Modélisation pharmacocinétique de population pour optimiser la posologie de l'association pipéracilline/tazobactam chez les patients septiques en réanimation (OPT-TAZ)
24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
La modélisation pharmacocinétique de population décrit mathématiquement la pharmacocinétique d'un médicament et les variables susceptibles de l'influencer dans une population de patients « type ».
Nous proposons de modéliser un estimateur bayésien, prenant en compte les facteurs individuels qui influencent l'exposition à l'association pipéracilline/tazobactam dans une population cible de sepsis, pour permettre une évaluation précoce des profils de concentration sérique en pipéracilline/tazobactam.
optimisation des schémas posologiques.
En effet, des outils pharmacocinétiques de ce type sont déjà régulièrement appliqués avec succès pour d'autres classes d'antibiotiques ou d'immunosuppresseurs dont l'index thérapeutique est étroit.
Ils réduisent le risque toxique et optimisent l'efficacité de ces traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
France
-
Rouen, France, France
- CHU de Rouen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient hospitalisé en réanimation pour sepsis, impliquant (i) une infection suspectée ou avérée ; (ii) une réponse inflammatoire systémique ; (iii) dysfonctionnement d'au moins un organe, selon le consensus international « sepsis-3 »
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (âge ≥18 ans) homme ou femme.
- Patient hospitalisé en réanimation pour sepsis, impliquant (i) une infection suspectée ou avérée ; (ii) une réponse inflammatoire systémique ; (iii) dysfonctionnement d'au moins un organe, selon le consensus international « sepsis-3 ».
- Patient porteur d'un cathéter artériel pouvant être utilisé pour le prélèvement sanguin au moment où la première dose de pipéracilline/tazobactam est administrée.
- Patient pour lequel un traitement par pipéracilline/tazobactam, seul ou en association avec un autre antibiotique, est prescrit selon les modalités suivantes (RCP médicamenteux) : traitement antibiotique programmé d'au moins 48 heures en perfusion IV de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam plus 3 heures, toutes les 6 heures ou toutes les 8 heures.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient informé et donné sa non-opposition. Si le patient n'est pas en mesure de le faire (situations d'urgence), la non-opposition sera obtenue auprès du représentant du patient.
Critère d'exclusion:
- Traitement par pipéracilline et/ou tazobactam dans les 7 jours précédant l'évaluation.
- Patient ayant des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux β-lactamines.
- Fonction rénale du score Kdigo = 3 (3 fois créatinine plasmatique initiale ou créatinine plasmatique ≥ 354μmol/L ou clairance extra-rénale, ou diurèse <0,3ml/kg/h pendant ≥ 24h ou anurie pendant ≥ 12h) à ne pas inclure les patients à très risque élevé de clairance extra-rénale dans les 48 heures.
- Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l'un des excipients.
- Antécédents de réaction allergique grave à toute autre β-lactamine.
- Patient traité par traitement extrarénal.
- Patient traité par circulation extracorporelle (ECMO).
- Insuffisant hépatique avec cirrhose Child C..
- Patient qui a refusé de participer ou a refusé la participation du représentant.
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Personne sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif est de développer un estimateur bayésien de l'aire sous les courbes de concentration sanguine de l'association pipéracilline/tazobactam chez les patients en réanimation atteints de sepsis.
Délai: 24 heures
|
Le critère de jugement principal de cette étude est la capacité du modèle pharmacocinétique développé à prédire l'AUC de l'association pipéracilline/tazobactam à 24 heures après le début de l'antibiothérapie.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identificateur de registre: CHU Rouen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .