Prevención de la exposición y la respuesta basada en las comidas en la anorexia nerviosa
1 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Exposición basada en comidas y prevención de la respuesta en la anorexia nerviosa: reducción de la ansiedad fisiológica y autoinformada relacionada con los alimentos
Los pacientes con anorexia nerviosa (AN), un trastorno psiquiátrico grave, exhiben una ingesta dietética restringida y avalan el miedo a consumir alimentos ricos en calorías, lo que a su vez conduce a la pérdida de peso.
Los rasgos de personalidad ansiosos premórbidos y los trastornos de ansiedad comórbidos son comunes en pacientes con AN.
Aunque los programas intensivos de tratamiento conductual pueden lograr la restauración del peso en la mayoría de los adultos con AN, las tasas de recaída son altas.
Los predictores de recaída incluyen un estado de ansiedad elevado y poca variedad dietética, incluida una menor ingesta de grasas, después del alta, lo que sugiere que la recaída después de la recuperación del peso puede estar relacionada con una extinción inadecuada del miedo a los alimentos de alta densidad energética (ED) durante el tratamiento y la consiguiente reanudación de las dietas restrictivas. patrones alimenticios.
A pesar de la evidencia del papel de la ansiedad en el inicio y mantenimiento de la conducta alimentaria restringida, la utilización de intervenciones de prevención de exposición y respuesta (EX-RP) y basadas en comidas para reducir los miedos relacionados con los alimentos está poco estudiada.
EX-RP es el tratamiento de referencia para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Esta propuesta tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención EX-RP complementaria basada en comidas para reducir los miedos relacionados con los alimentos durante la restauración conductual intensiva del peso en pacientes hospitalizados con AN en comparación con un tratamiento de control, la entrevista motivacional.
Los investigadores evaluarán los cambios en a) la ansiedad autoinformada con respecto al consumo de alimentos con alto contenido de ED, b) las respuestas fisiológicas (conductancia de la piel y variabilidad de la frecuencia cardíaca) al consumo imaginario de alimentos provocados utilizando una tarea de señal visual de alimentos, y c) calorías ingesta de una comida de prueba desafiante antes y después del tratamiento.
Un objetivo secundario es evaluar la relación de la respuesta temprana al tratamiento con EX-RP, operacionalizada como una reducción en la ansiedad autoinformada dentro de las primeras tres semanas de tratamiento, y los resultados al final del tratamiento y seis meses después del alta. .
Ayudar a los pacientes a tolerar la ansiedad relacionada con los alimentos y aumentar la variedad dietética en los contextos de las comidas puede aumentar la eficacia del tratamiento en pacientes adultos durante el tratamiento intensivo para la AN y tiene el potencial de disminuir las tasas de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 para AN u otro trastorno alimentario y alimentario específico.
- Índice de masa corporal (IMC) > 14,0 kg/m2 y < 20,0 kg/m2
- Edad > 12 años, < 66 años
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, enfermedad bipolar (tipo I) con síntomas psicóticos activos
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con deterioro actual del funcionamiento
- Uso actual de benzodiazepinas, ya que estos medicamentos pueden alterar la evaluación psicofisiológica
- Alergia a los productos lácteos o al chocolate contenidos en la comida de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prevención de exposición y respuesta
Los pacientes internados recibirán tres sesiones de 90 minutos de terapia de exposición y prevención de respuesta cada semana.
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La prevención de la exposición y la respuesta implica el desarrollo colaborativo de una lista de miedos relacionados con los alimentos con el paciente y la planificación de sesiones de tratamiento en las que el paciente está expuesto al miedo e inhibe los comportamientos de seguridad.
El objetivo explícito de estas sesiones de exposición será violar la expectativa del paciente con respecto al estímulo temido, más que reducir el miedo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrevista motivacional
Los pacientes hospitalizados recibirán dos sesiones de 60 minutos de entrevistas motivacionales cada semana.
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A lo largo de las sesiones de tratamiento se incorporarán técnicas de entrevistas motivacionales que incluyen escuchar reflexivamente para demostrar empatía y comprensión, hacer preguntas para provocar conversaciones de cambio (discurso que es "pro-cambio"), evaluar el equilibrio decisional y manejar o "lidiar con" la resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad fisiológica en respuesta a las imágenes de alimentos según lo evaluado por la respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Los participantes verán imágenes de alimentos con alto y bajo contenido de ED y de productos de oficina durante 8 segundos cada uno.
La respuesta de conductancia de la piel (microsiemens) se registrará a partir de electrodos colocados en la superficie palmar de las falanges medias de los dedos 2 y 3 de la mano no dominante.
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Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Cambio en la ansiedad fisiológica en respuesta a las imágenes de alimentos según lo evaluado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Los participantes verán imágenes de alimentos con alto y bajo contenido de ED y de productos de oficina durante 8 segundos cada uno.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando electrodos de ECG colocados en un eje diagonal a lo largo de la región del corazón, con un electrodo de referencia en el estómago.
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Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Cambio en la cantidad de consumo de dieta hipercalórica
Periodo de tiempo: En la semana 2 de tratamiento y al alta, hasta 10 semanas
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Se pedirá a los pacientes que consuman una comida (1.066 kcal) consistente en alimentos densos en calorías durante un período de 45 minutos.
La ingesta calórica total se medirá pesando los alimentos antes y después de la comida e identificando la proporción de la comida en kcal consumida.
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En la semana 2 de tratamiento y al alta, hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad relacionada con la comida evaluada por el Cuestionario de Ansiedad Alimentaria.
Periodo de tiempo: Semanal hasta 10 semanas
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Los pacientes completarán el Cuestionario de Ansiedad Alimentaria, que les pide que califiquen su ansiedad con respecto al consumo de 35 alimentos consumidos con frecuencia, utilizando Unidades Subjetivas de Angustia.
Las unidades subjetivas de angustia varían de 0 a 100, donde '0' indica que no hay angustia ni ansiedad y '100' indica el nivel más alto posible de angustia o ansiedad.
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Semanal hasta 10 semanas
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Cambio en las preferencias de elección de alimentos según lo evaluado por The Food Choice Task
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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La tarea de elección de alimentos es una tarea basada en computadora que evalúa la preferencia por alimentos bajos en grasa versus alimentos altos en grasa.
Los pacientes califican los alimentos según su sabor y salubridad y luego se les pide que hagan una serie de elecciones con respecto a las preferencias alimentarias.
La proporción de elecciones de alimentos ricos en grasas es una indicación de la preferencia del paciente por alimentos bajos en grasas frente a alimentos ricos en grasas.
Una mayor proporción de ensayos en los que las personas seleccionan alimentos ricos en grasas se asocia con una mayor disposición a consumir esos alimentos.
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Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Puntuaciones del Cuestionario del Examen de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Los pacientes completarán el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios de 28 ítems, que incluye cuatro subescalas: Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso, Restricción y Preocupación por la forma.
Las puntuaciones en estas subescalas varían de 0 a 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más patología.
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Pretratamiento y postratamiento hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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