Farmacokinetische populatiemodellering om de dosering van de piperacilline/tazobactam-combinatie te optimaliseren bij patiënten met sepsis op de intensive care (OPT-TAZ)
24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Farmacokinetische populatiemodellering beschrijft wiskundig de farmacokinetiek van een geneesmiddel en de variabelen die dit waarschijnlijk zullen beïnvloeden in een "typische" patiëntenpopulatie.
We stellen voor om een Bayesiaanse schatter te modelleren, rekening houdend met de individuele factoren die de blootstelling aan de piperacilline/tazobactam-combinatie in een doelpopulatie van sepsis beïnvloeden, om een vroege beoordeling van serumpiperacilline/tazobactam-concentratieprofielen mogelijk te maken.
optimalisatie van doseringsregimes.
Dergelijke farmacokinetische hulpmiddelen worden inderdaad al regelmatig met succes toegepast voor andere klassen van antibiotica of immunosuppressiva waarvan de therapeutische index smal is.
Ze verminderen het toxische risico en optimaliseren de effectiviteit van deze behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt opgenomen op de intensive care wegens sepsis, met betrekking tot (i) een vermoedelijke of bewezen infectie; (ii) een systemische ontstekingsreactie; (iii) disfunctie van ten minste één orgaan, volgens de internationale consensus "sepsis-3"
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt (leeftijd ≥18 jaar) man of vrouw.
- Patiënt opgenomen op de intensive care wegens sepsis, met betrekking tot (i) een vermoedelijke of bewezen infectie; (ii) een systemische ontstekingsreactie; (iii) disfunctie van ten minste één orgaan, volgens de internationale consensus "sepsis-3".
- Patiënt met een arteriële katheter die kan worden gebruikt voor bloedafname tegen de tijd dat de eerste dosis piperacilline/tazobactam wordt toegediend.
- Patiënt aan wie een behandeling met piperacilline/tazobactam, alleen of in combinatie met een ander antibioticum, wordt voorgeschreven volgens de volgende modaliteiten (geneesmiddel-SPC): geplande antibioticabehandeling gedurende ten minste 48 uur in een intraveneus infuus van 4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam over 3 uur, elke 6 uur of elke 8 uur.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt informeerde en gaf zijn niet-verzet. Indien de patiënt hiertoe niet in staat is (noodsituaties), wordt de non-verzet opgevraagd bij de vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met piperacilline en/of tazobactam binnen 7 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor penicillines of β-lactams.
- Nierfunctie van Kdigo-score = 3 (3 keer basislijn plasmacreatinine of plasmacreatinine ≥ 354 μmol/l of extrarenale klaring, of diurese < 0,3 ml/kg/u gedurende ≥ 24 uur of anurie gedurende ≥ 12 uur) hoog risico op extrarenale klaring binnen 48 uur.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een ander antibacterieel middel uit de penicillineklasse of voor een van de hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een ander β-lactam.
- Patiënt wordt behandeld met extrarenale behandeling.
- Patiënt wordt behandeld met extracorporale circulatie (ECMO).
- Leverinsufficiëntiepatiënt met kind C. cirrose.
- Patiënt die weigerde deel te nemen of deelname weigerde door de vertegenwoordiger.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing.
- Persoon onder curatele of curatele.
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om een Bayesiaanse schatter te ontwikkelen van de oppervlakte onder de bloedconcentratiecurven van de combinatie piperacilline/tazobactam bij reanimatiepatiënten met sepsis.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het vermogen van het ontwikkelde farmacokinetische model om de AUC van de piperacilline/tazobactam-combinatie 24 uur na aanvang van de antibiotische therapie te voorspellen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Register-ID: CHU Rouen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .