- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748095
Populationsfarmakokinetisk modellering for at optimere doseringen af piperacillin/tazobactam-kombinationen hos patienter med sepsis på intensiv pleje (OPT-TAZ)
1. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Populationsfarmakokinetisk modellering beskriver matematisk et lægemiddels farmakokinetik og de variabler, der sandsynligvis vil påvirke det i en "typisk" patientpopulation.
Vi foreslår at modellere en Bayesiansk estimator under hensyntagen til de individuelle faktorer, der påvirker eksponeringen for piperacillin/tazobactam-kombinationen i en målpopulation af sepsis, for at muliggøre tidlig vurdering af serum-piperacillin/tazobactam-koncentrationsprofiler.
optimering af doseringsregimer.
Faktisk anvendes farmakokinetiske værktøjer af denne type allerede regelmæssigt med succes til andre klasser af antibiotika eller immunsuppressiva, hvis terapeutiske indeks er snævert.
De reducerer den toksiske risiko og optimerer effektiviteten af disse behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrig
- CHU de Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patient indlagt på intensiv behandling for sepsis, der involverer (i) en formodet eller påvist infektion; (ii) et systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunktion af mindst ét organ ifølge den internationale konsensus "sepsis-3"
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient (alder ≥18 år) mand eller kvinde.
- Patient indlagt på intensiv behandling for sepsis, der involverer (i) en formodet eller påvist infektion; (ii) et systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunktion af mindst ét organ ifølge den internationale konsensus "sepsis-3".
- Patient med et arteriekateter, der kan bruges til blodprøvetagning, når den første dosis piperacillin/tazobactam administreres.
- Patient, til hvem behandling med piperacillin/tazobactam, alene eller i kombination med et andet antibiotikum, er ordineret i henhold til følgende modaliteter (lægemiddel SPC): planlagt antibiotikabehandling i mindst 48 timer i IV infusion af 4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam over 3 timer, hver 6. time eller hver 8. time.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient informeret og givet sin modstand. Hvis patienten ikke er i stand til det (nødsituationer), indhentes ikke-indsigelsen fra patientens repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med piperacillin og/eller tazobactam inden for 7 dage før evaluering.
- Patient med en historie med allergi over for penicilliner eller β-lactamer.
- Nyrefunktion af Kdigo-score = 3 (3 gange baseline plasmakreatinin eller plasmakreatinin ≥ 354μmol/L eller ekstrarenal clearance, eller diurese <0,3ml/kg/time i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer) for ikke at inkludere patienter ved meget høj risiko for ekstrarenal clearance inden for 48 timer.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for ethvert andet antibakterielt middel af penicillinklassen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for enhver anden β-lactam.
- Patienten behandles med ekstrarenal behandling.
- Patient, der behandles med ekstrakorporal cirkulation (ECMO).
- Patient med leverinsufficiens med Child C. cirrhosis.
- Patient, der nægtede at deltage eller nægtede repræsentantens deltagelse.
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse.
- Person under vejledning eller kuratorskab.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Eksperimentel: Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er at udvikle en Bayesiansk estimator af området under blodkoncentrationskurverne for piperacillin/tazobactam-kombinationen hos genoplivningspatienter med sepsis.
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den udviklede farmakokinetiske models evne til at forudsige AUC for piperacillin/tazobactam-kombinationen 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Registry Identifier: CHU Rouen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoplivningspatienter med sepsis
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetImmunkompetent patient på septisk shockFrankrig
-
Helwan UniversityRekrutteringLungebetændelse | Septisk chok | Den kritisk syge patient kræver intubationEgypten
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPatient indlagt på hospital med akut nyreskade på grund af sepsisKina
-
Yale UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum blødning | Patient Empowerment | Patientuddannelse | Postpartum sepsis | Præeklampsi efter fødslen | EfterfødselsplejeForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySuspenderetFødselsdepression | Postpartum blødning | Patient Empowerment | Patientuddannelse | Postpartum sepsis | Præeklampsi efter fødslen | EfterfødselsplejeForenede Stater