- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747835
Måltidsbaseret eksponering og responsforebyggelse ved anorexia nervosa
1. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Måltidsbaseret eksponering og responsforebyggelse ved Anorexia Nervosa: Reduktion af fysiologisk og selvrapporteret madrelateret angst
Patienter med anorexia nervosa (AN), en alvorlig psykiatrisk lidelse, udviser begrænset kostindtag og støtter frygten for at indtage kalorietætte fødevarer, hvilket igen driver vægttab.
Præmorbide angste personlighedstræk og komorbide angstlidelser er almindelige hos patienter med AN.
Selvom intensive adfærdsmæssige behandlingsprogrammer kan opnå vægtgenopretning hos et flertal af voksne med AN, er tilbagefaldsraten høj.
Forudsigelsesfaktorer for tilbagefald omfatter forhøjet tilstandsangst og lavt varieret diæt, herunder lavere fedtindtag, efter udledning, hvilket tyder på, at tilbagefald efter vægtgenoprettelse kan være relateret til utilstrækkelig frygtudryddelse til fødevarer med høj energitæthed (ED) under behandling og deraf følgende genoptagelse af restriktive spisemønstre.
På trods af beviser på angsts rolle i starten og opretholdelsen af begrænset spiseadfærd, er brugen af eksponering og responsforebyggelse (EX-RP) og måltidsbaserede interventioner for at reducere madrelateret frygt undersøgt.
EX-RP er den gyldne standard for behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Dette forslag har til formål at teste effektiviteten af en supplerende måltidsbaseret EX-RP-intervention for at reducere fødevarerelateret frygt under intensiv adfærdsmæssig vægtgenoprettelse hos indlagte patienter med AN sammenlignet med en kontrolbehandling, Motivational Interviewing.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i a) selvrapporteret angst med hensyn til forbrug af fødevarer med højt ED, b) fysiologiske (hudkonduktans og pulsvariabilitet) reaktioner på forestillet forbrug af madvarer fremkaldt ved hjælp af en visuel madvareopgave, og c) kalorieindhold indtagelse af et udfordrende testmåltid før og efter behandling.
Et sekundært mål er at vurdere sammenhængen mellem tidlig behandlingsrespons på EX-RP, operationaliseret som en reduktion i selvrapporteret angst inden for de første tre uger af behandlingen og afslutningen af behandlingen såvel som seks måneder efter udskrivelsen. .
At hjælpe patienter med at tolerere madrelateret angst og øge diætvariationen på tværs af måltidssammenhænge kan øge behandlingens effektivitet hos voksne patienter under intensiv behandling for AN og har potentiale til at reducere tilbagefaldsraten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 kriterier for AN eller anden specificeret fodrings- og spiseforstyrrelse.
- Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 og < 20,0 kg/m2
- Alder > 12 år, < 66 år
- Flydende i det engelske sprog
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, bipolar sygdom (type I) med aktive psykotiske symptomer
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med aktuel funktionsnedsættelse
- Nuværende brug af benzodiazepiner, da disse medikamenter kan ændre psykofysiologisk vurdering
- Allergi over for mejeriprodukter eller chokolade indeholdt i testmåltidet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponering og responsforebyggelse
Indlagte patienter vil få tre 90-minutters sessioner med eksponerings- og responsforebyggende behandling hver uge.
|
Eksponerings- og responsforebyggelse involverer i fællesskab at udvikle en liste over madrelateret frygt med patienten og planlægge behandlingssessioner, hvor patienten udsættes for frygten og hæmmer sikkerhedsadfærd.
Det eksplicitte mål med disse eksponeringssessioner vil være at krænke patientens forventning om den frygtede stimulus, snarere end at reducere frygt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende samtale
Indlagte patienter vil få to 60-minutters sessioner med motiverende samtaler hver uge.
|
Motiverende samtaleteknikker, herunder reflekterende lytning for at demonstrere empati og forståelse, stille spørgsmål for at fremkalde forandringssnak (tale, der er "pro-forandring"), evaluering af beslutningsbalancen og håndtering eller "rulle med" modstand vil blive indarbejdet i hele behandlingssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiologisk angst som reaktion på madbilleder vurderet ved hudkonduktansrespons
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
|
Deltagerne vil se billeder af mad med lav og høj ED og af kontorprodukter i 8 sekunder hver.
Hudkonduktansrespons (mikrosiemens) vil blive registreret fra elektroder placeret på håndfladen af midterste falanger på 2. og 3. finger på den ikke-dominante hånd.
|
For- og efterbehandling op til 10 uger
|
|
Ændring i fysiologisk angst som reaktion på madbilleder vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
|
Deltagerne vil se billeder af mad med lav og høj ED og af kontorprodukter i 8 sekunder hver.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af EKG-elektroder placeret i en diagonal akse på tværs af hjerteregionen med en referenceelektrode på maven.
|
For- og efterbehandling op til 10 uger
|
|
Ændring i mængden af højt kalorieforbrug diæt
Tidsramme: Ved behandlingsuge 2 og ved udskrivelse op til 10 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at indtage et måltid (1.066 kcal) bestående af kaloriefyldte fødevarer over en periode på 45 minutter.
Det samlede kalorieindtag vil blive målt ved at veje fødevarer før og efter måltidet og identificere andelen af måltidet i kcal indtaget.
|
Ved behandlingsuge 2 og ved udskrivelse op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i madrelateret angst som vurderet af fødevareangstspørgeskemaet.
Tidsramme: Ugentligt op til 10 uger
|
Patienter vil udfylde Food Anxiety Questionnaire, som beder patienter om at vurdere deres angst vedrørende indtagelse af 35 hyppigt indtagede fødevarer ved hjælp af Subjective Units of Distress.
Subjektive nødenheder spænder fra 0-100, hvor '0' angiver ingen nød eller angst og '100' angiver det højest mulige niveau af nød eller angst.
|
Ugentligt op til 10 uger
|
|
Ændring i madvalgspræferencer som vurderet af The Food Choice Task
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
|
Food Choice Task er en computerbaseret opgave, der vurderer præference for fødevarer med lavt i forhold til højt fedtindhold.
Patienter vurderer madvarer efter smag og sundhed og bliver derefter bedt om at træffe en række valg vedrørende madpræferencer.
Andelen af valg af fedtholdigt mad er en indikation af patientens præference for fødevarer med lavt eller højt fedtindhold.
En højere andel af forsøg, hvor individer vælger den fedtrige mad, er forbundet med en øget villighed til at indtage disse fødevarer.
|
For- og efterbehandling op til 10 uger
|
|
Spørgeskemaresultater for spiseforstyrrelser
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
|
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser med 28 punkter, som omfatter fire underskalaer: Spisebekymring, vægtbekymring, tilbageholdenhed og formbekymring.
Scorer på disse underskalaer varierer fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere patologi.
|
For- og efterbehandling op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00174855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponering og responsforebyggelse
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Xavier University of Louisiana.Aktiv, ikke rekrutterendePrædiabetes | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Prædiabetisk tilstand & højrisikopersoner på baggrund af diabetesrisikoscoreForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering