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Esposizione basata sui pasti e prevenzione della risposta nell'anoressia nervosa

1 febbraio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Esposizione basata sui pasti e prevenzione della risposta nell'anoressia nervosa: riduzione dell'ansia correlata al cibo fisiologica e auto-riferita

I pazienti con anoressia nervosa (AN), un grave disturbo psichiatrico, mostrano un apporto dietetico limitato e sostengono la paura di consumare cibi ricchi di calorie, che a loro volta guidano la perdita di peso. Tratti di personalità ansiosi premorbosi e disturbi d'ansia in comorbilità sono comuni nei pazienti con AN. Sebbene i programmi di trattamento comportamentale intensivo possano ottenere il ripristino del peso nella maggior parte degli adulti con AN, i tassi di ricaduta sono elevati. I predittori di ricaduta includono un'elevata ansia di stato e una scarsa varietà dietetica, inclusa una minore assunzione di grassi, dopo la dimissione, il che suggerisce che la ricaduta dopo il ripristino del peso può essere correlata a un'inadeguata estinzione della paura nei confronti di alimenti ad alta densità energetica (DE) durante il trattamento e alla conseguente ripresa di restrittive schemi alimentari. Nonostante le prove del ruolo dell'ansia nell'insorgenza e nel mantenimento di un comportamento alimentare ristretto, l'utilizzo della prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX-RP) e degli interventi basati sui pasti per ridurre le paure legate al cibo è poco studiato. EX-RP è il gold standard del trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questa proposta mira a testare l'efficacia di un intervento EX-RP basato sul pasto aggiuntivo per ridurre le paure legate al cibo durante il ripristino del peso comportamentale intensivo nei pazienti ospedalizzati con AN rispetto a un trattamento di controllo, il colloquio motivazionale. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti in a) ansia auto-riferita riguardo al consumo di cibi ad alto contenuto di ED, b) risposte fisiologiche (conduttanza cutanea e variabilità della frequenza cardiaca) al consumo immaginario di prodotti alimentari suscitato utilizzando un compito visivo di segnali alimentari e c) calorico assunzione di un pasto di prova impegnativo prima e dopo il trattamento. Un obiettivo secondario è valutare la relazione tra la risposta precoce al trattamento e l'EX-RP, operazionalizzata come riduzione dell'ansia auto-riferita entro le prime tre settimane di trattamento, e la fine del trattamento, nonché i risultati post-dimissioni a sei mesi . Aiutare i pazienti a tollerare l'ansia legata al cibo e aumentare la varietà dietetica nei contesti dei pasti può aumentare l'efficacia del trattamento nei pazienti adulti durante il trattamento intensivo per AN e ha il potenziale per ridurre i tassi di ricaduta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 per AN o altri disturbi specifici dell'alimentazione e dell'alimentazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 14,0 kg/m2 e < 20,0 kg/m2
  • Età > 12 anni, < 66 anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, malattia bipolare (tipo I) con sintomi psicotici attivi
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con attuale compromissione del funzionamento
  • Uso corrente di benzodiazepine, poiché questi farmaci possono alterare la valutazione psicofisiologica
  • Allergia ai latticini o al cioccolato contenuti nel pasto di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
Ai pazienti ricoverati verranno fornite tre sessioni di 90 minuti di terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta ogni settimana.
La prevenzione dell'esposizione e della risposta prevede lo sviluppo collaborativo di un elenco di paure legate al cibo con il paziente e la pianificazione di sessioni di trattamento in cui il paziente è esposto alla paura e inibisce i comportamenti di sicurezza. L'obiettivo esplicito di queste sessioni di esposizione sarà quello di violare le aspettative del paziente riguardo allo stimolo temuto, piuttosto che ridurre la paura.
ACTIVE_COMPARATORE: Colloquio motivazionale
Ai pazienti ricoverati verranno fornite due sessioni di 60 minuti di colloqui motivazionali ogni settimana.
Tecniche di colloquio motivazionale tra cui l'ascolto riflessivo per dimostrare empatia e comprensione, porre domande per suscitare discorsi sul cambiamento (discorso che è "a favore del cambiamento"), valutare l'equilibrio decisionale e gestire o "rotolare con" la resistenza saranno incorporate durante le sessioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia fisiologica in risposta alle immagini del cibo valutata dalla risposta della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
I partecipanti visualizzeranno immagini di alimenti a basso e alto contenuto di ED e di prodotti per ufficio per 8 secondi ciascuno. La risposta di conduttanza cutanea (microsiemens) sarà registrata da elettrodi posizionati sulla superficie palmare delle falangi medie del 2° e 3° dito della mano non dominante.
Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
Variazione dell'ansia fisiologica in risposta alle immagini del cibo valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
I partecipanti visualizzeranno immagini di alimenti a basso e alto contenuto di ED e di prodotti per ufficio per 8 secondi ciascuno. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando elettrodi ECG posizionati su un asse diagonale attraverso la regione del cuore, con un elettrodo di riferimento sullo stomaco.
Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
Variazione della quantità di consumo di una dieta ipercalorica
Lasso di tempo: Alla settimana 2 di trattamento e alla dimissione, fino a 10 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di consumare un pasto (1.066 kcal) composto da cibi ricchi di calorie per un periodo di 45 minuti. L'apporto calorico totale sarà misurato pesando gli alimenti prima e dopo il pasto e identificando la proporzione del pasto in kcal consumate.
Alla settimana 2 di trattamento e alla dimissione, fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia correlata al cibo valutata dal questionario sull'ansia alimentare.
Lasso di tempo: Settimanale fino a 10 settimane
I pazienti completeranno il questionario sull'ansia alimentare, che chiede ai pazienti di valutare la loro ansia riguardo al consumo di 35 alimenti consumati di frequente, utilizzando le unità soggettive di angoscia. Le unità soggettive di angoscia vanno da 0 a 100, dove '0' indica assenza di angoscia o ansia e '100' indica il livello più alto possibile di angoscia o ansia.
Settimanale fino a 10 settimane
Cambiamento nelle preferenze di scelta del cibo come valutato da The Food Choice Task
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
Il compito di scelta del cibo è un compito basato su computer che valuta la preferenza per gli alimenti a basso contenuto di grassi rispetto a quelli ad alto contenuto di grassi. I pazienti valutano gli alimenti in base alla bontà e alla salubrità e viene quindi chiesto di fare una serie di scelte riguardanti le preferenze alimentari. La percentuale di scelte alimentari ad alto contenuto di grassi è un'indicazione della preferenza del paziente per cibi a basso contenuto di grassi rispetto a quelli ad alto contenuto di grassi. Una percentuale maggiore di studi in cui gli individui selezionano il cibo ad alto contenuto di grassi è associata a una maggiore disponibilità a consumare quei cibi.
Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
Punteggi del questionario dell'esame sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
I pazienti completeranno il questionario di esame sui disturbi alimentari di 28 voci, che comprende quattro sottoscale: preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, contenimento e preoccupazione per la forma. I punteggi su queste sottoscale vanno da 0 a 7, con punteggi più alti indicativi di più patologia.
Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00174855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'esposizione e della risposta

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