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集中治療中の敗血症患者におけるピペラシリン/タゾバクタムの組み合わせの投与量を最適化するための集団薬物動態モデリング (OPT-TAZ)

2026年6月24日 更新者:University Hospital, Rouen
母集団薬物動態モデリングは、薬物の薬物動態と、「典型的な」患者集団において薬物に影響を与える可能性が高い変数を数学的に記述します。 血清ピペラシリン/タゾバクタム濃度プロファイルの早期評価を可能にするために、敗血症の標的集団におけるピペラシリン/タゾバクタムの組み合わせへの曝露に影響を与える個々の要因を考慮して、ベイジアン推定量をモデル化することを提案します。 投与計画の最適化。 実際、このタイプの薬物動態ツールは、治療指数が狭い他のクラスの抗生物質または免疫抑制剤にすでに定期的に適用され、成功しています。 それらは毒性のリスクを軽減し、これらの治療の有効性を最適化します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Rouen、France、フランス
        • CHU de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-敗血症の集中治療室に入院している患者。(i)疑わしいまたは証明された感染; (ii) 全身性炎症反応; (iii)国際コンセンサス「敗血症-3」によると、少なくとも1つの臓器の機能障害

説明

包含基準:

  • 主な患者(18歳以上)の男性または女性。
  • -敗血症の集中治療室に入院している患者。(i)疑わしいまたは証明された感染; (ii) 全身性炎症反応; (iii) 国際コンセンサス「敗血症-3」によると、少なくとも 1 つの臓器の機能障害。
  • -ピペラシリン/タゾバクタムの初回投与時までに採血に使用できる動脈カテーテルを装着している患者。
  • -ピペラシリン/タゾバクタム単独または別の抗生物質との組み合わせによる治療が次のモダリティ(薬物SPC)に従って処方されている患者: 3 時間、6 時間ごと、または 8 時間ごと。
  • 社会保障制度に加入している患者。
  • 患者は通知され、彼の非反対を与えられました。 患者がそれを行うことができない場合 (緊急事態)、患者の代理人から非反対意見が得られます。

除外基準:

  • -評価前7日以内のピペラシリンおよび/またはタゾバクタムによる治療。
  • -ペニシリンまたはβ-ラクタムに対するアレルギー歴のある患者。
  • -Kdigoスコアの腎機能= 3(ベースラインの血漿クレアチニンまたは血漿クレアチニン≧354μmol/ Lまたは腎外クリアランスの3倍、または24時間以上の利尿<0.3ml / kg / hまたは12時間以上の無尿) 48時間以内に腎外クリアランスのリスクが高い。
  • 活性物質、ペニシリン系の他の抗菌剤、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -他のβ-ラクタムに対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • 腎外治療を受けている患者。
  • 体外循環 (ECMO) で治療されている患者。
  • Child C.肝硬変の肝不全患者。
  • 参加を拒否した患者、または代表者が参加を拒否した患者。
  • 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人。
  • 家庭教師または保佐を受けている人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的は、敗血症の蘇生患者におけるピペラシリン/タゾバクタムの組み合わせの血中濃度曲線下の領域のベイジアン推定量を開発することです。
時間枠:24時間
この研究の主要評価項目は、開発された薬物動態モデルが、抗生物質療法の開始から 24 時間後にピペラシリンとタゾバクタムの組み合わせの AUC を予測する能力です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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