Ocena zmian profilu tkanek miękkich po augmentacji autogennym tłuszczem lub polieteroeteroketonem (PEEK) w porównaniu z ślizgową genioplastyką w celu korekcji niedoborów podbródka
Ocena zmian profilu tkanek miękkich po augmentacji autogennym tłuszczem lub nakładką polieteroeteroketonu (PEEK) w porównaniu z ślizgową genioplastyką w celu korekcji niedoboru podbródka
Tłuszcz jest wypełniaczem o idealnych właściwościach, ponieważ naturalnie integruje się z tkankami ze 100% biokompatybilnością. Ponadto tłuszcz zawiera różne typy komórek, w tym adipocyty, fibroblasty, komórki mięśni gładkich, komórki śródbłonka i adipogenne komórki progenitorowe zwane „preadipocytami”2, komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ASC), które mają potencjał różnicowania podobny do potencjału innych mezenchymalnych komórek macierzystych komórek i można je było zbierać w dużych ilościach przy minimalnej zachorowalności w miejscu dawcy, ASC okazały się szczególnie obiecujące w terapiach regeneracyjnych. Ponadto jest stosunkowo niedrogi i łatwo dostępny, co czyni go atrakcyjną alternatywą dla powiększania twarzy.
Z drugiej strony PEEK uważany jest za wysoce biokompatybilny materiał o właściwościach mechanicznych zbliżonych do kości korowej. Ma szerokie zastosowanie w kranioplastyce i rekonstrukcji twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podbródek jest najbardziej zauważalną strukturą twarzy, która odgrywa ważną rolę w postrzeganiu estetyki twarzy; dlatego brak podbródka jest uważany za irytującą wadę dla pacjenta. Tradycyjne techniki stosowane w korekcji, takie jak genioplastyka kostna i augmentacja alloplastyczna, wiążą się z pewnymi powikłaniami. Powikłania te obejmują krwiak w dnie jamy ustnej; chociaż rzadkie powikłanie jest uważane za stan zagrażający życiu. Również rozejście się rany, infekcja, niedoczulica / dysestezja podbródka spowodowana uszkodzeniem nerwu bródkowego, która występuje w 3,4% do 12% przypadków, opadanie powieki podbródka, opadanie powieki, ślinotok i powiększenie dolnych zębów z powodu braku ponownego przyczepienia mięśnia bródkowego do swojego naturalnego pochodzenia na przedniej powierzchni trzonu żuchwy oraz uszkodzenia korzenia zęba, które mogą wystąpić podczas osteotomii. Również resorpcja kości, przemieszczenie implantu, infekcja i reakcja na ciało obce były zgłaszane jako powikłanie niektórych implantów alloplastycznych.
Niniejsze badanie ma na celu uniknięcie powikłań chirurgicznej korekty niedoborów podbródka poprzez zastosowanie mniej inwazyjnych metod.
Projekt próbny:
Do tego badania zostaną przydzielone 3 grupy pacjentów: Grupa badana 1: użyje autogennej augmentacji tkanki tłuszczowej w ubytku podbródka. Grupa badana 2: użyje augmentacji onlay PEEK w przypadku braku podbródka. Grupa kontrolna: Chirurgiczna korekcja ubytku podbródka za pomocą przesuwanej genioplastyki. Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci wolni medycznie.
- Pacjenci z niedoborem podbródka..
- Przedział wiekowy od 18 do 45 lat
- Brak preferencji seksualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym przeciwwskazanym do zabiegu chirurgicznego.
- Wcześniej korygowany podbródek.
- Pacjenci wskazani do innego zabiegu w obrębie szkieletu żuchwy podczas tej samej sesji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tłuszcz autogenny
autogenne powiększenie tkanki tłuszczowej z niedoborem podbródka zostanie pobrane z podbrzusza, wewnętrznej lub zewnętrznej części uda
|
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym; w miejsce pobrania dolnej części brzucha, boku, bocznej części uda lub wewnętrznej stronie uda zostanie podany roztwór składający się ze 100 ml soli fizjologicznej z 50 mg (0,05%) lidokainy i 0,1 ml epinefryny.
Liposukcja zostanie przeprowadzona za pomocą tępej kaniuli 2 mm.
Do zebrania tłuszczu zostanie użyta strzykawka o pojemności 20 cm3.
Tłuszcz będzie wstrzykiwany w podbródek w płaszczyźnie nadokostnowej (podskórnej) za pomocą tępej 2-milimetrowej kaniuli z wykorzystaniem techniki wachlowania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZERKAĆ
W ubytku podbródka zostanie zastosowana augmentacja onlay PEEK. Wirtualne planowanie zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania mimicznego.
Wirtualna osteotomia podbródka zostanie przeprowadzona na dolnej krawędzi żuchwy w takich samych ustawieniach jak genioplastyka ślizgowa, następnie zostanie wykonana segmentacja obszaru podbródka i zgodnie z analizą tkanek miękkich zostanie przeprowadzona korekta.
|
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym; w miejsce pobrania dolnej części brzucha, boku, bocznej części uda lub wewnętrznej stronie uda zostanie podany roztwór składający się ze 100 ml soli fizjologicznej z 50 mg (0,05%) lidokainy i 0,1 ml epinefryny.
Liposukcja zostanie przeprowadzona za pomocą tępej kaniuli 2 mm.
Do zebrania tłuszczu zostanie użyta strzykawka o pojemności 20 cm3.
Tłuszcz będzie wstrzykiwany w podbródek w płaszczyźnie nadokostnowej (podskórnej) za pomocą tępej 2-milimetrowej kaniuli z wykorzystaniem techniki wachlowania.
|
|
INNY: Przesuwana genioplastyka kostna
W znieczuleniu ogólnym preparacja i linia nacięcia zostanie wykonana tak samo jak augmentacja PEEK. Po całkowitym odsłonięciu kości zostanie przeprowadzona repozycja podbródka.
Ostatecznie fiksacja zostanie uzyskana za pomocą płytki tytanowej w kształcie litery X.
|
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym; w miejsce pobrania dolnej części brzucha, boku, bocznej części uda lub wewnętrznej stronie uda zostanie podany roztwór składający się ze 100 ml soli fizjologicznej z 50 mg (0,05%) lidokainy i 0,1 ml epinefryny.
Liposukcja zostanie przeprowadzona za pomocą tępej kaniuli 2 mm.
Do zebrania tłuszczu zostanie użyta strzykawka o pojemności 20 cm3.
Tłuszcz będzie wstrzykiwany w podbródek w płaszczyźnie nadokostnowej (podskórnej) za pomocą tępej 2-milimetrowej kaniuli z wykorzystaniem techniki wachlowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza tkanek miękkich
Ramy czasowe: rok obserwacji
|
ocena zmian profilu tkanek miękkich za pomocą oprogramowania komputerowego, punkty orientacyjne zostaną określone na masce tkanek miękkich tomografii komputerowej wiązki stożkowej pacjenta (cbct). Jako linię odniesienia wybrana zostanie płaszczyzna frankfurcka (FH). Poziome zmiany tkanek miękkich zostaną rejestrowane równolegle do linii FH i prostopadle do pionu nasion (NV), natomiast pionowe zmiany tkanek miękkich będą rejestrowane równolegle do linii NV i prostopadle do linii FH. Zaawansowanie będzie mierzone zmianą położenia punktu Pg przed operacją i po operacji (T2) z linii NV. Punkty (Pg, Pg', Me, Me' i B) będą mierzone dla ruchów pionowych i poziomych za pomocą linii od każdego punktu i prostopadle do NV i FH
|
rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .