Pehmytkudosprofiilin muutosten arviointi autogeenisen rasvan tai polyeetterieetteriketonin (PEEK) lisäyksen jälkeen verrattuna liukuvaan genioplastiaan puutteellisen leuan korjaamiseksi
Pehmytkudosprofiilin muutosten arviointi autogeenisen rasvan tai polyeetterieetteriketoni (PEEK) -lisäyksen jälkeen verrattuna liukuvaan genioplastiaan puutteellisen leuan korjaamiseksi
Rasva on täyteaine, jolla on ihanteelliset ominaisuudet, koska se integroituu luonnollisesti kudoksiin 100 % bioyhteensopivuudella. Lisäksi rasva sisältää erilaisia solutyyppejä, mukaan lukien rasvasolut, fibroblastit, sileät lihassolut, endoteelisolut ja adipogeeniset progenitorisolut, joita kutsutaan "preadiposyyteiksi"2, rasvaperäisiä kantasoluja (ASC), joilla on samanlainen erilaistumispotentiaali kuin muilla mesenkymaalisilla kantasoluilla. ASC:t ovat osoittautuneet erityisen lupaaviksi regeneratiivisissa hoidoissa. Lisäksi se on suhteellisen edullinen ja helposti saatavilla, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon kasvojen kasvattamiseen.
Toisaalta PEEK:tä pidetään erittäin bioyhteensopivana materiaalina, jonka mekaaniset ominaisuudet ovat melkein samanlaiset kuin aivokuoren luu. Sitä käytetään laajalti kranioplastioissa ja kasvojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuka on huomattavin kasvojen rakenne, jolla on tärkeä rooli kasvojen estetiikan havaitsemisessa; siksi puutteellista leukaa pidetään potilaalle ärsyttävänä puutteena. Perinteisillä korjaustekniikoilla, joita ovat luukudoksen genioplastia ja alloplastinen augmentaatio, on raportoitu joitakin komplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat hematooma suun pohjassa; vaikka harvinaista komplikaatiota pidetään hengenvaarallisena tilana. Myös haavan irtoaminen, infektio, leuan hypoestesia/dysestesia, joka johtuu mielenhermovauriosta, jota esiintyy 3,4–12 prosentissa tapauksista, leuan ptoosi, huulten ptoosi, kuolaaminen ja alahampaiden lisääntyminen, jotka johtuvat siitä, ettei mentaalilihasta ole saatu kiinni. sen luonnolliseen alkuperään alaleuan etupuolella ja hampaiden juurivaurioita, joita voi esiintyä osteotomian aikana. Myös luun resorptiota, implanttien siirtymistä, infektiota ja vierasesinereaktioita raportoitiin komplikaatioina joidenkin alloplastisten implanttien yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on välttää puutteellisen leuan kirurgisen korjauksen komplikaatioita käyttämällä vähemmän invasiivista lähestymistapaa.
Kokeilusuunnittelu:
Tähän tutkimukseen määrätään 3 potilasryhmää: Tutkimusryhmä 1: Käyttää autogeenista rasvanlisäystä puutteellisessa leuassa. Tutkimusryhmä2: Käyttää onlay PEEK augmentaatiota puutteellisessa leuassa. Kontrolliryhmä: Puutteellisen leuan kirurginen korjaus liukuvalla genioplastialla. Kokeen suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•.Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Potilaat, joilla on puutteellinen leuka..
- Ikähaitari on 18-45 vuotta
- Ei seksihalukkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle.
- Aikaisemmin korjattu leuka.
- Potilaat, joille on osoitettu muita luuston alaleuan toimenpiteitä saman leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogeenista rasvaa
autogeeninen rasvan lisäys puutteellisessa leuassa kerätään alavatsasta, sisä- tai ulkoreiden alueelta
|
Toimenpide tehdään yleisanestesiassa; luovutuskohdan alavatsa, kylki, sivureisi tai sisäreisi infusoidaan käyttämällä liuosta, joka koostui 100 ml:sta normaalia suolaliuosta, 50 mg:sta (0,05 %) lidokaiinia ja 0,1 ml:sta epinefriiniä.
Rasvaimu suoritetaan 2 mm:n tylppä kanyylillä.
Rasvan keräämiseen käytetään 20 cc:n ruiskua.
Rasva ruiskutetaan leukaan supraperiosteaalisesti (subkutaanisesti) tylpällä 2 mm:n kanyylillä käyttämällä viuhkatekniikkaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KURKISTAA
Käyttää onlay PEEK augmentaatiota puutteellisessa leuassa.Virtuaalisuunnittelu tehdään mimics-ohjelmistolla.
Leuan virtuaalinen osteotomia tehdään alaleuan alareunalle samoilla linjauksilla kuin liukuvassa genioplastiassa, sitten tehdään leuan alueen segmentointi ja säätö pehmytkudosanalyysin mukaan.
|
Toimenpide tehdään yleisanestesiassa; luovutuskohdan alavatsa, kylki, sivureisi tai sisäreisi infusoidaan käyttämällä liuosta, joka koostui 100 ml:sta normaalia suolaliuosta, 50 mg:sta (0,05 %) lidokaiinia ja 0,1 ml:sta epinefriiniä.
Rasvaimu suoritetaan 2 mm:n tylppä kanyylillä.
Rasvan keräämiseen käytetään 20 cc:n ruiskua.
Rasva ruiskutetaan leukaan supraperiosteaalisesti (subkutaanisesti) tylpällä 2 mm:n kanyylillä käyttämällä viuhkatekniikkaa.
|
|
MUUTA: Luun liukuva genioplastia
Yleisanestesiassa preparointi ja viiltolinja tehdään samalla tavalla kuin PEEK augmentaatio. Luun täydellisen altistumisen jälkeen leuan asento tehdään uudelleen.
Lopuksi kiinnitys saadaan käyttämällä x-muotoista titaanilevyä.
|
Toimenpide tehdään yleisanestesiassa; luovutuskohdan alavatsa, kylki, sivureisi tai sisäreisi infusoidaan käyttämällä liuosta, joka koostui 100 ml:sta normaalia suolaliuosta, 50 mg:sta (0,05 %) lidokaiinia ja 0,1 ml:sta epinefriiniä.
Rasvaimu suoritetaan 2 mm:n tylppä kanyylillä.
Rasvan keräämiseen käytetään 20 cc:n ruiskua.
Rasva ruiskutetaan leukaan supraperiosteaalisesti (subkutaanisesti) tylpällä 2 mm:n kanyylillä käyttämällä viuhkatekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosanalyysi
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
pehmytkudosprofiilin muutosten arviointi tietokoneohjelmistolla, rajamerkit määritetään potilaan kartiosädetietokonetomografian pehmytkudosmaskiin (cbct). Vertailuviivaksi valitaan Frankfortin vaakataso (FH) . Vaakasuuntaiset pehmytkudosmuutokset tallennetaan FH-linjan suuntaisesti ja kohtisuoraan nenän pystysuoraan (NV), kun taas pystysuuntaiset pehmytkudoksen muutokset tallennetaan NV:n suuntaisesti ja kohtisuoraan FH-viivaa vasten. Eteneminen mitataan pisteen Pg sijainnin muutoksella. ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (T2) NV-linjasta. Pisteet (Pg, Pg', Me, Me' ja B) mitataan pysty- ja vaakasuuntaisten liikkeiden osalta viivalla jokaisesta pisteestä ja kohtisuorassa NV:tä ja FH:ta vastaan
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .