自体脂肪或嵌体聚醚醚酮 (PEEK) 增强与滑动颏成形术矫正缺陷下巴后软组织轮廓变化的评估
脂肪是一种具有理想特性的填充剂，因为它可以自然地融入组织，具有 100% 的生物相容性。 此外，脂肪含有不同的细胞类型，包括脂肪细胞、成纤维细胞、平滑肌细胞、内皮细胞和称为“前脂肪细胞”2 的成脂祖细胞，脂肪来源的干细胞 (ASC) 具有与其他间充质干细胞相似的分化潜能细胞，并且可以在供体部位发病率最低的情况下大量收获，ASCs 已被证明特别有希望用于再生疗法。 此外，它相对便宜且容易获得，这使其成为面部增强的有吸引力的替代方案。
另一方面，PEEK 被认为是一种高度生物相容性材料，其机械性能几乎与皮质骨相似。 它广泛用于颅骨成形术和面部重建。
研究概览
详细说明
下巴是最引人注目的面部结构，在面部美学感知中起着重要作用；因此，下巴不足被认为是令患者烦恼的缺陷。 用于矫正的传统技术，即骨性颏成形术和异体增高术，有一些并发症的报道。 这些并发症包括口底血肿；尽管罕见的并发症被认为是危及生命的情况。 此外，伤口裂开、感染、由于精神神经损伤导致的下巴感觉减退/感觉迟钝（发生在 3.4% 至 12% 的病例中）、下巴下垂、嘴唇下垂、流口水以及由于未能重新附着颏肌而导致的下牙增多其自然起源于下颌体的前表面和在截骨术期间可能发生的牙根损伤。 骨吸收、植入物移位、感染和异物反应也被报告为一些异体植入物的并发症。
本研究旨在通过使用微创方法避免下巴缺陷手术矫正的并发症。
试验设计：
3 组患者将被分配到该试验： 研究组 1：将在下巴不足处使用自体脂肪增加。 研究组 2：将使用嵌体 PEEK 增强下巴缺陷。 对照组：通过滑动颏成形术矫正下巴缺陷的手术。 试验设计：随机对照临床试验
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
•.Medically 免费病人。
- 下巴缺损患者..
- 年龄范围在 18 至 45 岁之间
- 没有性别偏好。
排除标准：
- 全身状况不适合手术的患者。
- 以前矫正下巴。
- 患者在同一手术期间指示进行其他骨骼下颌骨手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自体脂肪
下巴不足的自体脂肪填充将从小腹、大腿内侧或大腿外侧采集
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手术将在全身麻醉下进行；将使用由 100 毫升生理盐水、50 毫克（0.05%）利多卡因和 0.1 毫升肾上腺素组成的溶液对供体部位下腹部、侧腹、大腿外侧或大腿内侧进行输注。
吸脂术将使用 2 毫米的钝套管进行。
将使用 20 cc 注射器收集脂肪。
脂肪将通过扇形技术使用钝的 2 毫米插管在骨膜上（皮下）平面注入下巴。
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ACTIVE_COMPARATOR：窥视
将在有缺陷的下巴中使用嵌体 PEEK 增强。虚拟计划将使用模拟软件完成。
下巴的虚拟截骨术将在下颌骨的下缘进行，与滑动颏成形术相同的排列，然后将进行下巴区域的分割，并根据软组织分析进行调整。
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手术将在全身麻醉下进行；将使用由 100 毫升生理盐水、50 毫克（0.05%）利多卡因和 0.1 毫升肾上腺素组成的溶液对供体部位下腹部、侧腹、大腿外侧或大腿内侧进行输注。
吸脂术将使用 2 毫米的钝套管进行。
将使用 20 cc 注射器收集脂肪。
脂肪将通过扇形技术使用钝的 2 毫米插管在骨膜上（皮下）平面注入下巴。
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其他：骨性滑动颏成形术
在全身麻醉下，准备和切口线将与 PEEK 增强相同。在完全暴露骨骼后，将进行下巴重新定位。
最后用X形钛板固定。
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手术将在全身麻醉下进行；将使用由 100 毫升生理盐水、50 毫克（0.05%）利多卡因和 0.1 毫升肾上腺素组成的溶液对供体部位下腹部、侧腹、大腿外侧或大腿内侧进行输注。
吸脂术将使用 2 毫米的钝套管进行。
将使用 20 cc 注射器收集脂肪。
脂肪将通过扇形技术使用钝的 2 毫米插管在骨膜上（皮下）平面注入下巴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织分析
大体时间：年跟进
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使用计算机化软件评估软组织轮廓变化，将在患者的锥形束计算机断层扫描 (cbct) 的软组织面罩上确定地标。将选择法兰克福水平 (FH) 平面作为参考线。水平软组织变化将是平行于 FH 线并垂直于鼻根垂直 (NV) 记录，而垂直软组织变化将平行于 NV 并垂直于 FH 线记录。进步将通过点 Pg 位置的变化来测量从 NV 线进行术前和术后 (T2)。点（Pg、Pg'、Me、Me' 和 B）将通过从每个点开始并垂直于 NV 和 FH 的线测量垂直和水平运动
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年跟进
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20687
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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