Evaluering af ændringer i blødt vævsprofil efter autogent fedt eller onlay polyetheretherketon (PEEK) augmentation versus glidende genioplastik til korrektion af defekt hage
Evaluering af ændringer i blødt vævsprofil efter autogent fedt eller onlay-polyetheretherketon(PEEK)-forøgelse versus glidende genioplastik til korrektion af defekt hage
Fedt er et fyldstof med ideelle egenskaber, da det naturligt integreres i væv med 100 % biokompatibilitet. Desuden indeholder fedt forskellige celletyper, herunder adipocytter, fibroblaster, glatte muskelceller, endotelceller og adipogene progenitorceller kaldet "præadipocytter"2, fedtafledte stamceller (ASC'er), som har et differentieringspotentiale svarende til det af andre mesenkymale stamceller celler, og det kunne høstes i store mængder med minimal donor-site morbiditet, har ASC'er vist sig at være særligt lovende til regenerative terapier. Derudover er den relativt billig og let tilgængelig, hvilket gør den til et attraktivt alternativ til ansigtsforstørrelse.
På den anden side betragtes PEEK som et yderst biokompatibelt materiale med mekaniske egenskaber, der næsten ligner kortikal knogle. Det er meget udbredt til kranioplastik og ansigtsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hagen er den mest bemærkelsesværdige ansigtsstruktur, som spiller en vigtig rolle i opfattelsen af ansigtets æstetik; derfor betragtes mangelfuld hage som en generende defekt for patienten. Traditionelle teknikker, der bruges til korrektion, som er osseøs genioplastik og alloplastisk augmentation, har nogle rapporterede komplikationer. Disse komplikationer omfatter hæmatom i mundbunden; selvom en sjælden komplikation anses for at være en livstruende tilstand. Også sårafbrud, infektion, hagehypoæstesi/dysæstesi på grund af mental nerveskade, som forekommer i 3,4 % til 12 % af tilfældene, hageptose, læbe ptosis, savlen og en stigning i nedre tænder viser sig på grund af manglende genbinding af mentalismusklen til dets naturlige oprindelse på forsiden af underkæbekroppen og tandrodsskader, som kan opstå under osteotomien. Også knogleresorption, implantatforskydning, infektion og fremmedlegemereaktion blev rapporteret som en komplikation med nogle alloplastiske implantater.
Denne undersøgelse har til formål at undgå komplikationerne ved kirurgisk korrektion af mangelfuld hage ved at bruge en mindre invasiv tilgang.
Prøvedesign:
3 grupper af patienter vil blive tildelt dette forsøg: Undersøgelsesgruppe 1: Vil bruge autogen fedtforøgelse ved mangelfuld hage. Undersøgelsesgruppe 2: Vil bruge onlay PEEK augmentation ved mangelfuld hage. Kontrolgruppe: Kirurgisk korrektion af mangelfuld hage med glidende genioplastik. Forsøgsdesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•.Lægefri patienter.
- Patienter med mangelfuld hage..
- Aldersspændet er mellem 18 og 45 år
- Ingen sex forkærlighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk tilstand kontraindikerer med den kirurgiske procedure.
- Tidligere korrigeret hage.
- Patienter indiceret til anden skeletmandibulær procedure under samme kirurgiske session.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogent fedt
autogen fedtforøgelse i mangelfuld hage vil blive høstet fra undermaven, inder- eller yderlåret
|
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi; donorstedets nedre del af maven, flanken, laterallåret eller inderlåret infunderes med en opløsning, der bestod af 100 ml normalt saltvand med 50 mg (0,05%) lidocain og 0,1 ml adrenalin.
Fedtsugning vil blive udført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøjte vil blive brugt til at opsamle fedtet.
Fedtet vil blive sprøjtet ind i hagen i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved hjælp af en vifteteknik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KIG
Vil bruge onlay PEEK augmentation i mangelfuld hage. Virtuel planlægning vil blive udført ved hjælp af mimic software.
En virtuel osteotomi af hagen vil blive udført ved den nederste kant af underkæben, de samme justeringer som glidende genioplastik, derefter vil segmentering af hageområdet blive udført, og i henhold til bløddelsanalysen vil justering blive udført.
|
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi; donorstedets nedre del af maven, flanken, laterallåret eller inderlåret infunderes med en opløsning, der bestod af 100 ml normalt saltvand med 50 mg (0,05%) lidocain og 0,1 ml adrenalin.
Fedtsugning vil blive udført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøjte vil blive brugt til at opsamle fedtet.
Fedtet vil blive sprøjtet ind i hagen i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved hjælp af en vifteteknik.
|
|
ANDET: Ossøs glidende genioplastik
Under generel anæstesi vil præparationen og snitlinjen blive udført på samme måde som PEEK augmentation. Efter fuldstændig eksponering af knoglen vil repositionering af hagen blive udført.
Til sidst opnås fiksering ved hjælp af x form titanium plade.
|
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi; donorstedets nedre del af maven, flanken, laterallåret eller inderlåret infunderes med en opløsning, der bestod af 100 ml normalt saltvand med 50 mg (0,05%) lidocain og 0,1 ml adrenalin.
Fedtsugning vil blive udført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøjte vil blive brugt til at opsamle fedtet.
Fedtet vil blive sprøjtet ind i hagen i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved hjælp af en vifteteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløddelsanalyse
Tidsramme: års opfølgning
|
vurdering af ændringer i bløddelsprofil ved hjælp af computeriseret software, landmærker vil blive bestemt på bløddelsmasken af patientens keglestrålecomputertomografi (cbct). Frankfort vandrette (FH) plan vil blive valgt som referencelinje. Horisontale bløddelsændringer vil blive valgt registreret parallelt med FH-linjen og vinkelret på nasionslodret (NV), hvorimod de lodrette bløddelsændringer vil blive registreret parallelt med NV og vinkelret på FH-linjen. Fremskridtet vil blive målt ved ændringen i positionen af punkt Pg præoperativt og postoperativt (T2) fra NV-linjen. Punkterne (Pg, Pg', Me, Me' og B) vil blive målt for lodrette og vandrette bevægelser med en linje fra hvert punkt og vinkelret på NV og FH
|
års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .