbeschadiging die optreedt in 3,4% tot 12% van de gevallen, kin-ptosis, lip-ptosis, kwijlen en een toename van de ondertanden als gevolg van het niet opnieuw bevestigen van de mentalis-spier aan zijn natuurlijke oorsprong op het voorvlak van het mandibulaire lichaam en tandwortelbeschadiging die kan optreden tijdens de osteotomie. Ook botresorptie, verplaatsing van het implantaat, infectie en reactie op een vreemd lichaam werden gemeld als een complicatie bij sommige alloplastische implantaten.
Deze studie heeft tot doel de complicaties van chirurgische correctie van een gebrekkige kin te vermijden door een minder invasieve benadering te gebruiken.
Proefopzet:
Er zullen 3 patiëntengroepen aan deze studie worden toegewezen: Studiegroep 1: Zal autogene vetvergroting gebruiken bij een gebrekkige kin. Studiegroep 2: zal onlay PEEK-augmentatie gebruiken bij een gebrekkige kin. Controlegroep: Chirurgische correctie van gebrekkige kin met glijdende genioplastiek. Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•.Medisch vrije patiënten.
- Patiënten met een deficiënte..
- De leeftijdscategorie ligt tussen de 18 en 45 jaar
- Geen seksuele voorkeur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor de chirurgische ingreep.
- Eerder gecorrigeerde kin.
- Patiënten geïndiceerd voor andere skeletale mandibulaire procedures tijdens dezelfde chirurgische sessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogeen vet
autogene vetvergroting bij een gebrekkige kin zal worden geoogst uit de onderbuik, de binnenkant of de buitenkant van de dij
|
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie; de donorplaats onderbuik, flank, laterale dij of binnenkant van de dij zal worden geïnfundeerd met een oplossing die bestond uit 100 ml normale zoutoplossing met 50 mg (0,05%) lidocaïne en 0,1 ml epinefrine.
Liposuctie wordt uitgevoerd met een stompe canule van 2 mm.
Er wordt een injectiespuit van 20 cc gebruikt om het vet op te vangen.
Het vet wordt in de kin geïnjecteerd in een supraperiostaal (subcutaan) vlak met een stompe canule van 2 mm met behulp van een waaiertechniek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KIJKJE
Zal onlay PEEK-augmentatie gebruiken bij een gebrekkige kin. Virtuele planning zal worden gedaan met behulp van mimics-software.
Er zal een virtuele osteotomie van de kin worden uitgevoerd aan de onderste rand van de onderkaak, dezelfde uitlijningen als een glijdende genioplastiek, vervolgens zal segmentatie van het kingebied worden uitgevoerd en volgens de analyse van de weke delen zal een aanpassing worden uitgevoerd.
|
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie; de donorplaats onderbuik, flank, laterale dij of binnenkant van de dij zal worden geïnfundeerd met een oplossing die bestond uit 100 ml normale zoutoplossing met 50 mg (0,05%) lidocaïne en 0,1 ml epinefrine.
Liposuctie wordt uitgevoerd met een stompe canule van 2 mm.
Er wordt een injectiespuit van 20 cc gebruikt om het vet op te vangen.
Het vet wordt in de kin geïnjecteerd in een supraperiostaal (subcutaan) vlak met een stompe canule van 2 mm met behulp van een waaiertechniek.
|
|
ANDER: Bot glijdende genioplastiek
Onder algemene anesthesie zullen de preparatie en de incisielijn op dezelfde manier worden uitgevoerd als PEEK-augmentatie. Na volledige blootstelling van het bot zal herpositionering van de kin worden uitgevoerd.
Uiteindelijk zal fixatie worden verkregen met behulp van een x-vormige titaniumplaat.
|
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie; de donorplaats onderbuik, flank, laterale dij of binnenkant van de dij zal worden geïnfundeerd met een oplossing die bestond uit 100 ml normale zoutoplossing met 50 mg (0,05%) lidocaïne en 0,1 ml epinefrine.
Liposuctie wordt uitgevoerd met een stompe canule van 2 mm.
Er wordt een injectiespuit van 20 cc gebruikt om het vet op te vangen.
Het vet wordt in de kin geïnjecteerd in een supraperiostaal (subcutaan) vlak met een stompe canule van 2 mm met behulp van een waaiertechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van zacht weefsel
Tijdsspanne: jaar vervolg
|
beoordeling van veranderingen in het profiel van zacht weefsel met behulp van geautomatiseerde software, oriëntatiepunten worden bepaald op het masker van zacht weefsel van de cone beam computertomografie (cbct) van de patiënt. Het horizontale (FH) vlak van Frankfort wordt gekozen als referentielijn. Horizontale veranderingen in het zachte weefsel worden geregistreerd parallel aan de FH-lijn en loodrecht op de nasion-verticaal (NV), terwijl de verticale veranderingen in het zachte weefsel parallel aan de NV en loodrecht op de FH-lijn zullen worden geregistreerd. De voortgang zal worden gemeten door de verandering in de positie van punt Pg preoperatief en postoperatief (T2) vanaf de NV-lijn. De punten (Pg, Pg', Me, Me' en B) worden gemeten voor verticale en horizontale bewegingen door een lijn vanaf elk punt en loodrecht op de NV en de FH
|
jaar vervolg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .