Evaluación de los cambios en el perfil de los tejidos blandos después de un aumento con grasa autógena o con polieteretercetona (PEEK) versus genioplastia deslizante para la corrección del mentón deficiente
Evaluación de los cambios en el perfil de los tejidos blandos después de un aumento con grasa autógena o con polieteretercetona (PEEK) en comparación con una genioplastia deslizante para la corrección del mentón deficiente
La grasa es un relleno con propiedades ideales ya que se integra naturalmente a los tejidos con un 100% de biocompatibilidad. Además, la grasa contiene diferentes tipos de células, incluyendo adipocitos, fibroblastos, células de músculo liso, células endoteliales y células progenitoras adipogénicas llamadas "preadipocitos"2, células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) que tienen un potencial de diferenciación similar al de otras células madre mesenquimales. y podría recolectarse en grandes cantidades con una morbilidad mínima en el sitio donante, las ASC han demostrado ser particularmente prometedoras para las terapias regenerativas. Además, es relativamente económico y está fácilmente disponible, lo que lo convierte en una alternativa atractiva para el aumento facial.
Por otro lado, el PEEK se considera un material altamente biocompatible con propiedades mecánicas casi similares al hueso cortical. Es muy utilizado en craneoplastias y reconstrucción facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mentón es la estructura facial más notable que juega un papel importante en la percepción de la estética facial; por lo que el mentón deficiente se considera un defecto molesto para el paciente. Las técnicas tradicionales utilizadas para la corrección, que son la genioplastia ósea y el aumento aloplástico, tienen algunas complicaciones reportadas. Estas complicaciones incluyen hematoma en el piso de la boca; aunque una complicación rara se considera una condición potencialmente mortal. Además, la dehiscencia de la herida, la infección, la hipoestesia/disestesia del mentón debido a una lesión del nervio mentoniano que ocurre en el 3,4 % al 12 % de los casos, la ptosis del mentón, la ptosis del labio, el babeo y el aumento de los dientes inferiores se muestran debido a la falta de reinserción del músculo mentoniano. a su origen natural en la cara anterior del cuerpo mandibular y al daño de la raíz del diente que puede ocurrir durante la osteotomía. También se informaron como complicaciones la reabsorción ósea, el desplazamiento del implante, la infección y la reacción a cuerpo extraño con algunos implantes aloplásticos.
Este estudio tiene como objetivo evitar las complicaciones de la corrección quirúrgica del mentón deficiente mediante el uso de un enfoque menos invasivo.
Diseño de prueba:
Se asignarán 3 grupos de pacientes a este ensayo: Grupo de estudio 1: utilizará aumento de grasa autógena en mentón deficiente. Grupo de estudio 2: utilizará el aumento de PEEK onlay en el mentón deficiente. Grupo control: Corrección quirúrgica de mentón deficiente con genioplastia deslizante. Diseño del ensayo: Ensayo clínico controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•.Pacientes médicamente libres.
- Pacientes con mentón deficiente..
- El rango de edad es entre 18 y 45 años.
- Sin predilección sexual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condición sistémica que contraindique el procedimiento quirúrgico.
- Barbilla previamente corregida.
- Pacientes indicados para otro procedimiento esquelético mandibular durante la misma sesión quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grasa autógena
El aumento de grasa autógena en el mentón deficiente se recolectará de la parte inferior del abdomen, la parte interna o externa del muslo.
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El procedimiento se realizará bajo anestesia general; la parte inferior del abdomen, el flanco, la parte lateral del muslo o la parte interna del muslo del sitio donante se infundirán con una solución que consistía en 100 ml de solución salina normal con 50 mg (0,05 %) de lidocaína y 0,1 ml de epinefrina.
La liposucción se realizará mediante una cánula roma de 2 mm.
Se utilizará una jeringa de 20 cc para recoger la grasa.
La grasa se inyectará en el mentón en un plano supraperióstico (subcutáneo) con una cánula roma de 2 mm utilizando una técnica de abanico.
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COMPARADOR_ACTIVO: OJEADA
Utilizará el aumento de PEEK onlay en el mentón deficiente. La planificación virtual se realizará utilizando un software mímico.
Se realizará una osteotomía virtual del mentón en el borde inferior de la mandíbula con las mismas alineaciones que la genioplastia deslizante, luego se realizará la segmentación del área del mentón y de acuerdo al análisis de tejidos blandos se realizará el ajuste.
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El procedimiento se realizará bajo anestesia general; la parte inferior del abdomen, el flanco, la parte lateral del muslo o la parte interna del muslo del sitio donante se infundirán con una solución que consistía en 100 ml de solución salina normal con 50 mg (0,05 %) de lidocaína y 0,1 ml de epinefrina.
La liposucción se realizará mediante una cánula roma de 2 mm.
Se utilizará una jeringa de 20 cc para recoger la grasa.
La grasa se inyectará en el mentón en un plano supraperióstico (subcutáneo) con una cánula roma de 2 mm utilizando una técnica de abanico.
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OTRO: Genioplastia de deslizamiento óseo
Bajo anestesia general, la preparación y la línea de incisión se realizarán igual que el aumento de PEEK. Después de la exposición completa del hueso, se realizará el reposicionamiento del mentón.
Finalmente la fijación se obtendrá mediante placa de titanio en forma de x.
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El procedimiento se realizará bajo anestesia general; la parte inferior del abdomen, el flanco, la parte lateral del muslo o la parte interna del muslo del sitio donante se infundirán con una solución que consistía en 100 ml de solución salina normal con 50 mg (0,05 %) de lidocaína y 0,1 ml de epinefrina.
La liposucción se realizará mediante una cánula roma de 2 mm.
Se utilizará una jeringa de 20 cc para recoger la grasa.
La grasa se inyectará en el mentón en un plano supraperióstico (subcutáneo) con una cánula roma de 2 mm utilizando una técnica de abanico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de tejidos blandos
Periodo de tiempo: seguimiento del año
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evaluación de los cambios en el perfil de los tejidos blandos utilizando un software computarizado, las marcas se determinarán en la máscara de tejido blando de la tomografía computarizada de haz cónico (cbct) del paciente. El plano horizontal de Frankfort (FH) se elegirá como línea de referencia. Los cambios horizontales en los tejidos blandos se registrados paralelos a la línea FH y perpendiculares a la vertical del nasión (NV), mientras que los cambios verticales de tejido blando se registrarán paralelos a la NV y perpendiculares a la línea FH. El avance se medirá por el cambio de posición del punto Pg antes y después de la operación (T2) desde la línea NV. Los puntos (Pg, Pg', Me, Me' y B) se medirán para los movimientos verticales y horizontales mediante una línea desde cada punto y perpendicular a la NV y la FH
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seguimiento del año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20687
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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