Evaluering av bløtvevsprofilendringer etter autogent fett eller pålagt polyetereterketon (PEEK) forsterkning versus glidende genioplastikk for korrigering av defekt hake
Evaluering av bløtvevsprofilendringer etter autogent fett eller påleggspolyetheretherketon(PEEK)-forsterkning versus glidende genioplastikk for korrigering av defekt hake
Fett er et fyllstoff med ideelle egenskaper da det naturlig integreres i vev med 100 % biokompatibilitet. Dessuten inneholder fett forskjellige celletyper, inkludert adipocytter, fibroblaster, glatte muskelceller, endotelceller og adipogene stamceller kalt "preadipocytter"2, fettavledede stamceller (ASC) som har et differensieringspotensial som ligner det til andre mesenkymale stamceller celler og det kunne høstes i store mengder med minimal morbiditet på donorstedet, har ASC-er vist seg å være spesielt lovende for regenerative terapier. I tillegg er den relativt billig og lett tilgjengelig, noe som gjør den til et attraktivt alternativ for ansiktsforstørrelse.
På den annen side regnes PEEK som et svært biokompatibelt materiale med mekaniske egenskaper som nesten ligner kortikalt bein. Det er mye brukt i kranioplastier og ansiktsrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Haken er den mest merkbare ansiktsstrukturen som spiller en viktig rolle i oppfatningen av ansiktets estetikk; derfor regnes mangelfull hake som en irriterende defekt for pasienten. Tradisjonelle teknikker som brukes for korreksjon, som er osseøs genioplastikk og alloplastisk forstørrelse, har noen rapporterte komplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer hematom i munnbunnen; selv om en sjelden komplikasjon anses å være en livstruende tilstand. Også såravbrudd, infeksjon, hakehypoestesi/dysestesi på grunn av mental nerveskade som forekommer i 3,4 % til 12 % av tilfellene, hakeptose, leppeptose, sikling og en økning i nedre tenner vises på grunn av manglende gjenfesting av mentalismuskelen til sin naturlige opprinnelse på forsiden av underkjevekroppen og tannrotskader som kan oppstå under osteotomien. Også benresorpsjon, implantatforskyvning, infeksjon og fremmedlegemereaksjon ble rapportert som en komplikasjon med enkelte alloplastiske implantater.
Denne studien tar sikte på å unngå komplikasjoner av kirurgisk korreksjon av mangelfull hake ved å bruke mindre invasiv tilnærming.
Prøvedesign:
3 grupper av pasienter vil bli tildelt denne studien: Studiegruppe 1: Vil bruke autogen fettforsterkning ved mangelfull hake. Studiegruppe 2: Vil bruke onlay PEEK augmentation ved mangelfull hake. Kontrollgruppe: Kirurgisk korrigering av mangelfull hake med glidende genioplastikk. Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•. Medisinsk frie pasienter.
- Pasienter med defekt hake..
- Aldersspennet er mellom 18 og 45 år
- Ingen sex forkjærlighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk tilstand kontraindiserende med den kirurgiske prosedyren.
- Tidligere korrigert hake.
- Pasienter indisert for annen skjelett underkjeveprosedyre under samme kirurgiske sesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogent fett
autogen fettøkning i mangelfull hake vil bli høstet fra nedre del av magen, indre eller ytre lår
|
Prosedyren vil bli gjort under generell anestesi; donorstedets nedre del av magen, flanken, laterallåret eller innerlåret vil bli infundert med en løsning som besto av 100 ml vanlig saltvann med 50 mg (0,05 %) lidokain og 0,1 ml epinefrin.
Fettsuging vil bli utført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøyte vil bli brukt for å samle opp fettet.
Fettet vil bli injisert inn i haken i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved bruk av vifteteknikk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KIT
Vil bruke onlay PEEK-forsterkning ved mangelfull hake. Virtuell planlegging vil bli gjort ved hjelp av etterligningsprogramvare.
En virtuell osteotomi av haken vil bli utført ved underkanten av underkjeven samme justeringer som glidende genioplastikk, deretter vil segmentering av hakeområdet bli gjort og i henhold til bløtvevsanalysen vil justering bli utført.
|
Prosedyren vil bli gjort under generell anestesi; donorstedets nedre del av magen, flanken, laterallåret eller innerlåret vil bli infundert med en løsning som besto av 100 ml vanlig saltvann med 50 mg (0,05 %) lidokain og 0,1 ml epinefrin.
Fettsuging vil bli utført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøyte vil bli brukt for å samle opp fettet.
Fettet vil bli injisert inn i haken i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved bruk av vifteteknikk.
|
|
ANNEN: Ossøs glidende genioplastikk
Under generell anestesi vil preparatet og snittlinjen utføres på samme måte som PEEK-forstørrelse. Etter fullstendig eksponering av beinet vil reposisjonering av haken bli utført.
Til slutt vil fiksering oppnås ved hjelp av x-form titanplate.
|
Prosedyren vil bli gjort under generell anestesi; donorstedets nedre del av magen, flanken, laterallåret eller innerlåret vil bli infundert med en løsning som besto av 100 ml vanlig saltvann med 50 mg (0,05 %) lidokain og 0,1 ml epinefrin.
Fettsuging vil bli utført med en 2 mm stump kanyle.
En 20-cc sprøyte vil bli brukt for å samle opp fettet.
Fettet vil bli injisert inn i haken i et supraperiostealt (subkutant) plan med en stump 2 mm kanyle ved bruk av vifteteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevsanalyse
Tidsramme: års oppfølging
|
vurdering av endringer i bløtvevsprofilen ved hjelp av datastyrt programvare, landmerker vil bli bestemt på bløtvevsmasken til pasientens kjeglestråle-computertomografi (cbct). Frankfort horisontale (FH)-planet vil bli valgt som referanselinje. registrert parallelt med FH-linjen og vinkelrett på nasjonsvertikalen (NV), mens de vertikale bløtvevsendringene vil bli registrert parallelt med NV og vinkelrett på FH-linjen. Fremgangen vil bli målt ved endringen i posisjonen til punkt Pg preoperativt og postoperativt (T2) fra NV-linjen. Punktene (Pg, Pg', Me, Me' og B) vil bli målt for vertikale og horisontale bevegelser med en linje fra hvert punkt og vinkelrett på NV og FH
|
års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .