Avaliação das alterações no perfil dos tecidos moles após aumento de gordura autógena ou onlay de polieteretercetona (PEEK) versus genioplastia deslizante para correção de queixo deficiente
A gordura é um preenchedor com propriedades ideais, pois se integra naturalmente aos tecidos com 100% de biocompatibilidade. Além disso, a gordura contém diferentes tipos de células, incluindo adipócitos, fibroblastos, células musculares lisas, células endoteliais e células progenitoras adipogênicas chamadas de "pré-adipócitos"2, células-tronco derivadas do tecido adiposo (ASCs) que possuem um potencial de diferenciação semelhante ao de outras células-tronco mesenquimais células e pode ser coletado em grandes quantidades com mínima morbidade no local doador, as ASCs provaram ser particularmente promissoras para terapias regenerativas. Além disso, é relativamente barato e prontamente disponível, o que o torna uma alternativa atraente para o aumento facial.
Por outro lado, o PEEK é considerado um material altamente biocompatível com propriedades mecânicas quase semelhantes ao osso cortical. É amplamente utilizado em cranioplastias e reconstruções faciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O queixo é a estrutura facial mais perceptível e desempenha um papel importante na percepção da estética facial; portanto, o queixo deficiente é considerado um defeito irritante para o paciente. As técnicas tradicionais utilizadas para correção, que são a mentoplastia óssea e o aumento aloplástico, apresentam algumas complicações relatadas. Essas complicações incluem hematoma no assoalho da boca; embora uma complicação rara seja considerada uma condição com risco de vida. Além disso, deiscência da ferida, infecção, hipoestesia/disestesia do queixo devido a lesão do nervo mentual, que ocorre em 3,4% a 12% dos casos, ptose do queixo, ptose labial, salivação e aumento dos dentes inferiores devido à falha na reinserção do músculo mentoniano à sua origem natural na face anterior do corpo mandibular e dano radicular do dente que pode ocorrer durante a osteotomia. Também a reabsorção óssea, o deslocamento do implante, a infecção e a reação de corpo estranho foram relatadas como complicações de alguns implantes aloplásticos.
Este estudo visa evitar as complicações da correção cirúrgica do mento deficiente por meio de uma abordagem menos invasiva.
Projeto de teste:
3 grupos de pacientes serão designados para este estudo: Grupo de estudo1: usará aumento de gordura autógena em queixo deficiente. Grupo de estudo 2: usará aumento onlay de PEEK em queixo deficiente. Grupo controle: Correção cirúrgica de mento deficiente com mentoplastia deslizante. Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•.Pacientes medicamente livres.
- Pacientes com queixo deficiente..
- A faixa etária é entre 18 e 45 anos
- Sem predileção por sexo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que contraindicam o procedimento cirúrgico.
- Queixo previamente corrigido.
- Pacientes indicados para outro procedimento mandibular esquelético durante a mesma sessão cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: gordura autógena
o aumento de gordura autógena em queixo deficiente será coletado da parte inferior do abdômen, parte interna ou externa da coxa
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O procedimento será feito sob anestesia geral; o abdome inferior, flanco, lateral da coxa ou parte interna da coxa da área doadora será infundido com uma solução que consiste em 100 ml de soro fisiológico com 50 mg (0,05%) de lidocaína e 0,1 ml de epinefrina.
A lipoaspiração será realizada com uma cânula romba de 2 mm.
Uma seringa de 20 cc será utilizada para coletar a gordura.
A gordura será injetada no queixo em um plano supraperiosteal (subcutâneo) com uma cânula romba de 2 mm usando uma técnica de leque.
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ACTIVE_COMPARATOR: OLHADINHA
Usará aumento PEEK onlay em queixo deficiente. O planejamento virtual será feito usando software de mímica.
Será realizada uma osteotomia virtual do mento na borda inferior da mandíbula mesmos alinhamentos da mentoplastia deslizante, em seguida será feita a segmentação da região do mento e de acordo com a análise dos tecidos moles será feito o ajuste.
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O procedimento será feito sob anestesia geral; o abdome inferior, flanco, lateral da coxa ou parte interna da coxa da área doadora será infundido com uma solução que consiste em 100 ml de soro fisiológico com 50 mg (0,05%) de lidocaína e 0,1 ml de epinefrina.
A lipoaspiração será realizada com uma cânula romba de 2 mm.
Uma seringa de 20 cc será utilizada para coletar a gordura.
A gordura será injetada no queixo em um plano supraperiosteal (subcutâneo) com uma cânula romba de 2 mm usando uma técnica de leque.
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OUTRO: Genioplastia óssea deslizante
Sob anestesia geral, a preparação e a linha de incisão serão realizadas da mesma forma que o aumento PEEK. Após a exposição completa do osso, será realizado o reposicionamento do queixo.
Por fim, a fixação será obtida com placa de titânio x shape.
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O procedimento será feito sob anestesia geral; o abdome inferior, flanco, lateral da coxa ou parte interna da coxa da área doadora será infundido com uma solução que consiste em 100 ml de soro fisiológico com 50 mg (0,05%) de lidocaína e 0,1 ml de epinefrina.
A lipoaspiração será realizada com uma cânula romba de 2 mm.
Uma seringa de 20 cc será utilizada para coletar a gordura.
A gordura será injetada no queixo em um plano supraperiosteal (subcutâneo) com uma cânula romba de 2 mm usando uma técnica de leque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de tecidos moles
Prazo: ano de acompanhamento
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avaliação das alterações do perfil dos tecidos moles usando software computadorizado, as marcas de terreno serão determinadas na máscara de tecido mole da tomografia computadorizada de feixe cônico (cbct) do paciente. O plano horizontal de Frankfort (FH) será escolhido como uma linha de referência. As alterações horizontais dos tecidos moles serão registradas paralelamente à linha FH e perpendiculares à vertical do nasion (NV), enquanto as alterações verticais dos tecidos moles serão registradas paralelas à NV e perpendiculares à linha FH. O avanço será medido pela mudança na posição do ponto Pg pré-operatório e pós-operatório (T2) da linha NV. Os pontos (Pg, Pg', Me, Me' e B) serão medidos para movimentos verticais e horizontais por uma linha de cada ponto e perpendicular ao NV e ao FH
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ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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