Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maaltijden gebaseerde blootstelling en responspreventie bij anorexia nervosa

1 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Op maaltijden gebaseerde blootstelling en responspreventie bij anorexia nervosa: vermindering van fysiologische en zelfgerapporteerde voedselgerelateerde angst

Patiënten met anorexia nervosa (AN), een ernstige psychiatrische stoornis, vertonen een beperkte inname via de voeding en onderschrijven de angst om calorierijk voedsel te consumeren, wat op zijn beurt leidt tot gewichtsverlies. Premorbide angstige persoonlijkheidskenmerken en comorbide angststoornissen komen vaak voor bij patiënten met AN. Hoewel intensieve gedragsbehandelingsprogramma's gewichtsherstel kunnen bereiken bij de meeste volwassenen met AN, zijn de terugvalpercentages hoog. Voorspellers van terugval zijn onder meer een verhoogde toestandsangst en weinig variatie in het dieet, waaronder een lagere inname van vet, na ontslag, wat suggereert dat terugval na gewichtsherstel mogelijk verband houdt met onvoldoende angst voor het uitdoven van voedsel met een hoge energiedichtheid (ED) tijdens de behandeling en de daaruit voortvloeiende hervatting van beperkende maatregelen. eetpatronen. Ondanks bewijs van de rol van angst bij het ontstaan ​​en in stand houden van beperkt eetgedrag, is het gebruik van exposure en responspreventie (EX-RP) en op maaltijden gebaseerde interventies om voedselgerelateerde angsten te verminderen onvoldoende bestudeerd. EX-RP is de gouden standaard voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een aanvullende maaltijdgebaseerde EX-RP-interventie om voedselgerelateerde angsten te verminderen tijdens intensief gedragsmatig gewichtsherstel bij gehospitaliseerde patiënten met AN in vergelijking met een controlebehandeling, Motivational Interviewing. De onderzoekers zullen veranderingen beoordelen in a) zelfgerapporteerde angst met betrekking tot de consumptie van voedsel met een hoge ED, b) fysiologische (huidgeleiding en hartslagvariabiliteit) reacties op ingebeelde consumptie van voedselproducten opgewekt met behulp van een visuele voedselcue-taak, en c) calorische inname van een uitdagende testmaaltijd voor en na de behandeling. Een secundair doel is het beoordelen van de relatie tussen vroege behandelingsrespons en EX-RP, geoperationaliseerd als een vermindering van zelfgerapporteerde angst binnen de eerste drie weken van de behandeling, en het einde van de behandeling en de resultaten na zes maanden na ontslag. . Door patiënten te helpen voedselgerelateerde angst te verdragen en de variatie in de voeding te vergroten, kan de effectiviteit van de behandeling bij volwassen patiënten tijdens de intensieve behandeling van AN worden vergroot en kan het terugvalpercentage worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 criteria voor AN of een andere gespecificeerde voedings- en eetstoornis.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 en < 20,0 kg/m2
  • Leeftijd > 12 jaar, < 66 jaar
  • Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis (type I) met actieve psychotische symptomen
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met huidige functiestoornissen
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen, aangezien deze medicijnen de psychofysiologische beoordeling kunnen veranderen
  • Allergie voor zuivelproducten of chocolade in de testmaaltijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Blootstelling en responspreventie
Intramurale patiënten krijgen elke week drie sessies van 90 minuten exposure- en responspreventietherapie.
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie
Blootstellings- en responspreventie omvat het gezamenlijk ontwikkelen van een lijst met voedselgerelateerde angsten met de patiënt en het plannen van behandelingssessies waarin de patiënt wordt blootgesteld aan de angst en veiligheidsgedrag remt. Het expliciete doel van deze exposure-sessies zal zijn om de verwachting van de patiënt met betrekking tot de gevreesde stimulus te schenden, in plaats van de angst te verminderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende gespreksvoering
Intramurale patiënten krijgen elke week twee sessies van 60 minuten motiverende gespreksvoering.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Motiverende gesprekstechnieken, waaronder reflectief luisteren om empathie en begrip te tonen, vragen stellen om veranderingspraatjes uit te lokken (spraak die "voor verandering is"), het evalueren van de beslissingsbalans, en het omgaan met of "rollen met" weerstand zullen tijdens de behandelingssessies worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiologische angst als reactie op voedselbeelden zoals beoordeeld door huidgeleidingsrespons
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Deelnemers bekijken afbeeldingen van voedingsmiddelen met een lage en hoge ED en van kantoorproducten elk gedurende 8 seconden. Huidgeleidingsrespons (microsiemens) wordt geregistreerd via elektroden die op het palmaire oppervlak van de middelste vingerkootjes van de 2e en 3e vinger van de niet-dominante hand worden geplaatst.
Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Verandering in fysiologische angst als reactie op voedselbeelden zoals beoordeeld door hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Deelnemers bekijken afbeeldingen van voedingsmiddelen met een lage en hoge ED en van kantoorproducten elk gedurende 8 seconden. De hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van ECG-elektroden die in een diagonale as over het hartgebied zijn geplaatst, met een referentie-elektrode op de buik.
Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Verandering in de hoeveelheid calorierijk dieet
Tijdsspanne: In week 2 van de behandeling en bij ontslag, tot 10 weken
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 45 minuten een maaltijd (1.066 kcal) te consumeren die bestaat uit calorierijk voedsel. De totale calorie-inname wordt gemeten door voedingsmiddelen voor en na de maaltijd te wegen en het aandeel van de maaltijd in geconsumeerde kcal vast te stellen.
In week 2 van de behandeling en bij ontslag, tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselgerelateerde angst zoals beoordeeld door de Food Anxiety Questionnaire.
Tijdsspanne: Wekelijks tot 10 weken
Patiënten vullen de vragenlijst voor voedselangst in, waarin patiënten wordt gevraagd hun angst voor de consumptie van 35 vaak geconsumeerde voedingsmiddelen te beoordelen, met behulp van subjectieve eenheden van angst. Subjectieve eenheden van angst variëren van 0-100, waarbij '0' geen angst of angst aangeeft en '100' het hoogst mogelijke niveau van angst of angst aangeeft.
Wekelijks tot 10 weken
Verandering in voedselkeuzevoorkeuren zoals beoordeeld door The Food Choice Task
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
De voedselkeuzetaak is een computergebaseerde taak die de voorkeur voor vetarme of vetarme voedingsmiddelen beoordeelt. Patiënten beoordelen voedingsmiddelen op smaak en gezondheid en worden vervolgens gevraagd een reeks keuzes te maken met betrekking tot voedselvoorkeuren. Het aandeel vetrijke voedselkeuzes dat wordt gemaakt, is een indicatie van de voorkeur van de patiënt voor vetarm voedsel. Een groter deel van de onderzoeken waarbij individuen het vetrijke voedsel kiezen, wordt geassocieerd met een grotere bereidheid om dat voedsel te consumeren.
Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Scores vragenlijstonderzoek eetstoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken
Patiënten vullen de vragenlijst voor eetstoornisonderzoek met 28 items in, die vier subschalen bevat: bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht, terughoudendheid en bezorgdheid over vorm. Scores op deze subschalen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op meer pathologie.
Voorbehandeling en nabehandeling tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

The Hilda and Preston Davis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00174855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Blootstelling en responspreventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren