Оценка изменений профиля мягких тканей после аугментации аутогенным жиром или накладкой из полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению со скользящей гениопластикой для коррекции дефекта подбородка
Жир является наполнителем с идеальными свойствами, так как естественным образом встраивается в ткани со 100% биосовместимостью. Кроме того, жир содержит различные типы клеток, в том числе адипоциты, фибробласты, клетки гладкой мускулатуры, эндотелиальные клетки и адипогенные клетки-предшественники, называемые «преадипоцитами»2, стволовые клетки жировой ткани (ASC), которые обладают потенциалом дифференцировки, сходным с потенциалом других мезенхимальных стволовых клеток. клеток, и их можно собирать в больших количествах с минимальной заболеваемостью в донорском участке, ASC оказались особенно перспективными для регенеративной терапии. Кроме того, он относительно недорог и легко доступен, что делает его привлекательной альтернативой для увеличения лица.
С другой стороны, PEEK считается биосовместимым материалом с механическими свойствами, почти такими же, как у кортикальной кости. Он широко используется в краниопластике и реконструкции лица.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подбородок – наиболее заметная структура лица, играющая важную роль в восприятии эстетики лица; поэтому недостаточный подбородок считается для больного досадным недостатком. Традиционные методы коррекции, такие как костная гениопластика и аллопластическая аугментация, имеют некоторые осложнения. Эти осложнения включают гематому на дне рта; хотя редкое осложнение считается опасным для жизни состоянием. Кроме того, расхождение раны, инфекция, гипестезия/дизестезия подбородка из-за повреждения подбородочного нерва, которое встречается в 3,4-12% случаев, птоз подбородка, птоз губы, слюнотечение и увеличение нижних зубов из-за невозможности прикрепить подбородочную мышцу. к его естественному происхождению на передней поверхности тела нижней челюсти и повреждению корня зуба, которое может произойти во время остеотомии. Также сообщалось о резорбции кости, смещении имплантата, инфекции и реакции на инородное тело в качестве осложнений при использовании некоторых аллопластических имплантатов.
Это исследование направлено на предотвращение осложнений хирургической коррекции дефекта подбородка с использованием менее инвазивного доступа.
Пробный дизайн:
Для участия в этом испытании будут отобраны 3 группы пациентов: Исследуемая группа 1: Будут использовать аутогенную жировую аугментацию при недостатке подбородка. Исследовательская группа 2: Будут использовать накладки из PEEK при дефиците подбородка. Контрольная группа: Хирургическая коррекция недостаточного подбородка методом скользящей гениопластики. Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
•.Бесплатные с медицинской точки зрения пациенты.
- Пациенты с дефицитом подбородка..
- Возрастной диапазон от 18 до 45 лет
- Половой предрасположенности нет.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которым противопоказана хирургическая процедура.
- Ранее исправленный подбородок.
- Пациенты, показанные для другой скелетной операции на нижней челюсти во время той же хирургической сессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: аутогенный жир
увеличение аутогенного жира на недостающем подбородке будет производиться из нижней части живота, внутренней или внешней поверхности бедра
|
Процедура будет проводиться под общим наркозом; в нижнюю часть живота, бок, бок или внутреннюю часть бедра донора будет вводиться раствор, состоящий из 100 мл физиологического раствора с 50 мг (0,05%) лидокаина и 0,1 мл адреналина.
Липосакция проводится с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм.
Для сбора жира будет использоваться 20-кубовый шприц.
Жир будет вводиться в подбородок в наднадкостничной (подкожной) плоскости с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм с использованием веерной техники.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEK
Будет использоваться накладка PEEK при недостаточном подбородке. Виртуальное планирование будет выполнено с использованием программного обеспечения для имитации.
Будет выполнена виртуальная остеотомия подбородка по нижнему краю нижней челюсти в тех же выравниваниях, что и при скользящей гениопластике, затем будет выполнена сегментация области подбородка и в соответствии с анализом мягких тканей будет выполнена корректировка.
|
Процедура будет проводиться под общим наркозом; в нижнюю часть живота, бок, бок или внутреннюю часть бедра донора будет вводиться раствор, состоящий из 100 мл физиологического раствора с 50 мг (0,05%) лидокаина и 0,1 мл адреналина.
Липосакция проводится с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм.
Для сбора жира будет использоваться 20-кубовый шприц.
Жир будет вводиться в подбородок в наднадкостничной (подкожной) плоскости с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм с использованием веерной техники.
|
|
ДРУГОЙ: Костно-скользящая гениопластика
Под общей анестезией подготовка и линия разреза будут выполняться так же, как при наращивании PEEK. После полного обнажения кости будет выполнена репозиция подбородка.
Наконец, фиксация будет получена с использованием титановой пластины в форме x.
|
Процедура будет проводиться под общим наркозом; в нижнюю часть живота, бок, бок или внутреннюю часть бедра донора будет вводиться раствор, состоящий из 100 мл физиологического раствора с 50 мг (0,05%) лидокаина и 0,1 мл адреналина.
Липосакция проводится с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм.
Для сбора жира будет использоваться 20-кубовый шприц.
Жир будет вводиться в подбородок в наднадкостничной (подкожной) плоскости с помощью канюли с тупым концом диаметром 2 мм с использованием веерной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ мягких тканей
Временное ограничение: год наблюдения
|
оценка изменений профиля мягких тканей с использованием компьютеризированного программного обеспечения, ориентиры будут определяться на маске мягких тканей конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) пациента. Франкфуртская горизонтальная плоскость (FH) будет выбрана в качестве контрольной линии. Горизонтальные изменения мягких тканей будут регистрируют параллельно линии FH и перпендикулярно вертикали носа (NV), в то время как вертикальные изменения мягких тканей будут регистрировать параллельно NV и перпендикулярно линии FH. Продвижение будет измеряться изменением положения точки Pg. до операции и после операции (T2) от линии NV. Точки (Pg, Pg', Me, Me' и B) будут измеряться для вертикальных и горизонтальных движений линией от каждой точки и перпендикулярно NV и FH
|
год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .