Utvärdering av mjukvävnadsprofilförändringar efter förstärkning av autogent fett eller polyetereterketon (PEEK) kontra glidande genioplastik för korrigering av defekt haka
Utvärdering av mjukvävnadsprofilförändringar efter förstärkning av autogent fett eller onlay-polyetereterketon (PEEK) kontra glidande genioplastik för korrigering av defekt hak
Fett är ett fyllmedel med idealiska egenskaper eftersom det naturligt integreras i vävnader med 100 % biokompatibilitet. Dessutom innehåller fett olika celltyper, inklusive adipocyter, fibroblaster, glatta muskelceller, endotelceller och adipogena progenitorceller som kallas "preadipocytes"2, fetthärledda stamceller (ASC) som har en differentieringspotential som liknar den hos andra mesenkymala stamceller celler och det kunde skördas i stora mängder med minimal morbiditet på donatorstället, har ASC:er visat sig vara särskilt lovande för regenerativa terapier. Dessutom är den relativt billig och lättillgänglig, vilket gör den till ett attraktivt alternativ för ansiktsförstoring.
Å andra sidan anses PEEK vara ett mycket biokompatibelt material med mekaniska egenskaper som nästan liknar kortikalt ben. Det används ofta vid kranioplastier och ansiktsrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hakan är den mest märkbara ansiktsstrukturen som spelar en viktig roll i uppfattningen av ansiktets estetik; därför anses brist på haka vara en irriterande defekt för patienten. Traditionella tekniker som används för korrigering, som är bengenioplastik och alloplastisk augmentation, har några rapporterade komplikationer. Dessa komplikationer inkluderar hematom i botten av munnen; även om en sällsynt komplikation anses vara ett livshotande tillstånd. Också såravfall, infektion, hakhypoestesi/dysestesi på grund av mental nervskada som inträffar i 3,4 % till 12 % av fallen, hakptos, läppptos, dregling och en ökning av nedre tänder på grund av misslyckande med att återfästa mentalismuskeln. till sitt naturliga ursprung på den främre ytan av underkäkskroppen och tandrotsskador som kan uppstå under osteotomi. Även benresorption, implantatförskjutning, infektion och främmande kroppsreaktion rapporterades som en komplikation med vissa alloplastiska implantat.
Denna studie syftar till att undvika komplikationerna av kirurgisk korrigering av bristfällig haka genom att använda mindre invasiv metod.
Testdesign:
3 grupper av patienter kommer att tilldelas denna studie: Studiegrupp 1: Kommer att använda autogen fettförstärkning vid bristfällig haka. Studiegrupp 2: Kommer att använda onlay PEEK-förstärkning vid bristande haka. Kontrollgrupp: Kirurgisk korrigering av defekt haka med glidande genioplastik. Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•. Medicinskt fria patienter.
- Patienter med bristande haka..
- Åldersintervallet är mellan 18 och 45 år
- Ingen sexförkärlek.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiskt tillstånd kontraindicerande med det kirurgiska ingreppet.
- Tidigare korrigerad haka.
- Patienter indicerade för annan skelett underkäksoperation under samma kirurgiska session.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogent fett
autogen fettökning i bristfällig haka kommer att skördas från nedre delen av buken, insidan eller utsidan av låret
|
Proceduren kommer att göras under generell anestesi; donatorplatsens nedre del av buken, flanken, laterala låret eller innerlåret infunderas med en lösning som bestod av 100 ml normal koksaltlösning med 50 mg (0,05 %) lidokain och 0,1 ml epinefrin.
Fettsugning kommer att utföras med en 2 mm trubbig kanyl.
En 20-cc spruta kommer att användas för att samla upp fettet.
Fettet kommer att injiceras i hakan i ett supraperiostealt (subkutant) plan med en trubbig 2 mm kanyl med hjälp av en fläktteknik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TITT
Kommer att använda onlay PEEK-förstärkning vid bristfällig haka. Virtuell planering kommer att göras med hjälp av härmarmjukvara.
En virtuell osteotomi av hakan kommer att utföras vid den nedre kanten av underkäken samma linjer som glidande genioplastik, sedan kommer segmentering av hakområdet att göras och enligt mjukvävnadsanalysen kommer justering att utföras.
|
Proceduren kommer att göras under generell anestesi; donatorplatsens nedre del av buken, flanken, laterala låret eller innerlåret infunderas med en lösning som bestod av 100 ml normal koksaltlösning med 50 mg (0,05 %) lidokain och 0,1 ml epinefrin.
Fettsugning kommer att utföras med en 2 mm trubbig kanyl.
En 20-cc spruta kommer att användas för att samla upp fettet.
Fettet kommer att injiceras i hakan i ett supraperiostealt (subkutant) plan med en trubbig 2 mm kanyl med hjälp av en fläktteknik.
|
|
ÖVRIG: Osseös glidande genioplastik
Under allmän anestesi kommer förberedelsen och snittlinjen att utföras på samma sätt som PEEK-förstärkning. Efter fullständig exponering av benet kommer ompositionering av hakan att utföras.
Slutligen kommer fixering att erhållas med hjälp av x form titanplåt.
|
Proceduren kommer att göras under generell anestesi; donatorplatsens nedre del av buken, flanken, laterala låret eller innerlåret infunderas med en lösning som bestod av 100 ml normal koksaltlösning med 50 mg (0,05 %) lidokain och 0,1 ml epinefrin.
Fettsugning kommer att utföras med en 2 mm trubbig kanyl.
En 20-cc spruta kommer att användas för att samla upp fettet.
Fettet kommer att injiceras i hakan i ett supraperiostealt (subkutant) plan med en trubbig 2 mm kanyl med hjälp av en fläktteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukvävnadsanalys
Tidsram: års uppföljning
|
bedömning av förändringar av mjukvävnadsprofiler med hjälp av datoriserad programvara, landmärken kommer att bestämmas på mjukvävnadsmasken för patientens konstråledatortomografi (cbct). Frankfort horisontella (FH)-plan kommer att väljas som referenslinje. Horisontella förändringar av mjukvävnad kommer att vara registreras parallellt med FH-linjen och vinkelrätt på nasionsvertikalen (NV), medan de vertikala mjukvävnadsförändringarna kommer att registreras parallellt med NV och vinkelrätt på FH-linjen. preoperativt och postoperativt (T2) från NV-linjen. Punkterna (Pg, Pg', Me, Me' och B) kommer att mätas för vertikala och horisontella rörelser med en linje från varje punkt och vinkelrätt mot NV och FH
|
års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .