Modelado farmacocinético poblacional para optimizar la posología de la combinación piperacilina/tazobactam en pacientes con sepsis en cuidados intensivos (OPT-TAZ)
24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El modelado farmacocinético poblacional describe matemáticamente la farmacocinética de un fármaco y las variables que probablemente lo influyan en una población de pacientes "típica".
Proponemos modelar un estimador bayesiano, teniendo en cuenta los factores individuales que influyen en la exposición a la combinación de piperacilina/tazobactam en una población objetivo de sepsis, para permitir la evaluación temprana de los perfiles de concentración sérica de piperacilina/tazobactam.
optimización de los regímenes de dosificación.
De hecho, las herramientas farmacocinéticas de este tipo ya se aplican regularmente con éxito a otras clases de antibióticos o inmunosupresores cuyo índice terapéutico es estrecho.
Reducen el riesgo tóxico y optimizan la eficacia de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Rouen, France, Francia
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por sepsis, involucrando (i) una infección sospechada o comprobada; (ii) una respuesta inflamatoria sistémica; (iii) disfunción de al menos un órgano, según el consenso internacional "sepsis-3"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (edad ≥18 años) hombre o mujer.
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por sepsis, involucrando (i) una infección sospechada o comprobada; (ii) una respuesta inflamatoria sistémica; (iii) disfunción de al menos un órgano, según el consenso internacional "sepsis-3".
- Paciente con un catéter arterial que se puede utilizar para la toma de muestras de sangre en el momento de la administración de la primera dosis de piperacilina/tazobactam.
- Paciente al que se prescribe tratamiento con piperacilina/tazobactam, solo o en combinación con otro antibiótico, según las siguientes modalidades (ficha técnica del fármaco): tratamiento antibiótico programado durante al menos 48 horas en infusión IV de 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam más 3 horas, cada 6 horas o cada 8 horas.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente informado y dada su no oposición. Si el paciente no puede hacerlo (situaciones de emergencia) la no oposición se obtendrá del representante del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con piperacilina y/o tazobactam dentro de los 7 días previos a la evaluación.
- Paciente con antecedentes de alergia a penicilinas o β-lactámicos.
- Función renal de la puntuación Kdigo = 3 (3 veces la creatinina plasmática basal o creatinina plasmática ≥ 354 μmol/L o aclaramiento extrarrenal, o diuresis <0,3 ml/kg/h durante ≥ 24 h o anuria durante ≥ 12 h) para no incluir pacientes en muy alto riesgo de aclaramiento extrarrenal dentro de las 48 horas.
- Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro agente antibacteriano del tipo de las penicilinas o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier otro betalactámico.
- Paciente en tratamiento con tratamiento extrarrenal.
- Paciente en tratamiento con circulación extracorpórea (ECMO).
- Paciente con insuficiencia hepática y cirrosis Child C.
- Paciente que se negó a participar o rechazó la participación del representante.
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial.
- Persona bajo tutela o curaduría.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
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Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es desarrollar un estimador bayesiano del área bajo las curvas de concentración sanguínea de la combinación piperacilina/tazobactam en reanimación de pacientes con sepsis.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración de este estudio es la capacidad del modelo farmacocinético desarrollado para predecir el AUC de la combinación de piperacilina/tazobactam 24 horas después del inicio de la terapia con antibióticos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identificador de registro: CHU Rouen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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