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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747835
Mahlzeitenbasierte Exposition und Reaktionsprävention bei Anorexia Nervosa
1. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Mahlzeitenbasierte Exposition und Reaktionsprävention bei Anorexia Nervosa: Verringerung physiologischer und selbstberichteter ernährungsbedingter Angstzustände
Patienten mit Anorexia nervosa (AN), einer schweren psychiatrischen Störung, weisen eine eingeschränkte Nahrungsaufnahme auf und befürworten die Angst vor dem Verzehr kalorienreicher Lebensmittel, was wiederum zur Gewichtsabnahme führt.
Prämorbide ängstliche Persönlichkeitsmerkmale und komorbide Angststörungen sind bei Patienten mit AN häufig.
Obwohl intensive Verhaltensbehandlungsprogramme bei der Mehrheit der Erwachsenen mit AN eine Gewichtswiederherstellung erreichen können, sind die Rückfallraten hoch.
Zu den Prädiktoren für einen Rückfall gehören erhöhte Zustandsangst und geringe Ernährungsvielfalt, einschließlich einer geringeren Fettaufnahme, nach der Entlassung, was darauf hindeutet, dass ein Rückfall nach einer Gewichtswiederherstellung mit einer unzureichenden Angstlöschung durch Lebensmittel mit hoher Energiedichte (ED) während der Behandlung und der daraus folgenden Wiederaufnahme von Restriktiven zusammenhängen kann Essgewohnheiten.
Trotz Belegen für die Rolle von Angst bei der Entstehung und Aufrechterhaltung eines eingeschränkten Essverhaltens ist der Einsatz von Expositions- und Reaktionsprävention (EX-RP) und mahlzeitbasierten Interventionen zur Reduzierung von ernährungsbedingten Ängsten zu wenig untersucht.
EX-RP ist der Goldstandard der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD).
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer ergänzenden mahlzeitbasierten EX-RP-Intervention zu testen, um ernährungsbedingte Ängste während einer intensiven verhaltensbezogenen Gewichtswiederherstellung bei Krankenhauspatienten mit AN im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung, Motivational Interviewing, zu reduzieren.
Die Ermittler werden Veränderungen in a) selbstberichteter Angst vor dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem ED-Gehalt, b) physiologischen Reaktionen (Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität) auf den vorgestellten Verzehr von Lebensmitteln, die durch eine visuelle Lebensmittel-Cue-Aufgabe hervorgerufen werden, und c) Kaloriengehalt bewerten Einnahme einer herausfordernden Testmahlzeit vor und nach der Behandlung.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem frühen Ansprechen auf die Behandlung mit EX-RP, operationalisiert als Verringerung der selbstberichteten Angst innerhalb der ersten drei Behandlungswochen, und den Ergebnissen am Ende der Behandlung sowie sechs Monate nach der Entlassung .
Patienten dabei zu helfen, ernährungsbedingte Angstzustände zu tolerieren und die Ernährungsvielfalt über die Mahlzeiten hinweg zu erhöhen, kann die Behandlungswirksamkeit bei erwachsenen Patienten während einer intensiven Behandlung von AN erhöhen und hat das Potenzial, die Rückfallraten zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 für AN oder andere spezifische Ernährungs- und Essstörungen.
- Body-Mass-Index (BMI) > 14,0 kg/m2 und < 20,0 kg/m2
- Alter > 12 Jahre, < 66 Jahre
- Fließend in der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, bipolarer Erkrankung (Typ I) mit aktiven psychotischen Symptomen
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit aktueller Funktionsbeeinträchtigung
- Aktuelle Anwendung von Benzodiazepinen, da diese Medikamente die psychophysiologische Beurteilung verändern können
- Allergie gegen im Testgericht enthaltene Milchprodukte oder Schokolade
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Expositions- und Reaktionsprävention
Stationäre Patienten erhalten jede Woche drei 90-minütige Behandlungen zur Expositions- und Reaktionspräventionstherapie.
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Expositions- und Reaktionsprävention umfasst die gemeinsame Entwicklung einer Liste von ernährungsbezogenen Ängsten mit dem Patienten und die Planung von Behandlungssitzungen, in denen der Patient der Angst ausgesetzt ist und Sicherheitsverhalten hemmt.
Das ausdrückliche Ziel dieser Expositionssitzungen wird es sein, die Erwartung des Patienten in Bezug auf den gefürchteten Reiz zu verletzen, anstatt die Angst zu reduzieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Motivierende Gesprächsführung
Stationäre Patienten erhalten jede Woche zwei 60-minütige Sitzungen mit motivierender Gesprächsführung.
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Motivationsinterviewtechniken, einschließlich reflektierendes Zuhören, um Empathie und Verständnis zu demonstrieren, Fragen stellen, um Veränderungsgespräche zu führen (Sprache, die „für Veränderungen“ ist), Bewertung der Entscheidungsbalance und Umgang mit oder „Rollen mit“ Widerstand werden während der gesamten Behandlungssitzungen einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der physiologischen Angst als Reaktion auf Lebensmittelbilder, wie anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion bewertet
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Die Teilnehmer sehen sich jeweils 8 Sekunden lang Bilder von Lebensmitteln mit niedrigem und hohem ED-Gehalt sowie von Büroprodukten an.
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (Mikrosiemens) wird von Elektroden aufgezeichnet, die auf der Handfläche der Mittelphalangen des zweiten und dritten Fingers der nicht dominanten Hand platziert sind.
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Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Veränderung der physiologischen Angst als Reaktion auf Lebensmittelbilder, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
|
Die Teilnehmer sehen sich jeweils 8 Sekunden lang Bilder von Lebensmitteln mit niedrigem und hohem ED-Gehalt sowie von Büroprodukten an.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit EKG-Elektroden gemessen, die in einer diagonalen Achse über der Herzregion platziert sind, mit einer Referenzelektrode auf dem Magen.
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Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Änderung der Menge der kalorienreichen Diät
Zeitfenster: In Woche 2 der Behandlung und bei Entlassung bis zu 10 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 45 Minuten eine Mahlzeit (1.066 kcal) zu sich zu nehmen, die aus kalorienreichen Lebensmitteln besteht.
Die Gesamtkalorienaufnahme wird gemessen, indem Lebensmittel vor und nach der Mahlzeit gewogen werden und der Anteil der Mahlzeit in verbrauchten kcal ermittelt wird.
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In Woche 2 der Behandlung und bei Entlassung bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der ernährungsbedingten Angst, wie durch den Food Anxiety Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 10 Wochen
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Die Patienten füllen den Food Anxiety Questionnaire aus, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Angst in Bezug auf den Verzehr von 35 häufig konsumierten Nahrungsmitteln unter Verwendung von subjektiven Belastungseinheiten zu bewerten.
Subjektive Distress-Einheiten reichen von 0–100, wobei „0“ keinen Distress oder keine Angst anzeigt und „100“ den höchstmöglichen Grad an Distress oder Angst anzeigt.
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Wöchentlich bis zu 10 Wochen
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Änderung der Vorlieben bei der Lebensmittelauswahl, wie von The Food Choice Task bewertet
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Die Food-Choice-Task ist eine computergestützte Aufgabe, die die Vorliebe für fettarme im Vergleich zu fettreichen Lebensmitteln bewertet.
Die Patienten bewerten Lebensmittel nach Geschmack und Gesundheit und werden dann gebeten, eine Reihe von Entscheidungen in Bezug auf Lebensmittelpräferenzen zu treffen.
Der Anteil der getroffenen Entscheidungen zu fettreichen Nahrungsmitteln ist ein Hinweis auf die Präferenz des Patienten für fettarme gegenüber fettreichen Nahrungsmitteln.
Ein höherer Anteil an Studien, bei denen sich Personen für fettreiche Lebensmittel entscheiden, ist mit einer erhöhten Bereitschaft verbunden, diese Lebensmittel zu konsumieren.
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Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Ergebnisse des Essstörungs-Fragebogens
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Die Patienten füllen den 28-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen aus, der vier Unterskalen umfasst: Eating Concern, Weight Concern, Restraint und Shape Concern.
Die Werte auf diesen Subskalen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf mehr Pathologie hinweisen.
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Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00174855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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