Воздействие на пищу и профилактика реакции при нервной анорексии
1 февраля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Воздействие на пищу и предотвращение реакции при нервной анорексии: снижение физиологической и самооценки тревожности, связанной с едой
Пациенты с нервной анорексией (АН), серьезным психическим расстройством, демонстрируют ограниченное потребление пищи и подтверждают страх перед употреблением высококалорийной пищи, что, в свою очередь, приводит к потере веса.
Преморбидные тревожные черты личности и коморбидные тревожные расстройства часто встречаются у пациентов с НА.
Хотя интенсивные программы поведенческого лечения могут привести к восстановлению веса у большинства взрослых с НА, частота рецидивов высока.
Предикторами рецидива являются повышенная тревожность и низкое разнообразие диеты, в том числе более низкое потребление жиров, после выписки, что позволяет предположить, что рецидив после восстановления веса может быть связан с неадекватным угашением страха перед продуктами с высокой энергетической плотностью (ЭД) во время лечения и последующим возобновлением ограничительного питания. схемы питания.
Несмотря на доказательства роли тревожности в возникновении и поддержании ограниченного пищевого поведения, использование методов предотвращения воздействия и реакции (EX-RP) и вмешательств, основанных на приеме пищи, для уменьшения связанных с едой страхов недостаточно изучено.
EX-RP является золотым стандартом лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Это предложение направлено на проверку эффективности дополнительного вмешательства EX-RP на основе приема пищи для уменьшения связанных с едой страхов во время интенсивного поведенческого восстановления веса у госпитализированных пациентов с НА по сравнению с контрольным лечением, мотивационным интервьюированием.
Исследователи будут оценивать изменения в а) самооценке беспокойства по поводу потребления продуктов с высоким содержанием ЭД, б) физиологических (кожной проводимости и вариабельности сердечного ритма) реакций на воображаемое потребление продуктов питания, вызванных с помощью визуального задания на пищевые подсказки, и в) калорийности. прием сложной тестовой пищи до и после лечения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь раннего ответа на лечение с EX-RP, выраженного в снижении самооценки беспокойства в течение первых трех недель лечения, и конца лечения, а также результатов через шесть месяцев после выписки. .
Помощь пациентам в преодолении беспокойства, связанного с едой, и увеличение разнообразия рациона в контексте приема пищи может повысить эффективность лечения взрослых пациентов во время интенсивного лечения нервной анорексии и может снизить частоту рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) -5 для НА или другого определенного расстройства питания и приема пищи.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 14,0 кг/м2 и < 20,0 кг/м2
- Возраст > 12 лет, < 66 лет
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Диагностика шизофрении, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства (тип I) с активными психотическими симптомами
- В анамнезе черепно-мозговая травма с текущим нарушением функционирования
- Текущее использование бензодиазепинов, поскольку эти лекарства могут изменить психофизиологическую оценку
- Аллергия на молочные продукты или шоколад, содержащиеся в тестируемом продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предотвращение воздействия и реакции
Стационарным пациентам будет предоставляться три 90-минутных сеанса терапии воздействия и предотвращения реакции каждую неделю.
|
Предотвращение воздействия и реакции включает в себя совместную разработку списка страхов, связанных с едой, с пациентом и планирование сеансов лечения, в ходе которых пациент подвергается воздействию страха и препятствует безопасному поведению.
Явная цель этих сеансов воздействия будет заключаться в том, чтобы нарушить ожидания пациента в отношении раздражителя, которого он боится, а не уменьшить страх.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мотивационное интервью
Стационарным пациентам будет предоставлено два 60-минутных сеанса мотивационного интервью каждую неделю.
|
Методы мотивационного интервьюирования, в том числе рефлексивное слушание для демонстрации эмпатии и понимания, задавание вопросов, чтобы вызвать разговор об изменениях (речь, которая является «за изменение»), оценка баланса принятия решений и управление сопротивлением или «столкновение с» сопротивлением, будут включены в течение сеансов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физиологического беспокойства в ответ на изображения пищи по оценке реакции кожной проводимости
Временное ограничение: До лечения и после лечения до 10 недель
|
Участники будут просматривать изображения продуктов с низким и высоким ED, а также офисных товаров в течение 8 секунд каждое.
Реакция проводимости кожи (микросименс) будет записываться с электродов, размещенных на ладонной поверхности средних фаланг 2-го и 3-го пальцев недоминантной руки.
|
До лечения и после лечения до 10 недель
|
|
Изменение физиологического беспокойства в ответ на изображения пищи по оценке вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До лечения и после лечения до 10 недель
|
Участники будут просматривать изображения продуктов с низким и высоким ED, а также офисных товаров в течение 8 секунд каждое.
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью электродов ЭКГ, расположенных по диагонали через область сердца, с контрольным электродом на животе.
|
До лечения и после лечения до 10 недель
|
|
Изменение количества потребляемой высококалорийной диеты
Временное ограничение: На 2-й неделе лечения и при выписке до 10 недель
|
Пациентам будет предложено потреблять пищу (1066 ккал), состоящую из высококалорийных продуктов, в течение 45 минут.
Общее потребление калорий будет измеряться путем взвешивания продуктов питания до и после еды и определения доли еды в потребленных килокалориях.
|
На 2-й неделе лечения и при выписке до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, связанной с едой, по оценке с помощью Опросника пищевой тревожности.
Временное ограничение: Еженедельно до 10 недель
|
Пациенты будут заполнять Опросник беспокойства о еде, в котором пациентов просят оценить их беспокойство по поводу потребления 35 часто потребляемых продуктов, используя субъективные единицы дистресса.
Субъективные единицы дистресса варьируются от 0 до 100, где «0» указывает на отсутствие дистресса или беспокойства, а «100» указывает на максимально возможный уровень дистресса или тревоги.
|
Еженедельно до 10 недель
|
|
Изменение предпочтений в выборе продуктов питания по оценке The Food Choice Task
Временное ограничение: До лечения и после лечения до 10 недель
|
Food Choice Task — это компьютерная задача, которая оценивает предпочтение продуктов с низким содержанием жира по сравнению с продуктами с высоким содержанием жира.
Пациенты оценивают продукты питания по вкусовым качествам и полезности, а затем их просят сделать ряд выборов относительно пищевых предпочтений.
Доля выбранных продуктов с высоким содержанием жира указывает на то, что пациент предпочитает продукты с низким содержанием жира по сравнению с продуктами с высоким содержанием жира.
Более высокая доля испытаний, в которых люди выбирали продукты с высоким содержанием жиров, связана с повышенной готовностью потреблять эти продукты.
|
До лечения и после лечения до 10 недель
|
|
Баллы по опроснику на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: До лечения и после лечения до 10 недель
|
Пациенты заполнят Анкету обследования расстройств пищевого поведения, состоящую из 28 пунктов, которая включает четыре подшкалы: озабоченность едой, озабоченность весом, сдержанность и озабоченность фигурой.
Баллы по этим субшкалам варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большее количество патологии.
|
До лечения и после лечения до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00174855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .