Måltidsbasert eksponering og responsforebygging ved anorexia nervosa
1. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Måltidsbasert eksponering og responsforebygging ved Anorexia Nervosa: Redusere fysiologisk og selvrapportert matrelatert angst
Pasienter med anorexia nervosa (AN), en alvorlig psykiatrisk lidelse, viser begrenset diettinntak og støtter frykt for å innta kaloririke matvarer, som igjen fører til vekttap.
Premorbide engstelige personlighetstrekk og komorbide angstlidelser er vanlige hos pasienter med AN.
Selv om intensive atferdsbehandlingsprogrammer kan oppnå vektgjenoppretting hos et flertall av voksne med AN, er tilbakefallsraten høy.
Prediktorer for tilbakefall inkluderer forhøyet tilstandsangst og lav variasjon i kostholdet, inkludert lavere inntak av fett, etter utskrivning, noe som tyder på at tilbakefall etter vektgjenoppretting kan være relatert til utilstrekkelig fryktutryddelse til mat med høy energitetthet (ED) under behandling og påfølgende gjenopptakelse av restriktiv behandling. spisemønster.
Til tross for bevis på angstens rolle i utbruddet og vedlikeholdet av begrenset spiseatferd, er bruk av eksponering og responsforebygging (EX-RP) og måltidsbaserte intervensjoner for å redusere matrelatert frykt understudert.
EX-RP er gullstandarden for behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Dette forslaget tar sikte på å teste effekten av en tilleggsmåltidsbasert EX-RP-intervensjon for å redusere matrelatert frykt under intensiv atferdsvektgjenoppretting hos innlagte pasienter med AN sammenlignet med en kontrollbehandling, Motivational Interviewing.
Etterforskerne vil vurdere endringer i a) selvrapportert angst angående inntak av mat med høy ED, b) fysiologiske (hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet) responser på forestilt inntak av matvarer fremkalt ved bruk av en visuell matvareoppgave, og c) kaloriinnhold. inntak av et utfordrende testmåltid før og etter behandling.
Et sekundært mål er å vurdere forholdet mellom tidlig behandlingsrespons på EX-RP, operasjonalisert som en reduksjon i selvrapportert angst i løpet av de første tre ukene av behandlingen, og utfall ved behandlingsslutt samt seks måneder etter utskrivning. .
Å hjelpe pasienter med å tolerere matrelatert angst og øke diettvariasjonen på tvers av måltidssammenheng kan øke behandlingseffektiviteten hos voksne pasienter under intensiv behandling for AN og har potensial til å redusere tilbakefallsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 kriterier for AN eller annen spesifisert fôrings- og spiseforstyrrelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 14,0 kg/m2 og < 20,0 kg/m2
- Alder > 12 år, < 66 år
- Flytende i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, bipolar sykdom (type I) med aktive psykotiske symptomer
- Historie med traumatisk hjerneskade med nåværende funksjonssvikt
- Nåværende bruk av benzodiazepiner, da disse medikamentene kan endre psykofysiologisk vurdering
- Allergi mot meieriprodukter eller sjokolade i testmåltidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponering og responsforebygging
Innlagte pasienter vil få tre 90-minutters økter med eksponerings- og responsforebyggende terapi hver uke.
|
Eksponering og responsforebygging innebærer å utvikle en liste over matrelatert frykt sammen med pasienten og planlegge behandlingssesjoner der pasienten blir utsatt for frykten og hemmer sikkerhetsatferd.
Det eksplisitte målet med disse eksponeringsøktene vil være å krenke pasientens forventning om den fryktede stimulansen, snarere enn å redusere frykt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende intervju
Innlagte pasienter vil bli gitt to 60-minutters økter med motiverende intervju hver uke.
|
Motiverende intervjuteknikker inkludert reflekterende lytting for å demonstrere empati og forståelse, stille spørsmål for å få frem endringssnakk (tale som er "pro-endring"), evaluering av beslutningsbalansen og håndtering eller "rulling med" motstand vil bli innlemmet gjennom behandlingsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiologisk angst som respons på matbilder som vurdert av hudkonduktansrespons
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
Deltakerne vil se bilder av mat med lav og høy ED, og av kontorprodukter i 8 sekunder hver.
Hudkonduktansrespons (mikrosiemens) vil bli registrert fra elektroder plassert på håndflaten på de midterste falanger på 2. og 3. finger på den ikke-dominante hånden.
|
Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
|
Endring i fysiologisk angst som respons på matbilder som vurdert av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
Deltakerne vil se bilder av mat med lav og høy ED, og av kontorprodukter i 8 sekunder hver.
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved hjelp av EKG-elektroder plassert i en diagonal akse over hjerteregionen, med en referanseelektrode på magen.
|
Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
|
Endring i mengden høykalori diettforbruk
Tidsramme: Ved behandlingsuke 2 og ved utskrivning, inntil 10 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å innta et måltid (1066 kcal) bestående av kaloritett mat over en periode på 45 minutter.
Totalt kaloriinntak vil bli målt ved å veie matvarer før og etter måltidet og identifisere andelen av måltidet i kcal konsumert.
|
Ved behandlingsuke 2 og ved utskrivning, inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matrelatert angst som vurdert av Food Anxiety Questionnaire.
Tidsramme: Ukentlig opptil 10 uker
|
Pasienter vil fylle ut Food Anxiety Questionnaire, som ber pasienter vurdere angsten deres angående inntak av 35 ofte konsumerte matvarer, ved å bruke Subjective Units of Distress.
Subjektive nødenheter varierer fra 0-100, hvor '0' indikerer ingen nød eller angst og '100' indikerer høyest mulig nivå av nød eller angst.
|
Ukentlig opptil 10 uker
|
|
Endring i matvalgspreferanser som vurdert av The Food Choice Task
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
Matvalgsoppgaven er en datamaskinbasert oppgave som vurderer preferanse for matvarer med lavt versus høyt fett.
Pasienter vurderer matvarer på smak og sunnhet og blir deretter bedt om å ta en rekke valg angående matpreferanser.
Andelen av mat med høyt fettinnhold som gjøres er en indikasjon på pasientens preferanse for mat med lavt kontra fettrikt mat.
En høyere andel av forsøk der individer velger den fettrike maten er assosiert med en økt vilje til å konsumere disse matvarene.
|
Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
|
Spørreskjemaresultater for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet for undersøkelse av spiseforstyrrelser med 28 elementer, som inkluderer fire underskalaer: Eating Concern, Weight Concern, Restraint, and Shape Concern.
Poeng på disse underskalaene varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer patologi.
|
Forbehandling og etterbehandling inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00174855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .