Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence expozice a reakce na jídlo u mentální anorexie

1. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prevence expozice a reakce na jídlo u mentální anorexie: snížení fyziologické úzkosti a úzkosti související s jídlem

Pacienti s mentální anorexií (AN), vážnou psychiatrickou poruchou, vykazují omezený příjem potravy a podporují strach z konzumace kaloricky bohatých potravin, což zase vede ke ztrátě hmotnosti. U pacientů s AN jsou časté premorbidní úzkostné rysy osobnosti a komorbidní úzkostné poruchy. Ačkoli intenzivní programy behaviorální léčby mohou u většiny dospělých s AN dosáhnout obnovení hmotnosti, míra relapsů je vysoká. Prediktory relapsu zahrnují zvýšený stav úzkosti a nízkou rozmanitost stravy, včetně nižšího příjmu tuku, po propuštění, což naznačuje, že relaps po obnovení hmotnosti může souviset s nedostatečným odstraněním strachu z potravin s vysokou energetickou hustotou (ED) během léčby a následným obnovením restriktivního stravovací návyky. Navzdory důkazům o roli úzkosti při vzniku a udržování omezeného stravovacího chování je využívání prevence expozice a reakce (EX-RP) a intervence založené na jídle ke snížení obav souvisejících s jídlem málo prozkoumáno. EX-RP je zlatým standardem léčby obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Tento návrh si klade za cíl otestovat účinnost doplňkové intervence EX-RP založené na jídle za účelem snížení obav souvisejících s jídlem během intenzivní behaviorální obnovy hmotnosti u hospitalizovaných pacientů s AN ve srovnání s kontrolní léčbou, motivačním rozhovorem. Vyšetřovatelé posoudí změny v a) úzkosti, kterou sami uvedli, pokud jde o konzumaci potravin s vysokým obsahem ED, b) fyziologických (vodivost kůže a variabilita srdeční frekvence) reakcích na domnělou konzumaci potravin vyvolaných pomocí vizuálního potravinového podnětu ac) kalorickém příjem náročného testovacího jídla před a po léčbě. Sekundárním cílem je zhodnotit vztah mezi časnou léčebnou odpovědí na EX-RP, operacionalizovanou jako snížení úzkosti hlášené z vlastního podnětu během prvních tří týdnů léčby, na konci léčby a také na výsledky po šesti měsících po propuštění. . Pomoc pacientům tolerovat úzkost související s jídlem a zvýšit rozmanitost stravy v kontextu jídla může zvýšit účinnost léčby u dospělých pacientů během intenzivní léčby AN a má potenciál snížit počet relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5 kritérií pro AN nebo jinou specifikovanou poruchu příjmu potravy a příjmu potravy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 14,0 kg/m2 a < 20,0 kg/m2
  • Věk > 12 let, < 66 let
  • Plynulost v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, bipolární onemocnění (typ I) s aktivními psychotickými příznaky
  • Historie traumatického poranění mozku se současným zhoršením funkce
  • Současné užívání benzodiazepinů, protože tyto léky mohou změnit psychofyziologické hodnocení
  • Alergie na mléčné výrobky nebo čokoládu obsažené v testovacím jídle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prevence expozice a reakce
Hospitalizovaným pacientům budou poskytnuta tři 90minutová sezení terapie prevence expozice a reakce každý týden.
Behaviorální: Prevence expozice a reakce
Prevence expozice a reakce zahrnuje společné vypracování seznamu obav souvisejících s jídlem s pacientem a plánování léčebných sezení, při kterých je pacient vystaven strachu a brání bezpečnostnímu chování. Výslovným cílem těchto expozičních sezení bude spíše narušit pacientova očekávání ohledně obávaného podnětu, než snížit strach.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivační rozhovor
Každý týden budou hospitalizovaným pacientům poskytnuta dvě 60minutová sezení motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Během léčebných sezení budou zahrnuty motivační techniky pohovorů včetně reflektivního naslouchání k prokázání empatie a porozumění, kladení otázek k vyvolání řeči o změně (řeč, která je „pro-změnou“), hodnocení rozhodovací rovnováhy a zvládání nebo „převalování“ odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologické úzkosti v reakci na snímky jídla, jak byla hodnocena pomocí kožní vodivosti
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Účastníci si po dobu 8 sekund prohlédnou snímky potravin s nízkým a vysokým obsahem ED a kancelářských produktů. Odezva kožní vodivosti (microsiemens) bude zaznamenávána z elektrod umístěných na palmárním povrchu středních článků prstů 2. a 3. prstu nedominantní ruky.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Změna fyziologické úzkosti v reakci na snímky jídla, jak byla hodnocena variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Účastníci si po dobu 8 sekund prohlédnou snímky potravin s nízkým a vysokým obsahem ED a kancelářských produktů. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrod EKG umístěných v diagonální ose přes oblast srdce, s referenční elektrodou na žaludku.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Změna v množství konzumace vysoce kalorické stravy
Časové okno: Ve 2. týdnu léčby a při propuštění až 10 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby po dobu 45 minut konzumovali jídlo (1 066 kcal) skládající se z kaloricky bohatých potravin. Celkový kalorický příjem bude měřen vážením potravinových položek před a po jídle a určením podílu jídla ve spotřebovaných kcal.
Ve 2. týdnu léčby a při propuštění až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s jídlem hodnocená dotazníkem Food Anxiety Questionnaire.
Časové okno: Týdně až 10 týdnů
Pacienti vyplní dotazník Food Anxiety Questionnaire, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou úzkost ohledně konzumace 35 často konzumovaných potravin pomocí subjektivních jednotek úzkosti. Subjektivní jednotky distresu se pohybují od 0 do 100, přičemž „0“ značí žádný stres nebo úzkost a „100“ označuje nejvyšší možnou úroveň úzkosti nebo úzkosti.
Týdně až 10 týdnů
Změna v preferencích výběru jídla podle hodnocení The Food Choice Task
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Food Choice Task je počítačový úkol, který hodnotí preference potravin s nízkým nebo vysokým obsahem tuku. Pacienti hodnotí potraviny podle chutnosti a zdraví a jsou poté požádáni, aby provedli řadu rozhodnutí týkajících se preferencí potravin. Podíl výběru potravin s vysokým obsahem tuku je známkou toho, že pacient preferuje potraviny s nízkým nebo vysokým obsahem tuku. Vyšší podíl pokusů, ve kterých jednotlivci vybírají potraviny s vysokým obsahem tuku, je spojen se zvýšenou ochotou tyto potraviny konzumovat.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Předléčení a doléčení až 10 týdnů
Pacienti vyplní 28položkový dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy, který zahrnuje čtyři subškály: Obavy z příjmu potravy, Obavy z hmotnosti, Zdrženlivost a Obavy z tvaru. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
Předléčení a doléčení až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

The Hilda and Preston Davis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00174855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence expozice a reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit