- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747835
Narażenie na posiłek i zapobieganie odpowiedzi w jadłowstręcie psychicznym
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ekspozycja oparta na posiłkach i zapobieganie reakcji w jadłowstręcie psychicznym: zmniejszanie fizjologicznego i zgłaszanego przez samych siebie lęku związanego z jedzeniem
Pacjenci z anorexia nervosa (AN), poważnym zaburzeniem psychicznym, wykazują ograniczone spożycie i popierają strach przed spożywaniem pokarmów o dużej zawartości kalorii, co z kolei napędza utratę wagi.
Przedchorobowe lękowe cechy osobowości i współistniejące zaburzenia lękowe są częste u pacjentów z AN.
Chociaż intensywne programy leczenia behawioralnego mogą doprowadzić do przywrócenia masy ciała u większości dorosłych z AN, wskaźniki nawrotów są wysokie.
Czynniki prognostyczne nawrotu obejmują podwyższony stan lęku i małą różnorodność diety, w tym mniejsze spożycie tłuszczów, po wypisaniu ze szpitala, co sugeruje, że nawrót po przywróceniu wagi może być związany z niewystarczającym wygaszaniem strachu przed pokarmami o wysokiej gęstości energetycznej (ED) podczas leczenia i w konsekwencji wznowieniem restrykcyjnych nawyki żywieniowe.
Pomimo dowodów na rolę lęku w powstawaniu i utrzymywaniu się ograniczonych zachowań żywieniowych, wykorzystanie zapobiegania ekspozycji i reakcji (EX-RP) oraz interwencji opartych na posiłkach w celu zmniejszenia lęków związanych z jedzeniem jest niedostatecznie zbadane.
EX-RP to złoty standard leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Ta propozycja ma na celu przetestowanie skuteczności uzupełniającej interwencji EX-RP opartej na posiłku w celu zmniejszenia lęków związanych z jedzeniem podczas intensywnego behawioralnego przywracania wagi u hospitalizowanych pacjentów z AN w porównaniu z leczeniem kontrolnym, wywiadem motywacyjnym.
Badacze ocenią zmiany w a) zgłaszanym przez siebie niepokoju dotyczącym spożywania pokarmów o wysokiej zawartości ED, b) reakcjach fizjologicznych (przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca) na wyobrażoną konsumpcję produktów spożywczych wywołanych przy użyciu wizualnego zadania wskazującego na jedzenie oraz c) kalorii spożycie trudnego posiłku testowego przed i po leczeniu.
Drugorzędnym celem jest ocena związku wczesnej odpowiedzi na leczenie z EX-RP, zoperacjonalizowanej jako zmniejszenie zgłaszanego przez pacjentów lęku w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia, oraz wyników końcowych leczenia, jak również sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala .
Pomaganie pacjentom w tolerowaniu niepokoju związanego z jedzeniem i zwiększanie różnorodności diet w kontekście posiłków może zwiększyć skuteczność leczenia dorosłych pacjentów podczas intensywnego leczenia AN i może zmniejszyć częstość nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) -5 dla AN lub innych określonych zaburzeń odżywiania i odżywiania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 14,0 kg/m2 i < 20,0 kg/m2
- Wiek > 12 lat, < 66 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) z aktywnymi objawami psychotycznymi
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z obecnym upośledzeniem funkcjonowania
- Obecne stosowanie benzodiazepin, ponieważ leki te mogą zmieniać ocenę psychofizjologiczną
- Alergia na produkty mleczne lub czekoladę zawarte w posiłku testowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapobieganie ekspozycji i reakcji
Pacjenci hospitalizowani będą mieć co tydzień trzy 90-minutowe sesje terapii dotyczącej ekspozycji i zapobiegania reakcjom.
|
Zapobieganie narażeniu i reagowaniu polega na wspólnym opracowaniu listy lęków związanych z jedzeniem z pacjentem i zaplanowaniu sesji terapeutycznych, podczas których pacjent jest narażony na strach i hamuje bezpieczne zachowania.
Wyraźnym celem tych sesji ekspozycji będzie raczej naruszenie oczekiwań pacjenta dotyczących bodźca, którego się obawia, niż zmniejszenie strachu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wywiady motywacyjne
Pacjenci hospitalizowani będą mieć zapewnione dwie 60-minutowe sesje wywiadów motywujących w każdym tygodniu.
|
Podczas sesji terapeutycznych zostaną włączone techniki wywiadów motywacyjnych, w tym refleksyjne słuchanie w celu wykazania empatii i zrozumienia, zadawanie pytań w celu wywołania rozmowy o zmianie (przemówienie „pro-zmianowe”), ocena równowagi decyzyjnej oraz radzenie sobie z oporem lub „toczenie się z nim”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana lęku fizjologicznego w obrazach odpowiedzi na pokarm oceniana na podstawie odpowiedzi przewodnictwa skórnego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Uczestnicy będą oglądać obrazy żywności o niskiej i wysokiej zawartości ED oraz produktów biurowych przez 8 sekund każdy.
Reakcja przewodności skóry (mikrosiemens) będzie rejestrowana z elektrod umieszczonych na powierzchni dłoniowej paliczków środkowych drugiego i trzeciego palca ręki niedominującej.
|
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Zmiana lęku fizjologicznego w obrazach odpowiedzi na pokarm oceniana na podstawie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Uczestnicy będą oglądać obrazy żywności o niskiej i wysokiej zawartości ED oraz produktów biurowych przez 8 sekund każdy.
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą elektrod EKG umieszczonych w osi ukośnej w okolicy serca, z elektrodą odniesienia na brzuchu.
|
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Zmiana ilości spożywanej diety wysokokalorycznej
Ramy czasowe: W 2. tygodniu leczenia i przy wypisie do 10 tygodni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie posiłku (1066 kcal) składającego się z wysokokalorycznych pokarmów przez okres 45 minut.
Całkowite spożycie kalorii będzie mierzone poprzez ważenie produktów żywnościowych przed i po posiłku oraz określanie proporcji posiłku w spożytych kcal.
|
W 2. tygodniu leczenia i przy wypisie do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana lęku związanego z jedzeniem oceniana za pomocą kwestionariusza lęku przed jedzeniem.
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz lęku przed jedzeniem, który prosi pacjentów o ocenę lęku związanego ze spożyciem 35 często spożywanych pokarmów, przy użyciu subiektywnych jednostek dystresu.
Subiektywne jednostki dystresu mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie „0” oznacza brak dystresu lub niepokoju, a „100” oznacza najwyższy możliwy poziom dystresu lub niepokoju.
|
Co tydzień do 10 tygodni
|
Zmiana w preferencjach dotyczących wyboru żywności według oceny za pomocą The Food Choice Task
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Zadanie wyboru żywności to zadanie komputerowe, które ocenia preferencje dotyczące produktów spożywczych o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu.
Pacjenci oceniają produkty żywnościowe pod względem smaku i zdrowotności, a następnie są proszeni o dokonanie szeregu wyborów dotyczących preferencji żywieniowych.
Proporcja dokonywanych wyborów żywności wysokotłuszczowej wskazuje na preferencje pacjenta dotyczące żywności niskotłuszczowej w porównaniu z żywnością wysokotłuszczową.
Większy odsetek prób, w których osoby wybierają żywność wysokotłuszczową, wiąże się ze zwiększoną chęcią spożywania tej żywności.
|
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Wyniki kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Pacjenci wypełniają 28-punktowy kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, który obejmuje cztery podskale: obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi, powściągliwości i obawy dotyczące kształtu.
Wyniki na tych podskalach wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
|
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00174855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania