무턱 교정을 위한 슬라이딩형 이단 성형술 대비 자가 지방 또는 온레이 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 확대술 후 연조직 프로파일 변화의 평가
무턱 교정을 위한 슬라이딩형 이단 성형술 대비 자가 지방 또는 온레이 PEEK(Polyetheretherketone) 확대술 후 연조직 프로파일 변화 평가
지방은 100% 생체 적합성으로 조직에 자연적으로 통합되기 때문에 이상적인 특성을 가진 필러입니다. 또한, 지방에는 지방 세포, 섬유아세포, 평활근 세포, 내피 세포, "전구 지방 세포"라고 하는 지방 전구 세포, 다른 중간엽 줄기 세포와 유사한 분화 잠재력을 가진 지방 유래 줄기 세포(ASC) 등 다양한 세포 유형이 포함되어 있습니다. ASC는 재생 요법에 특히 유망한 것으로 입증되었습니다. 또한 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있어 안면 확대술의 매력적인 대안이 됩니다.
반면에 PEEK는 피질골과 거의 유사한 기계적 특성을 가진 생체 적합성이 높은 재료로 간주됩니다. 그것은 cranioplasties와 안면 재건에 널리 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
턱은 얼굴의 심미성을 인식하는 데 중요한 역할을 하는 가장 눈에 띄는 얼굴 구조입니다. 따라서 부족한 턱은 환자에게 성가신 결함으로 간주됩니다. 골성형골성형술(osseous genioplasty) 및 이형성 확대술(alloplastic Augmentation)과 같은 교정에 사용되는 전통적인 기술에는 일부 보고된 합병증이 있습니다. 이러한 합병증에는 입 바닥의 혈종이 포함됩니다. 드문 합병증은 생명을 위협하는 상태로 간주됩니다. 또한 상처열개, 감염, 정신신경손상으로 인한 턱감각저하/감각이상이 3.4~12%에서 발생하며, 턱밑하수, 입술하수, 침흘림, 아랫니의 증가 등은 턱밑근육의 재접착 실패로 나타난다. 하악체의 전방면에 있는 자연적인 기원과 절골술 중에 발생할 수 있는 치근 손상을 방지합니다. 또한 골 흡수, 임플란트 변위, 감염 및 이물 반응이 일부 동종 이식 임플란트의 합병증으로 보고되었습니다.
본 연구는 덜 침습적인 접근을 통해 무턱의 수술적 교정 합병증을 피하는 것을 목적으로 한다.
시험 설계:
3개의 환자 그룹이 이 시험에 배정됩니다. 연구 그룹 1: 결함이 있는 턱에 자가 지방 확대술을 사용합니다. 연구 그룹 2: 부족한 턱에 온레이 PEEK 증대를 사용할 것입니다. 대조군: 무턱성형술을 이용한 무턱의 수술적 교정. 시험 설계: 무작위 대조 임상 시험
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•.의학적 무료 환자.
- 턱이 부족한 환자..
- 연령대는 18세에서 45세 사이입니다.
- 섹스 취향이 없습니다.
제외 기준:
- 외과적 시술이 금기인 전신 상태를 가진 환자.
- 이전에 수정된 턱.
- 동일한 수술 세션 동안 다른 골격 하악 수술이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 지방
턱이 부족한 경우 자가지방증가는 하복부, 허벅지 안쪽 또는 바깥쪽에서 채취합니다.
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절차는 전신 마취하에 시행됩니다. 공여자 부위 하복부, 옆구리, 측면 허벅지 또는 허벅지 안쪽에 생리 식염수 100ml와 리도카인 50mg(0.05%) 및 에피네프린 0.1ml로 구성된 용액을 사용하여 주입합니다.
지방 흡입은 2mm 무딘 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
20cc 주사기를 사용하여 지방을 채취합니다.
패닝 기법을 사용하여 무딘 2mm 캐뉼라로 골막상(피하) 평면에서 턱에 지방을 주입합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 몰래 엿보다
결함이 있는 턱에 온레이 PEEK 보강을 사용합니다. 가상 계획은 모방 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
아래턱 하악골 하연부에서 슬라이딩이완술과 동일하게 가상으로 턱을 절골한 후, 턱 부위를 분할하여 연조직 분석 결과에 따라 조정을 시행하게 됩니다.
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절차는 전신 마취하에 시행됩니다. 공여자 부위 하복부, 옆구리, 측면 허벅지 또는 허벅지 안쪽에 생리 식염수 100ml와 리도카인 50mg(0.05%) 및 에피네프린 0.1ml로 구성된 용액을 사용하여 주입합니다.
지방 흡입은 2mm 무딘 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
20cc 주사기를 사용하여 지방을 채취합니다.
패닝 기법을 사용하여 무딘 2mm 캐뉼라로 골막상(피하) 평면에서 턱에 지방을 주입합니다.
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다른: 골 슬라이딩 턱 성형술
전신마취 하에 프렙 및 절개선은 PEEK 확대술과 동일하게 시행합니다.
마지막으로 x자 모양의 티타늄 판을 사용하여 고정합니다.
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절차는 전신 마취하에 시행됩니다. 공여자 부위 하복부, 옆구리, 측면 허벅지 또는 허벅지 안쪽에 생리 식염수 100ml와 리도카인 50mg(0.05%) 및 에피네프린 0.1ml로 구성된 용액을 사용하여 주입합니다.
지방 흡입은 2mm 무딘 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
20cc 주사기를 사용하여 지방을 채취합니다.
패닝 기법을 사용하여 무딘 2mm 캐뉼라로 골막상(피하) 평면에서 턱에 지방을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 분석
기간: 연도 후속 조치
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컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 연조직 프로필 변화의 평가, 환자의 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(cbct)의 연조직 마스크에서 랜드 마크가 결정됩니다. Frankfort 수평(FH) 평면이 기준선으로 선택됩니다. 수평 연조직 변화는 FH 라인에 평행하고 Nasion vertical(NV)에 수직으로 기록되는 반면, 수직 연조직 변화는 NV에 평행하고 FH 라인에 수직으로 기록됩니다. 진행은 점 Pg의 위치 변화로 측정됩니다. NV 라인에서 수술 전 및 수술 후(T2). 지점(Pg, Pg', Me, Me' 및 B)은 각 지점에서 NV 및 FH에 수직인 선으로 수직 및 수평 이동을 측정합니다.
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연도 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20687
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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