Ateriapohjainen altistumisen ja vasteen ehkäisy Anorexia Nervosassa
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ateriapohjainen altistuminen ja vasteen ehkäisy Anorexia Nervosassa: Fysiologisen ja itse ilmoittaman ruokaan liittyvän ahdistuksen vähentäminen
Potilaat, joilla on anorexia nervosa (AN), vakava psykiatrinen häiriö, osoittavat rajoitettua ravinnonsaantia ja tukevat pelkoa kuluttaa paljon kaloreita, mikä puolestaan aiheuttaa painonpudotusta.
Premorbid ahdistunut persoonallisuuspiirteet ja samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on AN.
Vaikka intensiiviset käyttäytymishoito-ohjelmat voivat palauttaa painon suurimmalla osalla AN-potilaista, uusiutumisaste on korkea.
Uusiutumisen ennustajia ovat kohonnut ahdistuneisuus ja alhainen ruokavalion vaihtelu, mukaan lukien alhainen rasvan saanti, kotiutuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että painon palautumisen jälkeinen uusiutuminen voi liittyä riittämättömään pelon häviämiseen korkean energiatiheyden (ED) elintarvikkeisiin hoidon aikana ja siitä johtuvaan rajoittavan hoidon jatkamiseen. ruokailutottumuksia.
Huolimatta todisteista ahdistuneisuuden roolista rajoittuneen syömiskäyttäytymisen alkamisessa ja ylläpitämisessä, altistumisen ja vasteen ehkäisyn (EX-RP) ja ateriapohjaisten interventioiden käyttöä ruokaan liittyvien pelkojen vähentämiseksi ei ole tutkittu.
EX-RP on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidon kultainen standardi.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata lisäateriaan perustuvan EX-RP-intervention tehokkuutta vähentämään ruokaan liittyviä pelkoja intensiivisen käyttäytymispainon palauttamisen aikana AN-potilailla verrattuna kontrollihoitoon, motivoivaan haastatteluun.
Tutkijat arvioivat muutoksia a) itse ilmoittamassa ahdistuneisuudessa, joka liittyy korkean ED-pitoisuuden omaavien ruokien kulutukseen, b) fysiologisiin (ihon johtavuus ja sykkeen vaihtelu) reaktioihin kuvitellun elintarvikkeiden kulutukseen, joka on saatu aikaan visuaalisen ruokavihjetehtävän avulla, ja c) kalorimäärässä. haastavan testiaterian nauttiminen ennen ja jälkeen hoitoa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen hoitovasteen suhdetta EX-RP:hen, joka on toteutettu vähentämällä itse ilmoittamaa ahdistuneisuutta kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana ja hoidon lopussa sekä kuuden kuukauden kotiutuksen jälkeen. .
Potilaiden auttaminen sietämään ruokaan liittyvää ahdistusta ja lisäämään ruokavalion vaihtelua eri aterioiden yhteydessä voi lisätä hoidon tehokkuutta aikuispotilailla AN:n intensiivisen hoidon aikana ja saattaa vähentää uusiutumisten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -5 kriteeriä AN:lle tai muille määritellyille ruokinta- ja syömishäiriöille.
- Painoindeksi (BMI) > 14,0 kg/m2 ja < 20,0 kg/m2
- Ikä > 12 vuotta, < 66 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi, jossa on aktiivisia psykoottisia oireita
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, johon liittyy nykyinen toimintahäiriö
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö, koska nämä lääkkeet voivat muuttaa psykofysiologista arviointia
- Allergia koeaterian sisältämille maitotuotteille tai suklaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Altistumisen ja vasteen ehkäisy
Sairaalapotilaille tarjotaan kolme 90 minuutin altistumisen ja vasteen ehkäisyterapiakertaa joka viikko.
|
Altistumisen ja vasteen ehkäisyssä laaditaan yhdessä potilaan kanssa luettelo ruokaan liittyvistä peloista ja suunnitellaan hoitoistuntoja, joissa potilas altistuu pelolle ja estää turvallisuuskäyttäytymistä.
Näiden altistusistuntojen selkeänä tavoitteena on pikemminkin rikkoa potilaan odotuksia pelätystä ärsykkeestä kuin vähentää pelkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motivoiva haastattelu
Potilaille järjestetään kaksi 60 minuutin motivoivaa haastattelua viikossa.
|
Motivoivia haastattelutekniikoita, mukaan lukien reflektiivinen kuuntelu empatian ja ymmärryksen osoittamiseksi, kysymysten esittäminen muutospuheen herättämiseksi (puhe, joka on "muutosta puoltava"), päätöksenteon tasapainon arviointi ja vastustuksen hallinta tai "vierittely" sisällytetään hoitojaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fysiologisessa ahdistuneisuudessa vasteessa ruokakuviin ihonjohtavuusvasteen arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
Osallistujat katselevat kuvia vähä- ja korkea-ED-ruoista sekä toimistotuotteista 8 sekunnin ajan.
Ihon johtavuusvaste (mikrosiemens) tallennetaan ei-dominoivan käden 2. ja 3. sormen keskimmäisten sormien kämmenpinnalle sijoitetuista elektrodeista.
|
Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos fysiologisessa ahdistuneisuudessa vasteessa ruokakuviin sykevaihtelulla arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
Osallistujat katselevat kuvia vähä- ja korkea-ED-ruoista sekä toimistotuotteista 8 sekunnin ajan.
Sykkeen vaihtelu mitataan käyttämällä EKG-elektrodeja, jotka on asetettu diagonaaliakselille sydämen alueen poikki ja vertailuelektrodi mahalaukussa.
|
Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos korkeakalorisen ruokavalion kulutuksessa
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 2 ja kotiutuksen yhteydessä enintään 10 viikkoa
|
Potilaita pyydetään nauttimaan ateria (1 066 kcal), joka koostuu kaloripitoisista ruoista 45 minuutin ajan.
Kokonaiskaloreiden saanti mitataan punnitsemalla elintarvikkeet ennen ateriaa ja sen jälkeen ja tunnistamalla aterian osuus kulutetuista kilokaloreista.
|
Hoitoviikolla 2 ja kotiutuksen yhteydessä enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokaan liittyvässä ahdistuksessa Food Anxiety Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 10 viikkoa
|
Potilaat täyttävät ruoka-ahdistuskyselyn, jossa potilaita pyydetään arvioimaan ahdistuneisuuttaan 35 usein kulutetun ruoan syömisen suhteen käyttämällä subjektiivisia ahdistuksen yksikköjä.
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt vaihtelevat välillä 0-100, jolloin "0" tarkoittaa, että ei ole ahdistusta tai ahdistusta ja "100" tarkoittaa suurinta mahdollista ahdistusta tai ahdistusta.
|
Viikoittain jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalinnan asetuksissa, kuten The Food Choice Task arvioi
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
Food Choice Task on tietokonepohjainen tehtävä, joka arvioi vähärasvaisten elintarvikkeiden mieltymyksen.
Potilaat arvioivat elintarvikkeita maullisuuden ja terveellisyyden perusteella, ja sitten heitä pyydetään tekemään valikoima valintoja ruokamieltymysten suhteen.
Tehtyjen runsasrasvaisten ruokavalintojen osuus on osoitus potilaan mieltymyksestä vähärasvaisiin ruokiin verrattuna.
Suurempi osa kokeista, joissa yksilöt valitsevat rasvaisen ruoan, liittyy lisääntyneeseen halukkuuteen kuluttaa näitä ruokia.
|
Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
|
Syömishäiriötutkimuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
Potilaat täyttävät 28-kohdan syömishäiriötutkimuskyselyn, joka sisältää neljä ala-asteikkoa: syömishuoli, painohuoli, rajoittuneisuus ja muotohuoli.
Näiden ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän patologiaa.
|
Esi- ja jälkikäsittely jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00174855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .