Valutazione delle modifiche del profilo dei tessuti molli in seguito all'aumento del grasso autogeno o dell'onlay in polietereterchetone (PEEK) rispetto alla genioplastica scorrevole per la correzione del mento carente
Valutazione delle modifiche del profilo dei tessuti molli a seguito di aumento del grasso autogeno o dell'onlay in polietereterchetone (PEEK) rispetto alla genioplastica scorrevole per la correzione del mento carente
Il grasso è un riempitivo con proprietà ideali in quanto si integra naturalmente nei tessuti con una biocompatibilità del 100%. Inoltre, il grasso contiene diversi tipi di cellule, tra cui adipociti, fibroblasti, cellule muscolari lisce, cellule endoteliali e cellule progenitrici adipogeniche chiamate "preadipociti"2, cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) che hanno un potenziale di differenziazione simile a quello di altre cellule staminali mesenchimali cellule e potrebbe essere raccolto in grandi quantità con minima morbilità del sito donatore, le ASC si sono rivelate particolarmente promettenti per le terapie rigenerative. Inoltre, è relativamente poco costoso e facilmente reperibile, il che lo rende un'interessante alternativa per l'aumento facciale.
D'altra parte il PEEK è considerato un materiale altamente biocompatibile con proprietà meccaniche quasi simili all'osso corticale. È ampiamente utilizzato nelle cranioplastiche e nella ricostruzione facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mento è la struttura facciale più evidente che svolge un ruolo importante nella percezione dell'estetica facciale; pertanto il mento carente è considerato un fastidioso difetto per il paziente. Le tecniche tradizionali utilizzate per la correzione, che sono la genioplastica ossea e l'aumento alloplastico, hanno riportato alcune complicanze. Queste complicazioni includono l'ematoma nel pavimento della bocca; sebbene una rara complicanza sia considerata una condizione pericolosa per la vita. Inoltre, deiscenza della ferita, infezione, ipoestesia/disestesia del mento dovuta a lesione del nervo mentoniero che si verifica nel 3,4-12% dei casi, ptosi del mento, ptosi delle labbra, sbavatura e aumento dei denti inferiori dovuti al mancato riattacco del muscolo mentale alla sua origine naturale sulla faccia anteriore del corpo mandibolare e al danno della radice del dente che può verificarsi durante l'osteotomia. Anche il riassorbimento osseo, lo spostamento dell'impianto, l'infezione e la reazione da corpo estraneo sono stati segnalati come complicanze con alcuni impianti alloplastici.
Questo studio mira a evitare le complicazioni della correzione chirurgica del mento carente utilizzando un approccio meno invasivo.
Progetto di prova:
3 Gruppi di pazienti saranno assegnati a questo studio: Gruppo di studio 1: utilizzerà l'aumento di grasso autogeno nel mento carente. Gruppo di studio 2: utilizzerà l'aumento in PEEK onlay nel mento carente. Gruppo di controllo: correzione chirurgica del mento carente con genioplastica scorrevole. Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•.Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Pazienti con mento carente..
- La fascia di età va dai 18 ai 45 anni
- Nessuna predilezione sessuale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche controindicanti con la procedura chirurgica.
- Mento precedentemente corretto.
- Pazienti indicati per altre procedure mandibolari scheletriche durante la stessa sessione chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: grasso autogeno
l'aumento di grasso autogeno nel mento carente verrà raccolto dall'addome inferiore, dall'interno o dall'esterno della coscia
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La procedura verrà eseguita in anestesia generale; l'addome inferiore, il fianco, la parte laterale della coscia o la parte interna della coscia del sito donatore saranno infusi utilizzando una soluzione che consisteva in 100 ml di soluzione salina normale con 50 mg (0,05%) di lidocaina e 0,1 ml di epinefrina.
La liposuzione verrà eseguita utilizzando una cannula smussata da 2 mm.
Verrà utilizzata una siringa da 20 cc per raccogliere il grasso.
Il grasso verrà iniettato nel mento su un piano sopraperiostale (sottocutaneo) con una cannula smussata da 2 mm utilizzando una tecnica a ventaglio.
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ACTIVE_COMPARATORE: SBIRCIARE
Utilizzerà l'aumento PEEK onlay nel mento carente. La pianificazione virtuale verrà eseguita utilizzando il software di mimica.
Verrà eseguita un'osteotomia virtuale del mento al bordo inferiore della mandibola con gli stessi allineamenti della genioplastica scorrevole, quindi verrà eseguita la segmentazione dell'area del mento e in base all'analisi dei tessuti molli verrà eseguita la regolazione.
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La procedura verrà eseguita in anestesia generale; l'addome inferiore, il fianco, la parte laterale della coscia o la parte interna della coscia del sito donatore saranno infusi utilizzando una soluzione che consisteva in 100 ml di soluzione salina normale con 50 mg (0,05%) di lidocaina e 0,1 ml di epinefrina.
La liposuzione verrà eseguita utilizzando una cannula smussata da 2 mm.
Verrà utilizzata una siringa da 20 cc per raccogliere il grasso.
Il grasso verrà iniettato nel mento su un piano sopraperiostale (sottocutaneo) con una cannula smussata da 2 mm utilizzando una tecnica a ventaglio.
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ALTRO: Genioplastica a scorrimento osseo
In anestesia generale, la preparazione e la linea di incisione verranno eseguite come l'aumento in PEEK. Dopo la completa esposizione dell'osso, verrà eseguito il riposizionamento del mento.
Infine la fissazione sarà ottenuta utilizzando una piastra in titanio a forma di x.
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La procedura verrà eseguita in anestesia generale; l'addome inferiore, il fianco, la parte laterale della coscia o la parte interna della coscia del sito donatore saranno infusi utilizzando una soluzione che consisteva in 100 ml di soluzione salina normale con 50 mg (0,05%) di lidocaina e 0,1 ml di epinefrina.
La liposuzione verrà eseguita utilizzando una cannula smussata da 2 mm.
Verrà utilizzata una siringa da 20 cc per raccogliere il grasso.
Il grasso verrà iniettato nel mento su un piano sopraperiostale (sottocutaneo) con una cannula smussata da 2 mm utilizzando una tecnica a ventaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi dei tessuti molli
Lasso di tempo: anno di follow-up
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valutazione dei cambiamenti del profilo dei tessuti molli utilizzando un software computerizzato, i segni di terra saranno determinati sulla maschera dei tessuti molli della tomografia computerizzata a fascio conico (cbct) del paziente. Il piano orizzontale di Francoforte (FH) sarà scelto come linea di riferimento. I cambiamenti orizzontali dei tessuti molli saranno registrato parallelamente alla linea FH e perpendicolare alla verticale del nasion (NV), mentre i cambiamenti verticali dei tessuti molli saranno registrati parallelamente alla NV e perpendicolari alla linea FH. L'avanzamento sarà misurato dal cambiamento nella posizione del punto Pg prima e dopo l'intervento (T2) dalla linea NV. I punti (Pg, Pg', Me, Me' e B) saranno misurati per i movimenti verticali e orizzontali da una linea da ciascun punto e perpendicolare al NV e al FH
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anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20687
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