Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej w celu optymalizacji dawkowania połączenia piperacyliny i tazobaktamu u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii (OPT-TAZ)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej matematycznie opisuje farmakokinetykę leku i zmienne, które mogą na nią wpływać w „typowej” populacji pacjentów.
Proponujemy modelowanie estymatora bayesowskiego, uwzględniającego indywidualne czynniki wpływające na ekspozycję na kombinację piperacylina/tazobaktam w docelowej populacji posocznicy, aby umożliwić wczesną ocenę profili stężeń piperacyliny/tazobaktamu w surowicy.
optymalizacja schematów dawkowania.
Rzeczywiście, narzędzia farmakokinetyczne tego typu są już regularnie z powodzeniem stosowane w przypadku innych klas antybiotyków lub leków immunosupresyjnych, których indeks terapeutyczny jest wąski.
Zmniejszają ryzyko toksyczności i optymalizują skuteczność tych zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Rouen, France, Francja
- CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodu posocznicy z (i) podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem; (ii) ogólnoustrojową odpowiedź zapalną; (iii) dysfunkcja co najmniej jednego narządu, zgodnie z międzynarodowym konsensusem „sepsis-3”
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent (w wieku ≥18 lat) mężczyzna lub kobieta.
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodu posocznicy z (i) podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem; (ii) ogólnoustrojową odpowiedź zapalną; (iii) dysfunkcja co najmniej jednego narządu, zgodnie z międzynarodowym konsensusem „sepsis-3”.
- Pacjent z cewnikiem tętniczym, z którego można pobrać krew do czasu podania pierwszej dawki piperacyliny z tazobaktamem.
- Pacjent, u którego zalecono leczenie piperacyliną z tazobaktamem, samym lub w skojarzeniu z innym antybiotykiem, zgodnie z następującymi schematami (ChPL leku): planowa antybiotykoterapia przez co najmniej 48 godzin we wlewie dożylnym 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu przez 3 godziny, co 6 godzin lub co 8 godzin.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent poinformowany i poinformowany o braku sprzeciwu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić (sytuacje nagłe), brak sprzeciwu uzyska się od przedstawiciela pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie piperacyliną i/lub tazobaktamem w ciągu 7 dni przed oceną.
- Pacjent z alergią na penicyliny lub β-laktamy w wywiadzie.
- Czynność nerek w skali Kdigo = 3 (3-krotne wyjściowe stężenie kreatyniny w osoczu lub kreatynina w osoczu ≥ 354 μmol/l lub klirens pozanerkowy lub diureza <0,3 ml/kg/h przez ≥ 24 h lub bezmocz przez ≥ 12 h), aby nie uwzględniać pacjentów w bardzo wysokie ryzyko klirensu pozanerkowego w ciągu 48 godzin.
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek inny beta-laktam.
- Pacjent leczony pozanerkowo.
- Pacjent leczony krążeniem pozaustrojowym (ECMO).
- Pacjent z niewydolnością wątroby i marskością Child C..
- Pacjent, który odmówił udziału lub odmówił udziału przez przedstawiciela.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową.
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem jest opracowanie estymatora bayesowskiego pola powierzchni pod krzywymi stężenia we krwi kombinacji piperacylina/tazobaktam u resuscytowanych pacjentów z posocznicą.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zdolność opracowanego modelu farmakokinetycznego do przewidywania AUC połączenia piperacyliny z tazobaktamem po 24 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identyfikator rejestru: CHU Rouen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .