Modelagem Farmacocinética Populacional para Otimização da Dosagem da Combinação Piperacilina/Tazobactam em Pacientes com Sepse em Terapia Intensiva (OPT-TAZ)
24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
A modelagem farmacocinética populacional descreve matematicamente a farmacocinética de um medicamento e as variáveis que podem influenciá-lo em uma população "típica" de pacientes.
Propomos modelar um estimador bayesiano, levando em consideração os fatores individuais que influenciam a exposição à associação piperacilina/tazobactam em uma população-alvo de sepse, para permitir a avaliação precoce dos perfis séricos de concentração de Piperacilina/Tazobactam.
otimização de regimes de dosagem.
De fato, ferramentas farmacocinéticas desse tipo já são regularmente aplicadas com sucesso para outras classes de antibióticos ou imunossupressores cujo índice terapêutico é estreito.
Eles reduzem o risco tóxico e otimizam a eficácia desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Rouen, France, França
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente internado em terapia intensiva por sepse, envolvendo (i) infecção suspeita ou comprovada; (ii) uma resposta inflamatória sistêmica; (iii) disfunção de pelo menos um órgão, segundo o consenso internacional "sepsis-3"
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (idade ≥18 anos) masculino ou feminino.
- Paciente internado em terapia intensiva por sepse, envolvendo (i) infecção suspeita ou comprovada; (ii) uma resposta inflamatória sistêmica; (iii) disfunção de pelo menos um órgão, segundo o consenso internacional "sepsis-3".
- Paciente com cateter arterial que pode ser utilizado para coleta de sangue no momento da administração da primeira dose de piperacilina/tazobactam.
- Paciente para quem o tratamento com piperacilina / tazobactam, isoladamente ou em combinação com outro antibiótico, é prescrito de acordo com as seguintes modalidades (medicamento SPC): tratamento antibiótico programado por pelo menos 48 horas em infusão IV de 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam mais 3 horas, a cada 6 horas ou a cada 8 horas.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Paciente informado e dada a sua não oposição. Se o paciente não puder fazê-lo (situações de emergência), a não oposição será obtida do representante do paciente.
Critério de exclusão:
- Tratamento com piperacilina e/ou tazobactam nos 7 dias anteriores à avaliação.
- Paciente com história de alergia a penicilinas ou β-lactâmicos.
- Função renal de pontuação Kdigo = 3 (3 vezes a creatinina plasmática basal ou creatinina plasmática ≥ 354μmol/L ou depuração extra-renal, ou diurese <0,3ml/kg/h por ≥ 24h ou anúria por ≥ 12h) para não incluir pacientes em muito alto risco de depuração extra-renal em 48 horas.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer outro agente antibacteriano da classe das penicilinas ou a qualquer um dos excipientes.
- História de reação alérgica grave a qualquer outro β-lactâmico.
- Paciente sendo tratado com tratamento extrarrenal.
- Paciente em tratamento com circulação extracorpórea (ECMO).
- Paciente com insuficiência hepática com cirrose Child C..
- Paciente que se recusou a participar ou recusou a participação do representante.
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
- Pessoa sob tutela ou curadoria.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
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Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo é desenvolver um estimador bayesiano da área sob as curvas de concentração sanguínea da combinação piperacilina/tazobactam em pacientes com sepse reanimados.
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário deste estudo é a capacidade do modelo farmacocinético desenvolvido para prever a AUC da combinação piperacilina/tazobactam 24 horas após o início da terapia antibiótica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identificador de registro: CHU Rouen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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