Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måltidsbaserad exponering och svarsförebyggande vid anorexia nervosa

1 februari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Måltidsbaserad exponering och responsförebyggande vid anorexia nervosa: minska fysiologisk och självrapporterad matrelaterad ångest

Patienter med anorexia nervosa (AN), en allvarlig psykiatrisk störning, uppvisar begränsat kostintag och stöder rädsla för att konsumera kalorität mat, vilket i sin tur driver viktminskning. Premorbida oroliga personlighetsdrag och komorbida ångeststörningar är vanliga hos patienter med AN. Även om intensiva beteendebehandlingsprogram kan uppnå viktåterställning hos en majoritet av vuxna med AN, är återfallsfrekvensen hög. Prediktorer för återfall inkluderar förhöjd ångest och låg kostvariation, inklusive lägre intag av fett, efter utskrivning, vilket tyder på att återfall efter viktåterställning kan vara relaterat till otillräcklig rädsla utrotning av livsmedel med hög energitäthet (ED) under behandling och därav följande återupptagande av restriktiva åtgärder. ätmönster. Trots bevis på ångests roll i uppkomsten och upprätthållandet av begränsat ätbeteende, understuderas användningen av exponerings- och responsprevention (EX-RP) och måltidsbaserade interventioner för att minska matrelaterade rädslor. EX-RP är guldstandarden för behandling av tvångssyndrom (OCD). Detta förslag syftar till att testa effektiviteten av en kompletterande måltidsbaserad EX-RP-intervention för att minska matrelaterade rädslor under intensiv beteendemässig viktåterställning hos inlagda patienter med AN i jämförelse med en kontrollbehandling, Motivational Interviewing. Utredarna kommer att bedöma förändringar i a) självrapporterad ångest angående konsumtion av hög-ED-mat, b) fysiologiska (hudkonduktans och hjärtfrekvensvariabilitet) svar på föreställd konsumtion av matvaror framkallad med hjälp av en visuell matvaruuppgift, och c) kalorivärde intag av en utmanande testmåltid före och efter behandling. Ett sekundärt syfte är att bedöma sambandet mellan tidigt behandlingssvar på EX-RP, operationaliserat som en minskning av självrapporterad ångest inom de första tre veckorna av behandlingen, och behandlingsslut samt sex månader efter utskrivning. . Att hjälpa patienter att tolerera matrelaterad ångest och öka kostvariationen över måltidssammanhang kan öka behandlingens effektivitet hos vuxna patienter under intensiv behandling för AN och har potential att minska återfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 kriterier för AN eller annan specificerad mat- och ätstörning.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 och < 20,0 kg/m2
  • Ålder > 12 år, < 66 år
  • Flytande i engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av schizofreni, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom (typ I) med aktiva psykotiska symtom
  • Historik om traumatisk hjärnskada med nuvarande funktionsnedsättning
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner, eftersom dessa mediciner kan förändra psykofysiologisk bedömning
  • Allergi mot mejeriprodukter eller choklad som ingår i testmåltiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förebyggande av exponering och reaktion
Slutenvårdspatienter kommer att ges tre 90-minuterssessioner med exponerings- och responspreventionsterapi varje vecka.
Beteende: Förebyggande av exponering och reaktion
Förebyggande av exponering och respons innebär att man tillsammans med patienten utvecklar en lista över matrelaterade rädslor och planerar behandlingssessioner där patienten utsätts för rädslan och hämmar säkerhetsbeteenden. Det uttryckliga målet med dessa exponeringssessioner kommer att vara att bryta mot patientens förväntningar på den fruktade stimulansen, snarare än att minska rädslan.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverande intervju
Slutenvårdspatienter kommer att ges två 60-minuters sessioner med motiverande intervjuer varje vecka.
Beteende: Motiverande intervju
Motiverande intervjutekniker inklusive reflekterande lyssnande för att visa empati och förståelse, ställa frågor för att framkalla förändringssamtal (tal som är "för förändring"), utvärdera beslutsbalansen och hantera eller "rulla med" motstånd kommer att införlivas under behandlingstillfällena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysiologisk ångest som svar på matbilder enligt bedömning av hudkonduktansrespons
Tidsram: För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Deltagarna kommer att se bilder av mat med låg och hög ED och av kontorsprodukter i 8 sekunder vardera. Hudkonduktansrespons (mikrosiemens) kommer att registreras från elektroder placerade på handflatan av mittfalangerna på det andra och tredje fingret på den icke-dominanta handen.
För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Förändring i fysiologisk ångest som svar på matbilder enligt bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Deltagarna kommer att se bilder av mat med låg och hög ED och av kontorsprodukter i 8 sekunder vardera. Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av EKG-elektroder placerade i en diagonal axel över hjärtområdet, med en referenselektrod på magen.
För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Förändring i mängden högkaloridietkonsumtion
Tidsram: Vid behandlingsvecka 2 och vid utskrivning upp till 10 veckor
Patienterna kommer att uppmanas att äta en måltid (1 066 kcal) bestående av kalorität mat under en period av 45 minuter. Totalt kaloriintag kommer att mätas genom att väga livsmedel före och efter måltiden och identifiera andelen av måltiden i kcal som konsumeras.
Vid behandlingsvecka 2 och vid utskrivning upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matrelaterad ångest enligt bedömningen av Food Anxiety Questionnaire.
Tidsram: Varje vecka upp till 10 veckor
Patienterna kommer att fylla i Food Anxiety Questionnaire, som ber patienter att betygsätta sin oro för konsumtion av 35 ofta konsumerade livsmedel, med hjälp av Subjective Units of Distress. Subjektiva enheter av nöd sträcker sig från 0-100, där '0' indikerar ingen ångest eller ångest och '100' indikerar högsta möjliga nivå av nöd eller ångest.
Varje vecka upp till 10 veckor
Förändring i matvalspreferenser enligt bedömningen av Food Choice Task
Tidsram: För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Matvalsuppgiften är en datorbaserad uppgift som bedömer preferensen för mat med lågt eller högt fettinnehåll. Patienter betygsätter matvaror på smak och hälsa och uppmanas sedan att göra en rad val när det gäller matpreferenser. Andelen fettrika livsmedelsval som görs är en indikation på patientens preferens för mat med lågt eller högt fettinnehåll. En högre andel försök där individer väljer den fettrika maten är förknippad med en ökad vilja att konsumera dessa livsmedel.
För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Enkätresultat för ätstörningsundersökningar
Tidsram: För- och efterbehandling upp till 10 veckor
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret för ätstörningsundersökning med 28 punkter, som inkluderar fyra underskalor: ätbekymmer, viktbekymmer, återhållsamhet och formbekymmer. Poäng på dessa subskalor sträcker sig från 0 till 7, med högre poäng som tyder på mer patologi.
För- och efterbehandling upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

The Hilda and Preston Davis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (FAKTISK)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00174855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Förebyggande av exponering och reaktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera