Populasjonsfarmakokinetisk modellering for å optimalisere dosen av piperacillin/tazobactam-kombinasjonen hos pasienter med sepsis i intensivbehandling (OPT-TAZ)
24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Populasjonsfarmakokinetisk modellering beskriver matematisk farmakokinetikken til et legemiddel og variablene som sannsynligvis vil påvirke det i en "typisk" pasientpopulasjon.
Vi foreslår å modellere en Bayesiansk estimator, som tar i betraktning de individuelle faktorene som påvirker eksponeringen for piperacillin/tazobactam-kombinasjonen i en målpopulasjon av sepsis, for å muliggjøre tidlig vurdering av konsentrasjonsprofiler for piperacillin/tazobactam i serum.
optimering av doseringsregimer.
Faktisk brukes farmakokinetiske verktøy av denne typen allerede regelmessig med suksess for andre klasser av antibiotika eller immunsuppressiva hvis terapeutiske indeks er smal.
De reduserer den toksiske risikoen og optimerer effektiviteten til disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrike
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis, som involverer (i) en mistenkt eller påvist infeksjon; (ii) en systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunksjon av minst ett organ, i henhold til den internasjonale konsensus "sepsis-3"
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient (alder ≥18 år) mann eller kvinne.
- Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis, som involverer (i) en mistenkt eller påvist infeksjon; (ii) en systemisk inflammatorisk respons; (iii) dysfunksjon av minst ett organ, i henhold til den internasjonale konsensus "sepsis-3".
- Pasient med et arteriekateter som kan brukes til blodprøvetaking når første dose piperacillin/tazobactam administreres.
- Pasient for hvem behandling med piperacillin/tazobactam, alene eller i kombinasjon med et annet antibiotikum, er foreskrevet i henhold til følgende modaliteter (medikamentrespirator): planlagt antibiotikabehandling i minst 48 timer i IV infusjon av 4 g piperacillin og 0,5 g tazobaktam over 3 timer, hver 6. time eller hver 8. time.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
- Pasienten informert og gitt sin motstand. Dersom pasienten ikke er i stand til det (nødsituasjoner) vil ikke-motsigelse innhentes fra pasientens representant.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med piperacillin og/eller tazobaktam innen 7 dager før evaluering.
- Pasient med en historie med allergi mot penicilliner eller β-laktamer.
- Nyrefunksjon av Kdigo-score = 3 (3 ganger baseline plasmakreatinin eller plasmakreatinin ≥ 354μmol/L eller ekstrarenal clearance, eller diurese <0,3ml/kg/t i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer) for å ikke inkludere pasienter ved svært høy risiko for ekstrarenal clearance innen 48 timer.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor andre antibakterielle midler i penicillinklassen eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på andre β-laktam.
- Pasient som behandles med ekstrarenal behandling.
- Pasient som behandles med ekstrakorporal sirkulasjon (ECMO).
- Pasient med leversvikt med Child C. cirrhosis.
- Pasient som nektet å delta eller nektet deltakelse fra representanten.
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse.
- Person under veiledning eller kuratorskap.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er å utvikle en Bayesiansk estimator av området under blodkonsentrasjonskurvene til piperacillin/tazobactam-kombinasjonen hos gjenopplivningspasienter med sepsis.
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet for denne studien er evnen til den farmakokinetiske modellen utviklet til å forutsi AUC for piperacillin/tazobactam-kombinasjonen 24 timer etter oppstart av antibiotikabehandling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Registeridentifikator: CHU Rouen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .