Populaatiofarmakokineettinen mallinnus piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmän annoksen optimoimiseksi tehohoidossa olevilla potilailla, joilla on sepsis (OPT-TAZ)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus kuvaa matemaattisesti lääkkeen farmakokinetiikkaa ja muuttujia, jotka todennäköisesti vaikuttavat siihen "tyypillisessä" potilaspopulaatiossa.
Ehdotamme, että mallinnetaan Bayesin estimaattori, jossa otetaan huomioon yksittäiset tekijät, jotka vaikuttavat altistumiseen piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmälle sepsiksen kohdepopulaatiossa, jotta seerumin piperasilliini/tatsobaktaamipitoisuusprofiilit voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
annosteluohjelmien optimointi.
Tämän tyyppisiä farmakokineettisiä työkaluja käytetäänkin jo säännöllisesti menestyksekkäästi muihin antibioottien tai immunosuppressanttien luokkiin, joiden terapeuttinen indeksi on kapea.
Ne vähentävät myrkyllisyyttä ja optimoivat näiden hoitojen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Rouen, France, Ranska
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka on sairaalahoidossa tehohoidossa sepsiksen vuoksi, johon liittyy (i) epäilty tai todistettu infektio; (ii) systeeminen tulehdusvaste; (iii) vähintään yhden elimen toimintahäiriö kansainvälisen konsensuksen "sepsis-3" mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas (ikä ≥18 vuotta) mies tai nainen.
- Potilas, joka on sairaalahoidossa tehohoidossa sepsiksen vuoksi, johon liittyy (i) epäilty tai todistettu infektio; (ii) systeeminen tulehdusvaste; (iii) vähintään yhden elimen toimintahäiriö kansainvälisen konsensuksen "sepsis-3" mukaan.
- Potilaalla on valtimokatetri, jota voidaan käyttää verinäytteiden ottamiseen, kun ensimmäinen piperasilliini-/tatsobaktaami-annos annetaan.
- Potilas, jolle piperasilliini/tatsobaktaamihoito yksinään tai yhdessä toisen antibiootin kanssa on määrätty seuraavien menettelytapojen mukaisesti (lääkkeen valmisteyhteenveto): suunniteltu antibioottihoito vähintään 48 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona, jossa on 4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia yli. 3 tunnin välein, 6 tunnin välein tai 8 tunnin välein.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaalle kerrottiin ja hänelle annettiin vastustavansa. Jos potilas ei pysty siihen (hätätilanteet), vastustamattomuus hankitaan potilaan edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Piperasilliini- ja/tai tatsobaktaamihoito 7 päivän sisällä ennen arviointia.
- Potilas, jolla on ollut allergia penisilliineille tai β-laktaameille.
- Munuaisten toiminta Kdigo-pisteet = 3 (3 kertaa lähtötaso plasman kreatiniini tai plasman kreatiniini ≥ 354 μmol / l tai munuaisten ulkopuolinen puhdistuma tai diureesi < 0,3 ml / kg / h ≥ 24 tunnin ajan tai anuria ≥ 12 tuntia), jotta ei oteta mukaan potilaita korkea munuaisten ulkopuolisen puhdistuman riski 48 tunnin kuluessa.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin muulle penisilliiniluokan antibakteeriselle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin muulle β-laktaamille.
- Potilas, jota hoidetaan munuaisten ulkopuolisella hoidolla.
- Potilasta, jota hoidetaan kehonulkoisella verenkierrolla (ECMO).
- Maksan vajaatoimintapotilas, jolla on lapsen C. kirroosi.
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tai edustaja kieltäytyi osallistumasta.
- Hallinnollisella tai oikeudella vapautettu henkilö.
- Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on kehittää Bayesin estimaattori piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmän veren pitoisuuskäyrien alla olevalle alueelle elvytyspotilailla, joilla on sepsis.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kehitetyn farmakokineettisen mallin kyky ennustaa piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmän AUC-arvoa 24 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Rekisterin tunniste: CHU Rouen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .