Exposição Baseada em Refeições e Prevenção de Resposta na Anorexia Nervosa
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Exposição baseada em refeições e prevenção de resposta na anorexia nervosa: reduzindo a ansiedade fisiológica e auto-relatada relacionada à comida
Pacientes com anorexia nervosa (AN), um distúrbio psiquiátrico grave, exibem ingestão alimentar restrita e endossam o medo de consumir alimentos ricos em calorias, o que, por sua vez, leva à perda de peso.
Traços de personalidade ansiosos pré-mórbidos e transtornos de ansiedade comórbidos são comuns em pacientes com AN.
Embora os programas intensivos de tratamento comportamental possam alcançar a restauração do peso na maioria dos adultos com AN, as taxas de recaída são altas.
Os preditores de recaída incluem estado de ansiedade elevada e baixa variedade alimentar, incluindo menor ingestão de gordura, após a alta, o que sugere que a recaída após a restauração do peso pode estar relacionada à extinção inadequada do medo de alimentos de alta densidade energética (DE) durante o tratamento e consequente retomada de hábitos restritivos. Padrões alimentares.
Apesar das evidências do papel da ansiedade no início e na manutenção do comportamento alimentar restrito, a utilização de exposição e prevenção de resposta (EX-RP) e intervenções baseadas em refeições para reduzir os medos relacionados à comida é pouco estudada.
EX-RP é o padrão ouro de tratamento para Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Esta proposta visa testar a eficácia de uma intervenção EX-RP baseada em refeição adjunta para reduzir os medos relacionados à comida durante a restauração comportamental intensiva do peso em pacientes hospitalizados com AN em comparação com um tratamento de controle, Entrevista Motivacional.
Os investigadores avaliarão as mudanças em a) ansiedade auto-relatada em relação ao consumo de alimentos com alto DE, b) respostas fisiológicas (condutância da pele e variabilidade da frequência cardíaca) ao consumo imaginado de itens alimentares provocados utilizando uma tarefa de sugestão visual de alimentos e c) calorias ingestão de uma refeição de teste desafiadora antes e depois do tratamento.
Um objetivo secundário é avaliar a relação da resposta precoce ao tratamento com EX-RP, operacionalizada como uma redução na ansiedade autorrelatada nas primeiras três semanas de tratamento e no final do tratamento, bem como nos resultados seis meses após a alta .
Ajudar os pacientes a tolerar a ansiedade relacionada à comida e aumentar a variedade alimentar nos contextos das refeições pode aumentar a eficácia do tratamento em pacientes adultos durante o tratamento intensivo para AN e tem potencial para diminuir as taxas de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 critérios para AN ou Outro Transtorno Alimentar e Alimentar Especificado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 14,0 kg/m2 e < 20,0 kg/m2
- Idade > 12 anos, < 66 anos
- Fluência na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, doença bipolar (tipo I) com sintomas psicóticos ativos
- História de traumatismo cranioencefálico com comprometimento atual do funcionamento
- Uso atual de benzodiazepínicos, pois esses medicamentos podem alterar a avaliação psicofisiológica
- Alergia a produtos lácteos ou chocolate contidos na refeição de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exposição e Prevenção de Resposta
Os pacientes internados receberão três sessões de 90 minutos de terapia de Exposição e Prevenção de Resposta a cada semana.
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Exposição e Prevenção de Resposta envolve o desenvolvimento colaborativo de uma lista de medos relacionados à comida com o paciente e o planejamento de sessões de tratamento nas quais o paciente é exposto ao medo e inibe comportamentos de segurança.
O objetivo explícito dessas sessões de exposição será violar a expectativa do paciente em relação ao estímulo temido, em vez de reduzir o medo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entrevista motivacional
Os pacientes internados receberão duas sessões de 60 minutos de Entrevista Motivacional a cada semana.
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Técnicas de entrevista motivacional, incluindo escuta reflexiva para demonstrar empatia e compreensão, fazer perguntas para provocar conversas de mudança (fala que é "pró-mudança"), avaliar o equilíbrio decisório e gerenciar ou "rolar com" a resistência serão incorporadas ao longo das sessões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade fisiológica em resposta a imagens de alimentos, conforme avaliado pela resposta de condutância da pele
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Os participantes verão imagens de alimentos com baixo e alto DE e de produtos de escritório por 8 segundos cada.
A resposta de condutância da pele (microsiemens) será registrada a partir de eletrodos colocados na superfície palmar das falanges médias do 2º e 3º dedos da mão não dominante.
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Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Mudança na Ansiedade Fisiológica em Resposta a Imagens de Alimentos avaliada pela Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Os participantes verão imagens de alimentos com baixo e alto DE e de produtos de escritório por 8 segundos cada.
A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando eletrodos de ECG colocados em um eixo diagonal na região do coração, com um eletrodo de referência no estômago.
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Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Mudança na quantidade de consumo de dieta hipercalórica
Prazo: Na 2ª semana de tratamento e na alta, até 10 semanas
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Os pacientes serão solicitados a consumir uma refeição (1.066 kcal) composta por alimentos ricos em calorias durante um período de 45 minutos.
A ingestão calórica total será medida por meio da pesagem dos alimentos antes e após a refeição e identificação da proporção da refeição em kcal consumida.
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Na 2ª semana de tratamento e na alta, até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade relacionada à comida avaliada pelo Questionário de Ansiedade Alimentar.
Prazo: Semanal até 10 semanas
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Os pacientes irão preencher o Questionário de Ansiedade Alimentar, que pede aos pacientes que classifiquem sua ansiedade em relação ao consumo de 35 alimentos consumidos com frequência, usando Unidades Subjetivas de Angústia.
Unidades subjetivas de angústia variam de 0 a 100, com '0' indicando ausência de angústia ou ansiedade e '100' indicando o nível mais alto possível de angústia ou ansiedade.
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Semanal até 10 semanas
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Mudança nas preferências de escolha de alimentos conforme avaliado pela tarefa de escolha de alimentos
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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A Food Choice Task é uma tarefa baseada em computador que avalia a preferência por alimentos com baixo teor de gordura versus alto teor de gordura.
Os pacientes classificam os alimentos quanto ao sabor e salubridade e, em seguida, são solicitados a fazer uma série de escolhas em relação às preferências alimentares.
A proporção de escolhas alimentares com alto teor de gordura é uma indicação da preferência do paciente por alimentos com baixo ou alto teor de gordura.
Uma maior proporção de ensaios em que os indivíduos selecionam o alimento rico em gordura está associada a uma maior vontade de consumir esses alimentos.
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Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Pontuações do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Os pacientes preencherão o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar de 28 itens, que inclui quatro subescalas: Preocupação com a Alimentação, Preocupação com o Peso, Restrição e Preocupação com a Forma.
As pontuações nessas subescalas variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicativas de mais patologia.
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Pré-tratamento e pós-tratamento até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00174855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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