神経性無食欲症における食事ベースの曝露と反応防止
2022年2月1日 更新者：Johns Hopkins University
神経性無食欲症における食事ベースの曝露と反応防止：生理的および自己申告による食物関連不安の軽減
深刻な精神障害である神経性食欲不振症 (AN) の患者は、制限された食事摂取量を示し、カロリーの高い食品を消費することへの恐怖を支持し、それが体重減少を促進します。
AN患者では、病前の不安な性格特性と併存する不安障害が一般的です。
集中的な行動療法プログラムは、AN の成人の大部分で体重の回復を達成できますが、再発率は高いです。
再発の予測因子には、退院後の状態不安の高まりと、脂肪摂取量の減少を含む食事の多様性の低下が含まれます。これは、体重回復後の再発が、治療中の高エネルギー密度 (ED) 食品への不十分な恐怖消滅と、その結果としての制限的な食事の再開に関連している可能性があることを示唆しています。食べるパターン。
制限された摂食行動の開始と維持における不安の役割の証拠にもかかわらず、暴露と反応の防止 (EX-RP) と食事ベースの介入を利用して、食物関連の恐怖を軽減することは十分に研究されていません。
EX-RP は、強迫性障害 (OCD) の治療のゴールド スタンダードです。
この提案は、対照治療である動機付け面接と比較して、ANの入院患者の集中的な行動体重回復中の食物関連の恐怖を軽減するための補助的な食事ベースのEX-RP介入の有効性をテストすることを目的としています.
研究者は、a) 高 ED 食品の消費に関する自己申告による不安、b) 視覚的食物合図課題を利用して誘発された食品の想像上の消費に対する生理学的 (皮膚コンダクタンスおよび心拍変動) 反応、および c) カロリーの変化を評価します。治療前および治療後の挑戦的な試験食の摂取。
二次的な目的は、治療の最初の 3 週間以内に自己報告された不安の減少として運用される EX-RP に対する早期治療反応と、治療終了時および退院後 6 か月の結果との関係を評価することです。 .
患者が食物関連の不安に耐え、食事の状況全体で食事の種類を増やすのを助けることは、ANの集中治療中の成人患者の治療効果を高め、再発率を低下させる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ANまたはその他の指定された摂食および摂食障害の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準を満たしています。
- ボディマス指数 (BMI) > 14.0 kg/m2 かつ < 20.0 kg/m2
- 年齢 > 12 歳、< 66 歳
- 英語の流暢さ
除外基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、活動性精神病症状を伴う双極性障害（Ⅰ型）の診断
- -現在の機能障害を伴う外傷性脳損傷の病歴
- -これらの薬は精神生理学的評価を変える可能性があるため、ベンゾジアゼピンの現在の使用
- 試験食に含まれる乳製品またはチョコレートに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：曝露と反応の防止
入院患者には、暴露と反応の防止療法の 90 分間のセッションが毎週 3 回提供されます。
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曝露と反応の予防には、患者と協力して食品関連の恐怖のリストを作成し、患者が恐怖にさらされて安全行動を阻害する治療セッションを計画することが含まれます。
これらの暴露セッションの明確な目標は、恐怖を軽減することではなく、恐怖の刺激に関する患者の期待に反することです。
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ACTIVE_COMPARATOR：動機付け面接
入院患者には、毎週 2 回の 60 分間の動機付け面接が提供されます。
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共感と理解を示すための内省的な聞き取り、チェンジ トーク (「変化を促す」スピーチ) を引き出すための質問、意思決定のバランスの評価、抵抗の管理または「転がり」などの動機付けの面接テクニックが、治療セッション全体に組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンス応答によって評価される、食品画像に対する生理的不安の変化
時間枠：治療前および治療後 10 週間まで
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参加者は、低 ED 食品と高 ED 食品、オフィス製品の画像をそれぞれ 8 秒間表示します。
皮膚コンダクタンス応答 (マイクロジーメンス) は、非利き手の第 2 指と第 3 指の中指骨の手掌面に配置された電極から記録されます。
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治療前および治療後 10 週間まで
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心拍変動によって評価される食品画像に対する生理的不安の変化
時間枠：治療前および治療後 10 週間まで
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参加者は、低 ED 食品と高 ED 食品、オフィス製品の画像をそれぞれ 8 秒間表示します。
心拍変動は、心臓領域を横切る対角軸に配置されたECG電極を使用して測定され、参照電極は胃にあります。
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治療前および治療後 10 週間まで
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高カロリー食の摂取量の推移
時間枠：治療2週目および退院時、最大10週間
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患者は、カロリーの高い食品からなる食事 (1,066 kcal) を 45 分間にわたって摂取するよう求められます。
総カロリー摂取量は、食事の前後に食品を計量し、消費された食事の割合を kcal で特定することによって測定されます。
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治療2週目および退院時、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物不安アンケートによって評価された食物関連の不安の変化。
時間枠：毎週 10 週間まで
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患者は、主観的苦痛単位を使用して、35 の頻繁に消費される食品の消費に関する不安を患者に評価するよう求める食品不安アンケートに記入します。
苦痛の主観的単位は 0 ～ 100 の範囲で、'0' は苦痛や不安がないことを示し、'100' は苦痛や不安が可能な限り高いレベルであることを示します。
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毎週 10 週間まで
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The Food Choice Task によって評価された食品選択の好みの変化
時間枠：治療前および治療後 10 週間まで
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Food Choice Task は、低脂肪食品と高脂肪食品の好みを評価するコンピューター ベースのタスクです。
患者は、おいしさと健康について食品を評価し、食品の好みに関する一連の選択を行うように求められます。
高脂肪食品の選択の割合は、高脂肪食品に対する低脂肪食品に対する患者の好みの指標です。
個人が高脂肪食品を選択した試験の割合が高いほど、それらの食品を消費する意欲が高くなります。
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治療前および治療後 10 週間まで
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摂食障害検査アンケートスコア
時間枠：治療前および治療後 10 週間まで
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患者は、28項目の摂食障害検査アンケートに記入します。これには、摂食に関する懸念、体重に関する懸念、拘束、形状に関する4つのサブスケールが含まれます。
これらのサブスケールのスコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど病状が多いことを示します。
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治療前および治療後 10 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colleen C Schreyer, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。