- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748095
Populationsfarmakokinetisk modellering för att optimera dosen av piperacillin/tazobaktam-kombinationen hos patienter med sepsis på intensivvård (OPT-TAZ)
24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Populationsfarmakokinetisk modellering beskriver matematiskt ett läkemedels farmakokinetik och de variabler som sannolikt påverkar det i en "typisk" patientpopulation.
Vi föreslår att modellera en Bayesiansk estimator, med hänsyn tagen till de individuella faktorerna som påverkar exponeringen för piperacillin/tazobactam-kombinationen i en målpopulation av sepsis, för att möjliggöra tidig bedömning av koncentrationsprofiler för piperacillin/tazobaktam i serum.
optimering av doseringsregimer.
Faktum är att farmakokinetiska verktyg av denna typ redan regelbundet tillämpas framgångsrikt för andra klasser av antibiotika eller immunsuppressiva medel vars terapeutiska index är snävt.
De minskar toxisk risk och optimerar effektiviteten av dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrike
- CHU de Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient inlagd på intensivvård för sepsis, som involverar (i) en misstänkt eller bevisad infektion; (ii) ett systemiskt inflammatoriskt svar; (iii) dysfunktion av minst ett organ, enligt den internationella konsensus "sepsis-3"
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient (ålder ≥18 år) man eller kvinna.
- Patient inlagd på intensivvård för sepsis, som involverar (i) en misstänkt eller bevisad infektion; (ii) ett systemiskt inflammatoriskt svar; (iii) dysfunktion av minst ett organ, enligt den internationella konsensus "sepsis-3".
- Patient med en artärkateter som kan användas för blodprovstagning när den första dosen piperacillin/tazobactam administreras.
- Patient för vilken behandling med piperacillin/tazobactam, ensamt eller i kombination med ett annat antibiotikum, ordineras enligt följande modaliteter (läkemedels-SPC): planerad antibiotikabehandling i minst 48 timmar i IV-infusion av 4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam över 3 timmar, var 6:e timme eller var 8:e timme.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Patienten informerades och gav sitt icke-motstånd. Om patienten inte kan göra det (nödsituationer) inhämtas icke-opposition från patientens representant.
Exklusions kriterier:
- Behandling med piperacillin och/eller tazobaktam inom 7 dagar före utvärdering.
- Patient med en historia av allergi mot penicilliner eller β-laktamer.
- Njurfunktion av Kdigo-poäng = 3 (3 gånger baslinjeplasmakreatinin eller plasmakreatinin ≥ 354μmol/L eller extrarenal clearance, eller diures <0,3ml/kg/h under ≥ 24h eller anuri i ≥ 12h) för att inte inkludera patienter vid mycket hög risk för extrarenal clearance inom 48 timmar.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något annat antibakteriellt medel i penicillinklassen eller mot något hjälpämne.
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot någon annan β-laktam.
- Patient som behandlas med extrarenal behandling.
- Patient som behandlas med extrakorporeal cirkulation (ECMO).
- Patient med leverinsufficiens med Child C. cirrhosis.
- Patient som vägrat att delta eller vägrat deltagande av ombudet.
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut.
- Person under handledning eller kuratorskap.
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet är att utveckla en Bayesiansk estimator av området under blodkoncentrationskurvorna för kombinationen piperacillin/tazobactam hos återupplivningspatienter med sepsis.
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära effektmåttet för denna studie är förmågan hos den farmakokinetiska modellen som utvecklats att förutsäga AUC för piperacillin/tazobactam-kombinationen 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Första postat (Faktisk)
20 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Registeridentifierare: CHU Rouen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .