Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetisk modellering for at optimere doseringen af ​​piperacillin/tazobactam-kombinationen hos patienter med sepsis på intensiv pleje (OPT-TAZ)

1. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Populationsfarmakokinetisk modellering beskriver matematisk et lægemiddels farmakokinetik og de variabler, der sandsynligvis vil påvirke det i en "typisk" patientpopulation. Vi foreslår at modellere en Bayesiansk estimator under hensyntagen til de individuelle faktorer, der påvirker eksponeringen for piperacillin/tazobactam-kombinationen i en målpopulation af sepsis, for at muliggøre tidlig vurdering af serum-piperacillin/tazobactam-koncentrationsprofiler. optimering af doseringsregimer. Faktisk anvendes farmakokinetiske værktøjer af denne type allerede regelmæssigt med succes til andre klasser af antibiotika eller immunsuppressiva, hvis terapeutiske indeks er snævert. De reducerer den toksiske risiko og optimerer effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Rouen, France, Frankrig
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patient indlagt på intensiv behandling for sepsis, der involverer (i) en formodet eller påvist infektion; (ii) et systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunktion af mindst ét ​​organ ifølge den internationale konsensus "sepsis-3"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient (alder ≥18 år) mand eller kvinde.
  • Patient indlagt på intensiv behandling for sepsis, der involverer (i) en formodet eller påvist infektion; (ii) et systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunktion af mindst ét ​​organ ifølge den internationale konsensus "sepsis-3".
  • Patient med et arteriekateter, der kan bruges til blodprøvetagning, når den første dosis piperacillin/tazobactam administreres.
  • Patient, til hvem behandling med piperacillin/tazobactam, alene eller i kombination med et andet antibiotikum, er ordineret i henhold til følgende modaliteter (lægemiddel SPC): planlagt antibiotikabehandling i mindst 48 timer i IV infusion af 4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam over 3 timer, hver 6. time eller hver 8. time.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.
  • Patient informeret og givet sin modstand. Hvis patienten ikke er i stand til det (nødsituationer), indhentes ikke-indsigelsen fra patientens repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med piperacillin og/eller tazobactam inden for 7 dage før evaluering.
  • Patient med en historie med allergi over for penicilliner eller β-lactamer.
  • Nyrefunktion af Kdigo-score = 3 (3 gange baseline plasmakreatinin eller plasmakreatinin ≥ 354μmol/L eller ekstrarenal clearance, eller diurese <0,3ml/kg/time i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer) for ikke at inkludere patienter ved meget høj risiko for ekstrarenal clearance inden for 48 timer.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for ethvert andet antibakterielt middel af penicillinklassen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for enhver anden β-lactam.
  • Patienten behandles med ekstrarenal behandling.
  • Patient, der behandles med ekstrakorporal cirkulation (ECMO).
  • Patient med leverinsufficiens med Child C. cirrhosis.
  • Patient, der nægtede at deltage eller nægtede repræsentantens deltagelse.
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse.
  • Person under vejledning eller kuratorskab.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
Eksperimentel: Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at udvikle en Bayesiansk estimator af området under blodkoncentrationskurverne for piperacillin/tazobactam-kombinationen hos genoplivningspatienter med sepsis.
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den udviklede farmakokinetiske models evne til at forudsige AUC for piperacillin/tazobactam-kombinationen 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplivningspatienter med sepsis

Abonner